Naprawa rozejścia się jamy brzusznej za pomocą chirurgii robotycznej (PROMA1)

Jest to bicentryczne, prospektywne, regionalne badanie.

Pacjenci będą objęci:

• Henri Mondor University Hospital w Créteil, na oddziale chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej kierowanym przez profesora Meningauda.
• Tenon University Hospital w Paryżu na oddziale chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej dr Atlana.

W ramach tych badań podmioty zostaną zidentyfikowane w następujący sposób:

numer centrum (3 pozycje numeryczne) - numer zamówienia wyboru osoby w środku (4 pozycje numeryczne) - inicjał nazwiska - inicjał imienia Ten numer referencyjny jest unikalny i będzie przechowywany na czas wyszukiwania.

Planowana jest rekrutacja 50 osób. (Badacz i/lub monitorujący) będą stopniowo wypełniać formularz „Rejestr wstępnie włączonych pacjentów”, który będzie zawierał wszystkich pacjentów (początkowa i data urodzenia), których zwrócono się o włączenie do badania, niezależnie od tego, czy ostatecznie zostali włączeni, czy też nie, a także jako przyczyny ich nieuwzględnienia.

Pacjenci spełniający następujące kryteria nie mogą zostać uwzględnieni:

• Pacjenci uczestniczący lub uczestniczący w ciągu ostatnich dwóch miesięcy w innym badaniu klinicznym
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Pacjenci nie stosujący antykoncepcji
• Pacjenci z przepukliną pępkową (worek przepuklinowy)
• Pacjenci z historią chirurgii jamy brzusznej przez medianę laparotomii
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego
• Każdy inny powód, który zdaniem badacza mógłby zakłócić prawidłowe prowadzenie badania

Badanie obejmuje: wizytę włączenia, hospitalizację chirurgiczną oraz dwie wizyty kontrolne

Wstępna wizyta integracyjna,[VI], która pozwala na:

• sprawdzić kryteria włączenia i niewłączenia wyjaśnić i wyrazić zgodę na udział pacjenta w badaniu (która zostanie pobrana dzień przed interwencją)
• wykonać badanie ultrasonograficzne lub tomografię komputerową w celu rozpoznania diastazy.

Parametry zebrane podczas tej wizyty

• Badanie lekarskie
• Historia medyczna pacjenta związana z badaniem
• Weryfikacja spełniania kryteriów włączenia i wyłączenia
• USG lub tomografia komputerowa do diagnozy diastazy
• Przedoperacyjna klisza fotograficzna

Zabieg chirurgiczny wykonywany jest jednoetapowo, w znieczuleniu ogólnym przy pomocy robota Intuitiv SI. Pacjent układany jest na plecach z rękami wzdłuż tułowia, w pozycji Trendelenburga z nogami opuszczonymi.

Podczas indukcji podaje się antybiotykoprofilaktykę z amoksycyliną/kwasem klawulanowym 1 g/200 mg dożylnie.

Znakowanie przedoperacyjne wykonuje się w celu identyfikacji wyczuwalnych przyśrodkowych krawędzi mięśnia prostego brzucha, linii półksiężycowatych i markiz żebrowych.

Wprowadza się trzy trokary: trokar 12 mm, 2 do 3 koniuszków palców powyżej kości łonowej, pośrodku optyki, trokar 8 mm w prawym dole biodrowym i trokar 8 mm w lewym dole biodrowym. Preparowanie rozpoczyna się za pomocą nożyczek palcowych lub piankowych końcówek przez otwór trokara pośrodkowego, aby upewnić się, że znajduje się on w płaszczyźnie przedrozcięgnowej, przed przednią pochewką dużego mięśnia prostego brzucha.

Środkowy trokar jest ustawiony na optykę robota i insuflację 13 mmHg CO2. Następnie umieszcza się trokary narzędziowe (8 lub 5 mm w zależności od robota: 8 mm w przypadku robota Intuitiv Si). Przestrzeń przedaponeurotyczna jest preparowana przed przednią powięzią mięśnia prostego, aby odsłonić białą linię w kierunku pępka. Pępek jest przecięty, pozostaje unaczyniony przez sieć skórną.

Następnie rozcięcie przestrzeni przedaponeurotycznej jest kontynuowane do wyrostka mieczykowatego. Preparowanie boczne nie powinno wykraczać więcej niż 3 cm poza linie półksiężycowate, aby utrzymać unaczynienie skóry, ograniczyć martwe przestrzenie i powstawanie seroma.

Przednie rozcięgna mięśnia prostego wielkiego są plicaturyzowane drutem zębatym (typ QUILL PDO) od okolicy podbrzusza do wyrostka mieczykowatego. Pępek jest przyczepiony do powięzi.

Przez jeden z otworów o średnicy 8 mm wprowadza się dren redon lub Blake 10. Na zakończenie zabiegu zakładany jest opatrunek uciskowy na brzuch.

Jeśli chodzi o postępowanie chirurgiczne i obserwację pooperacyjną, zbierane będą następujące parametry:

• Czas trwania interwencji
• Czas hospitalizacji
• Czas drenażu
• Ciężar resekcji skóry w przypadku towarzyszącego nadmiaru tkanki tłuszczowej
• Występowanie powikłań pooperacyjnych: seromy, krwiaki, infekcje, powikłania zakrzepowo-zatorowe, zaburzenia bliznowacenia

Wizyty kontrolne odbędą się po 1,3 i 6 miesiącach od interwencji:

Będą się składać z:

• przesłuchanie pacjenta,

• wykonanie:

  • badanie kliniczne,
  • zdjęcia twarzy i profilu blizny
  • USG jamy brzusznej. Za pomocą USG jamy brzusznej zmierzono odległość międzymięśniową w trzech punktach (wyrostek mieczykowaty, 3 cm powyżej i poniżej pępka, 2 cm poniżej pępka). Z tych trzech pomiarów obliczono średnią odległość międzymięśniową
  • jakościowa ocena blizny za pomocą skali VAS i POSAS (kryterium drugorzędne)
  • ocena satysfakcji pacjenta za pomocą skali VAS.

Głównym kryterium skuteczności jest średnia odległość międzymięśniowa po 3 miesiącach od operacji, uzyskana przez uśrednienie pomiarów ultrasonograficznych w trzech punktach brzucha określonych przez Beera.

Drugorzędowymi kryteriami skuteczności są:

• Czas trwania zabiegu, czas hospitalizacji, czas trwania drenażu pooperacyjnego
• Wystąpienie powikłań pooperacyjnych (pobranie surowiaka lub krwiaka, incydent zakrzepowo-zatorowy, infekcja, bliznowacenie)
• Ocena jakości blizny oceniana skalą POSAS
• Ogólna satysfakcja pacjenta z interwencji i wyniku (VAS 0 do 10)