Bauchdiastase-Reparatur durch Roboterchirurgie (PROMA1)

Dies ist eine bizentrische, prospektive, regionale Forschung.

Die Patienten werden aufgenommen in:

• Universitätsklinik Henri Mondor in Créteil, in der Abteilung für plastische und rekonstruktive Chirurgie unter der Leitung von Professor Meningaud.
• Tenon University Hospital in Paris in der Abteilung für plastische und rekonstruktive Chirurgie von Dr. Atlan.

Im Rahmen dieser Forschung werden die Themen wie folgt identifiziert:

Zentrumsnummer (3 Ziffernstellen) - Personenauswahl Auftragsnummer im Zentrum (4 Ziffernstellen) - Anfangsname Nachname - Anfangsvorname Diese Referenz ist einmalig und wird für die Dauer der Suche gespeichert.

Geplant ist eine Rekrutierung von 50 Probanden. (Der Prüfarzt und/oder Monitor) wird nach und nach ein Formular ausfüllen, „Pre-included Patient Register“, das alle Patienten (ursprüngliche und Geburtsdaten) enthält, die angesprochen wurden, um an der Studie teilzunehmen, ob endgültig eingeschlossen oder nicht als Gründe dafür, sie nicht aufzunehmen.

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, können nicht aufgenommen werden:

• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten zwei Monaten teilgenommen haben
• Schwangere oder stillende Patienten
• Patienten, die keine Empfängnisverhütung anwenden
• Patienten mit Nabelbruch (Bruchbeutel)
• Patienten mit Bauchchirurgie in der Vorgeschichte durch mediane Laparotomie
• Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose
• Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Die Studie umfasst: einen Aufnahmebesuch, einen chirurgischen Krankenhausaufenthalt und zwei Nachsorgebesuche

Ein erster Inklusionsbesuch,[VI], der Ihnen Folgendes ermöglicht:

• Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien Erklärung und Zustimmung zur Forschungsteilnahme des Patienten (wird am Tag vor dem Eingriff abgerufen)
• Führen Sie den Ultraschall oder CT-Scan zur Diagnose der Diastase durch.

Während dieses Besuchs erfasste Parameter

• Körperliche Untersuchung
• Für die Studie relevante Krankengeschichte des Patienten
• Überprüfung der Einhaltung von Ein- und Ausschlusskriterien
• Ultraschall oder CT-Scan zur Diagnose einer Diastase
• Präoperative Fotoplatte

Der chirurgische Eingriff wird in einem einzigen Schritt unter Vollnarkose mit Unterstützung des Roboters Intuitiv SI durchgeführt. Der Patient wird in Rückenlage mit den Armen am Körper gelagert, in Trendelenburg-Lage mit den Beinen nach unten.

Bei der Induktion wird eine Antibioprophylaxe mit Amoxicillin/Clavulansäure 1 g/200 mg i.v. verabreicht.

Eine präoperative Markierung wird durchgeführt, um die palpierten medialen Ränder des M. rectus abdominis, die Semilunarlinien und die Rippenvorsprünge zu identifizieren.

Drei Trokare werden platziert: ein 12-mm-Trokar, 2 bis 3 Fingerspitzen über dem Schambein, Median für die Optik, ein 8-mm-Trokar in der rechten Beckengrube und ein 8-mm-Trokar in der linken Beckengrube. Die Dissektion wird mit der Finger- oder Schaumspitzenschere durch die Öffnung des medianen Trokars begonnen, um sicherzustellen, dass er sich in der präaponeurotischen Ebene befindet, vor der vorderen Scheide des großen M. rectus abdominis.

Der mittlere Trokar ist für die Roboteroptik und die Insufflation von 13 mmHg CO2 eingerichtet. Anschließend werden die Instrumententrokare platziert (8 oder 5 mm, je nach Roboter: 8 mm für den Intuitiv Si-Roboter). Der präaponeurotische Raum wird vor der vorderen Faszie der Rektusmuskulatur präpariert, um die weiße Linie zum Nabel freizulegen. Der Nabel wird durchtrennt, er bleibt durch das dermale Netzwerk vaskularisiert.

Dann wird die Dissektion des präaponeurotischen Raums bis zum Xyphoid fortgesetzt. Die laterale Dissektion sollte nicht mehr als 3 cm über die Halbmondlinien hinausgehen, um die Hautvaskularisierung aufrechtzuerhalten, Toträume und Serombildung zu begrenzen.

Die vorderen Aponeurosen der großen Rektusmuskeln werden von der Suspubic-Region bis zum Xyphoid durch Zahndraht (Typ QUILL PDO) plikaturisiert. Der Nabel ist an der Faszie befestigt.

Eine Redon- oder Blake-Drainage 10 wird durch eines der 8-mm-Löcher gelegt. Am Ende des Eingriffs wird ein Bauchkompressionsverband angelegt.

In Bezug auf das chirurgische Management und die postoperative Nachsorge werden die folgenden Parameter erhoben:

• Dauer des Eingriffs
• Dauer des Krankenhausaufenthalts
• Entwässerungszeit
• Gewicht der Hautresektion bei begleitendem überschüssigem Hautfett
• Auftreten von postoperativen Komplikationen: Serome, Hämatome, Infektionen, thromboembolische Komplikationen, Vernarbungsstörungen

Nachuntersuchungen finden 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff statt:

Sie bestehen aus:

• eine Befragung des Patienten,

• die Durchführung von:

  • eine klinische Untersuchung,
  • Fotos des Gesichts und des Profils der Narbe
  • ein Bauchultraschall. Mittels Bauchultraschall wurde der intermuskuläre Abstand an drei Punkten gemessen (Xyphoid, 3 cm oberhalb und unterhalb des Nabels, 2 cm unterhalb des Nabels). Aus diesen drei Messungen wurde der durchschnittliche intermuskuläre Abstand berechnet
  • eine qualitative Bewertung der Narbe anhand der VAS- und POSAS-Skala (Sekundärkriterien)
  • eine Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand der VAS-Skala.

Das Hauptwirksamkeitskriterium ist der durchschnittliche intermuskuläre Abstand 3 Monate nach der Operation, der durch Mittelung der Ultraschallmessungen an den drei von Beer definierten Bauchpunkten erhalten wird.

Die sekundären Wirksamkeitskriterien sind:

• Dauer des Eingriffs, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der postoperativen Drainage
• Auftreten von postoperativen Komplikationen (Serom- oder Hämatomentnahme, thromboembolischer Zwischenfall, Infektion, Narbenbildung)
• Bewertung der durch die POSAS-Skala bewerteten Narbenqualität
• Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Intervention und dem Ergebnis (VAS 0 bis 10)