Reparasjon av abdominal diastase ved robotkirurgi (PROMA1)

Dette er en bisentrisk, prospektiv, regional forskning.

Pasienter vil bli inkludert i:

• Henri Mondor universitetssykehus i Créteil, i avdelingen for plastisk og rekonstruktiv kirurgi ledet av professor Meningaud.
• Tenon universitetssykehus i Paris i avdelingen for plastisk og rekonstruktiv kirurgi til Dr. Atlan.

Som en del av denne forskningen vil emner bli identifisert som følger:

senternummer (3 numeriske posisjoner) - personvalg rekkefølgenummer i midten (4 numeriske posisjoner) - initialt etternavn - initialt fornavn Denne referansen er unik og vil beholdes så lenge søket varer.

Det er planlagt en rekruttering av 50 fag. (Undersøkeren og/eller monitoren) vil gradvis fylle ut et skjema, "Pre-inkludert pasientregister", som vil inkludere alle pasienter (initial og fødselsdato) som ble kontaktet for å delta i studien, enten de ble inkludert eller ikke, også som grunner for ikke å inkludere dem.

Pasienter som oppfyller følgende kriterier kan ikke inkluderes:

• Pasienter som har deltatt eller har deltatt de siste to månedene i en annen klinisk studie
• Gravide eller ammende pasienter
• Pasienter som ikke bruker prevensjon
• Pasienter med navlebrokk (brokkpose)
• Pasienter med en historie med abdominal kirurgi ved median laparotomi
• Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi
• Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre den riktige gjennomføringen av studien

Forsøket inkluderer: et inklusjonsbesøk, en kirurgisk sykehusinnleggelse og to oppfølgingsbesøk

Et første inkluderingsbesøk,[VI], som lar deg:

• sjekk inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene forklare og gi samtykke til pasientens forskningsdeltakelse (som hentes dagen før intervensjonen)
• utføre ultralyd eller CT-skanning for diagnostisering av diastase.

Parametere samlet inn under dette besøket

• Fysisk undersøkelse
• Pasientens sykehistorie som er relevant for forsøket
• Verifikasjon av samsvar med inkluderings- og eksklusjonskriterier
• Ultralyd eller CT-skanning for diagnostisering av diastase
• Preoperativ fotografisk plate

Den kirurgiske prosedyren utføres i ett enkelt trinn, under generell anestesi ved hjelp av Intuitiv SI-roboten. Pasienten legges i ryggleie, med armene langs kroppen, i Trendelenburg-stilling med bena ned.

En antibioprofylakse med Amoxicillin/klavulansyre 1g/200mg IV gis ved induksjon.

Preoperativ markering utføres for å identifisere de palperte mediale kantene av rectus abdominis, semilunære linjer og kystmarkiser.

Tre trokarer er plassert: en 12 mm trokar, 2 til 3 fingertupper over pubis, median for optikken, en 8 mm trokar i høyre iliaca fossa og en 8 mm trokar i venstre iliaca fossa. Disseksjon startes med finger- eller skumtuppsaksen gjennom åpningen av mediantrokaren for å sikre at den er i det preaponeurotiske planet, foran den fremre skjeden til de store rectus abdominis-musklene.

Den midterste trokaren er satt opp for robotoptikken og insufflasjon av 13 mmHg CO2. Instrumenttrokarene plasseres deretter (8 eller 5 mm avhengig av roboten: 8 mm for Intuitiv Si-roboten). Det preaponeurotiske rommet dissekeres foran fremre fascia av rektusmusklene for å eksponere den hvite linjen til navlen. Navlen er kuttet, den forblir vaskularisert av det dermale nettverket.

Deretter fortsettes disseksjonen av det preaponeurotiske rommet til xyphoid. Lateral disseksjon bør ikke gå mer enn 3 cm utover halvmånelinjene for å opprettholde hudens vaskularisering, begrense døde områder og seromadannelse.

De fremre aponeurosene til de store rektusmusklene er plikurisert av tanntråd (type QUILL PDO) fra den suspubiske regionen til xyphoid. Navlen er festet til fascien.

En redon eller Blake drain 10 plasseres gjennom et av hullene på 8 mm. En abdominal kompresjonsforbinding påføres på slutten av prosedyren.

Når det gjelder kirurgisk behandling og postoperativ oppfølging, vil følgende parametere samles inn:

• Varighet av intervensjonen
• Varighet av sykehusinnleggelse
• Dreneringstid
• Vekt av hudreseksjon ved tilhørende overflødig hudfett
• Forekomst av postoperative komplikasjoner: seromer, hematomer, infeksjoner, tromboemboliske komplikasjoner, arrdannelsesforstyrrelser

Oppfølgingsbesøk vil finne sted 1,3 og 6 måneder etter intervensjonen:

De vil bestå av:

• et avhør av pasienten,

• utførelsen av:

  • en klinisk undersøkelse,
  • fotografier av ansiktet og profilen til arret
  • en abdominal ultralyd. Abdominal ultralyd ble brukt til å måle den intermuskulære avstanden på tre punkter (xyphoid, 3 cm over og under navlen, 2 cm under navlen). Den gjennomsnittlige intermuskulære avstanden ble beregnet fra disse tre målingene
  • en kvalitativ evaluering av arret ved hjelp av VAS- og POSAS-skalaen (sekundære kriterier)
  • en pasienttilfredshetsvurdering ved hjelp av VAS-skala.

Hovedeffektkriteriet er den gjennomsnittlige intermuskulære avstanden 3 måneder postoperativt oppnådd ved å beregne gjennomsnittlig ultralydmålinger ved de tre abdominale punktene definert av Beer.

De sekundære effektkriteriene er:

• Varighet av prosedyren, varighet av sykehusinnleggelse, varighet av postoperativ drenering
• Forekomst av postoperative komplikasjoner (seroma eller hematomansamling, tromboembolisk ulykke, infeksjon, arrdannelsesforstyrrelser)
• Evaluering av arrkvaliteten evaluert av POSAS-skalaen
• Total pasienttilfredshet med intervensjonen og resultatet (VAS 0 til 10)