Oprava břišní diastázy pomocí robotické chirurgie (PROMA1)

Jedná se o bicentrický, prospektivní, regionální výzkum.

Pacienti budou zařazeni do:

• Univerzitní nemocnice Henriho Mondora v Créteil, na oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie vedené profesorem Meningaudem.
• Tenon University Hospital v Paříži na oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie Dr. Atlana.

V rámci tohoto výzkumu budou subjekty identifikovány takto:

číslo střediska (3 číselné pozice) - číslo objednávky výběru osoby uprostřed (4 číselné pozice) - počáteční příjmení - počáteční křestní jméno Tato reference je jedinečná a bude uchována po dobu vyhledávání.

Plánuje se nábor 50 subjektů. (zkoušející a/nebo monitor) postupně vyplní formulář „Předběžně zařazený registr pacientů“, který bude zahrnovat všechny pacienty (počáteční a datum narození), kteří byli osloveni, aby vstoupili do studie, ať už byli nakonec zařazeni nebo ne. jako důvody jejich nezařazení.

Pacienti splňující následující kritéria nemohou být zahrnuti:

• Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastnili v posledních dvou měsících jiné klinické studie
• Těhotné nebo kojící pacientky
• Pacientky, které neužívají antikoncepci
• Pacienti s pupeční kýlou (kýlní vak)
• Pacienti s anamnézou břišní operace střední laparotomií
• Pacienti s kontraindikacemi k celkové anestezii
• Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit řádné provedení studie

Studie zahrnuje: vstupní návštěvu, chirurgickou hospitalizaci a dvě následné návštěvy

Úvodní inkluzní návštěva[VI], která vám umožní:

• zkontrolovat kritéria pro zařazení a nezařazení vysvětlit a dát souhlas s účastí pacienta na výzkumu (který bude získán den před intervencí)
• proveďte ultrazvuk nebo CT pro diagnostiku diastázy.

Parametry shromážděné během této návštěvy

• Vyšetření
• Zdravotní anamnéza pacienta relevantní pro studii
• Ověření souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení
• Ultrazvuk nebo CT vyšetření pro diagnostiku diastázy
• Předoperační fotografická deska

Operační zákrok se provádí v jediném kroku, v celkové anestezii za asistence robota Intuitiv SI. Pacient je uložen v poloze na zádech, s rukama podél těla, v Trendelenburgově poloze s nohama dolů.

Při indukci se podává antibioprofylaxe Amoxicilin/kyselina klavulanová 1 g/200 mg IV.

Předoperační značení se provádí k identifikaci palpovaných mediálních okrajů přímého břišního svalu, semilunárních linií a žeberních markýz.

Jsou umístěny tři trokary: 12mm trokar, 2 až 3 konečky prstů nad pubis, medián pro optiku, 8mm trokar do pravé ilické jamky a 8mm trokar do levé kyčelní jamky. Disekce se zahájí prstovými nebo pěnovými nůžkami přes otvor středního trokaru, aby se zajistilo, že je v preaponeurotické rovině před přední pochvou velkých přímých břišních svalů.

Střední trokar je nastaven pro optiku robota a insuflaci 13 mmHg CO2. Poté se umístí nástrojové trokara (8 nebo 5 mm v závislosti na robotu: 8 mm u robota Intuitiv Si). Preaponeurotický prostor je vypreparován před přední fascií přímých svalů, aby se odkryla bílá čára pupku. Pupečník je přerušen, zůstává vaskularizován dermální sítí.

Poté se pokračuje v disekci preaponeurotického prostoru do xyfoidu. Laterální disekce by neměla přesahovat více než 3 cm za semiměsíční linie, aby se zachovala vaskularizace kůže, omezila se mrtvá místa a tvorba seromu.

Přední aponeurózy velkých přímých svalů jsou plicaturizovány ozubeným drátem (typ QUILL PDO) z oblasti suspubické do xyfoidea. Pupečník je připojen k fascii.

Redon nebo Blakeův odtok 10 je umístěn jedním z 8mm otvorů. Na konci procedury se aplikuje břišní kompresní obvaz.

Pokud jde o chirurgický management a pooperační sledování, budou shromažďovány následující parametry:

• Délka zásahu
• Délka hospitalizace
• Doba odvodnění
• Hmotnost resekce kůže v případě souvisejícího nadměrného kožního tuku
• Výskyt pooperačních komplikací: seromy, hematomy, infekce, tromboembolické komplikace, poruchy jizev

Následné návštěvy se uskuteční 1, 3 a 6 měsíců po intervenci:

Budou se skládat z:

• výslech pacienta,

• provedení:

  • klinické vyšetření,
  • fotografie obličeje a profilu jizvy
  • ultrazvuk břicha. Ultrazvuk břicha byl použit k měření intermuskulární vzdálenosti ve třech bodech (xyphoid, 3 cm nad a pod pupkem, 2 cm pod pupkem). Z těchto tří měření byla vypočtena průměrná mezisvalová vzdálenost
  • kvalitativní hodnocení jizvy pomocí škály VAS a POSAS (sekundární kritéria)
  • hodnocení spokojenosti pacientů pomocí stupnice VAS.

Hlavním kritériem účinnosti je průměrná mezisvalová vzdálenost 3 měsíce po operaci získaná zprůměrováním ultrazvukových měření ve třech břišních bodech definovaných Beerem.

Sekundární kritéria účinnosti jsou:

• Délka výkonu, doba hospitalizace, délka pooperační drenáže
• Výskyt pooperačních komplikací (odběr seromu nebo hematomu, tromboembolická příhoda, infekce, poruchy jizev)
• Hodnocení kvality jizvy hodnocené škálou POSAS
• Celková spokojenost pacienta s intervencí a výsledkem (VAS 0 až 10)