Reparatie van buikdiastase door robotchirurgie (PROMA1)

Dit is een bicentrisch, prospectief, regionaal onderzoek.

Patiënten zullen worden opgenomen in de:

• Universitair Ziekenhuis Henri Mondor in Créteil, op de afdeling plastische en reconstructieve chirurgie onder leiding van professor Meningaud.
• Tenon Universitair Ziekenhuis in Parijs op de afdeling plastische en reconstructieve chirurgie van Dr. Atlan.

Als onderdeel van dit onderzoek zullen de onderwerpen als volgt worden geïdentificeerd:

centrumnummer (3 numerieke posities) - persoonsselectievolgordenummer in het centrum (4 numerieke posities) - voorletter achternaam - voorletter voornaam Deze referentie is uniek en wordt bewaard voor de duur van de zoekopdracht.

Een rekrutering van 50 proefpersonen is gepland. (De onderzoeker en/of monitor) zal geleidelijk een formulier invullen, "Pre-included Patient Register", dat ook alle patiënten zal bevatten (aanvankelijk en geboortedatum) die werden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek, ongeacht of ze uiteindelijk zijn opgenomen of niet. als de redenen om ze niet op te nemen.

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, kunnen niet worden opgenomen:

• Patiënten die deelnemen of de afgelopen twee maanden hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
• Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
• Patiënten die geen anticonceptie gebruiken
• Patiënten met navelbreuk (herniazak)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie door mediane laparotomie
• Patiënten met contra-indicaties voor algemene anesthesie
• Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de goede uitvoering van het onderzoek zou kunnen belemmeren

De proef omvat: een opnamebezoek, een chirurgische ziekenhuisopname en twee vervolgbezoeken

Een eerste inclusiebezoek,[VI], waarmee u:

• controleer de inclusie- en niet-inclusiecriteria leg uit en geef toestemming voor de onderzoeksdeelname van de patiënt (deze wordt de dag voor de interventie opgehaald)
• voer de echografie of CT-scan uit voor de diagnose van diastase.

Parameters verzameld tijdens dit bezoek

• Fysiek onderzoek
• De medische geschiedenis van de patiënt die relevant is voor het onderzoek
• Verificatie van de naleving van in- en uitsluitingscriteria
• Echografie of CT-scan voor de diagnose van diastase
• Preoperatieve fotografische plaat

De chirurgische procedure wordt in één stap uitgevoerd, onder algemene verdoving met behulp van de Intuitiv SI-robot. De patiënt wordt in rugligging geplaatst, met de armen langs het lichaam, in de Trendelenburghouding met de benen naar beneden.

Een antibioprofylaxe met amoxicilline/clavulaanzuur 1 g/200 mg i.v. wordt toegediend bij de inductie.

Preoperatieve markering wordt uitgevoerd om de gepalpeerde mediale randen van de rectus abdominis, semilunaire lijnen en costale luifels te identificeren.

Er worden drie trocars geplaatst: een trocart van 12 mm, 2 tot 3 vingertoppen boven het schaambeen, mediaan voor de optica, een trocart van 8 mm in de fossa iliaca rechts en een trocart van 8 mm in de fossa iliaca links. Dissectie wordt gestart met de vinger- of schuimtipschaar door de opening van de mediane trocart om ervoor te zorgen dat deze zich in het preaponeurotische vlak bevindt, vóór de voorste schede van de grote rectus abdominis-spieren.

De middelste trocart is opgesteld voor de robotoptiek en insufflatie van 13 mmHg CO2. Daarna worden de instrument-trocars geplaatst (8 of 5 mm afhankelijk van de robot: 8 mm voor de Intuitiv Si-robot). De preaponeurotische ruimte wordt ontleed voor de anterieure fascia van de rectusspieren om de witte lijn naar de navel bloot te leggen. De navel wordt doorgesneden, hij blijft gevasculariseerd door het dermale netwerk.

Vervolgens wordt de dissectie van de preaponeurotische ruimte voortgezet naar de xyphoid. De laterale dissectie mag niet verder gaan dan 3 cm voorbij de halvemaanlijnen om de vascularisatie van de huid te behouden, dode ruimtes en seroomvorming te beperken.

De anterieure aponeuroses van de grote rectusspieren worden geplicaturiseerd door getande draad (type QUILL BOB) van het suspubische gebied naar het xyphoid. De navel zit vast aan de fascia.

Door één van de 8mm gaten wordt een redon of Blake drain 10 geplaatst. Aan het einde van de procedure wordt een buikcompressieverband aangebracht.

Met betrekking tot chirurgisch management en postoperatieve follow-up zullen de volgende parameters worden verzameld:

• Duur van de interventie
• Duur van de ziekenhuisopname
• Drainage tijd
• Gewicht van huidresectie in geval van geassocieerd overtollig huidvet
• Optreden van postoperatieve complicaties: seromen, hematomen, infecties, trombo-embolische complicaties, littekenaandoeningen

Vervolgbezoeken vinden plaats 1,3 en 6 maanden na de ingreep:

Ze zullen bestaan ​​uit:

• een verhoor van de patiënt,

• het uitvoeren van:

  • een klinisch onderzoek,
  • foto's van het gezicht en profiel van het litteken
  • een abdominale echografie. Abdominale echografie werd gebruikt om de intermusculaire afstand op drie punten te meten (xyphoid, 3 cm boven en onder de navel, 2 cm onder de navel). Uit deze drie metingen werd de gemiddelde intermusculaire afstand berekend
  • een kwalitatieve evaluatie van het litteken met behulp van de VAS- en POSAS-schaal (secundaire criteria)
  • een patiënttevredenheidsbeoordeling met behulp van de VAS-schaal.

Het belangrijkste werkzaamheidscriterium is de gemiddelde intermusculaire afstand op 3 maanden na de operatie, verkregen door het gemiddelde te nemen van ultrasone metingen op de drie door Beer gedefinieerde abdominale punten.

De secundaire werkzaamheidscriteria zijn:

• Duur van de procedure, duur van ziekenhuisopname, duur van postoperatieve drainage
• Optreden van postoperatieve complicaties (seroom- of hematoomverzameling, trombo-embolisch ongeval, infectie, littekenaandoeningen)
• Evaluatie van de littekenkwaliteit geëvalueerd door de POSAS-schaal
• Algemene tevredenheid van de patiënt over de interventie en het resultaat (VAS 0 tot 10)