Лечение диастаза живота с помощью роботизированной хирургии (PROMA1)

Это бицентричное, проспективное, региональное исследование.

Пациенты будут включены в:

• Университетская клиника Анри Мондора в Кретей, в отделении пластической и реконструктивной хирургии под руководством профессора Менинго.
• Университетская клиника Тенон в Париже в отделении пластической и реконструктивной хирургии доктора Атлана.

В рамках этого исследования субъекты будут определены следующим образом:

центральный номер (3 числовые позиции) - номер порядка выбора человека в центре (4 числовые позиции) - начальная фамилия - первоначальное имя Эта ссылка уникальна и будет сохраняться на время поиска.

Планируется набор 50 человек. (Исследователь и/или наблюдатель) будет постепенно заполнять форму «Реестр предварительно включенных пациентов», в которую будут включены все пациенты (первоначально и с датой рождения), которые были приглашены для участия в исследовании, независимо от того, включены они окончательно или нет, а также как причины их не включения.

Пациенты, отвечающие следующим критериям, не могут быть включены:

• Пациенты, участвующие или принимавшие участие в течение последних двух месяцев в другом клиническом исследовании
• Беременные или кормящие пациенты
• Пациенты, не использующие контрацепцию
• Пациенты с пупочной грыжей (грыжевой мешок)
• Пациенты с анамнезом абдоминальной хирургии путем срединной лапаротомии
• Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии
• Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать надлежащему проведению исследования.

Испытание включает в себя: визит для включения, хирургическую госпитализацию и два визита для последующего наблюдения.

Первоначальное посещение включения,[VI], которое позволяет вам:

• проверить критерии включения и невключения объяснить и дать согласие на участие пациента в исследовании (которое будет получено за день до вмешательства)
• провести УЗИ или КТ для диагностики диастаза.

Параметры, собранные во время этого визита

• Физикальное обследование
• История болезни пациента, имеющая отношение к исследованию
• Проверка соответствия критериям включения и исключения
• УЗИ или КТ для диагностики диастаза
• Предоперационная фотопластинка

Хирургическая процедура выполняется в один этап под общей анестезией с помощью робота Intuitiv SI. Больного укладывают на спину, руки вдоль туловища, в положение Тренделенбурга с опущенными ногами.

Антибиопрофилактика амоксициллином/клавулановой кислотой 1 г/200 мг внутривенно проводится при индукции.

Предоперационную разметку выполняют для выявления пальпируемых медиальных краев прямых мышц живота, полулунных линий и реберных оститов.

Устанавливают три троакара: троакар 12 мм, на 2–3 кончика пальца выше лобка, срединный для оптики, троакар 8 мм в правой подвздошной ямке и троакар 8 мм в левой подвздошной ямке. Диссекцию начинают с помощью пальцевых или поролоновых ножниц через отверстие срединного троакара, чтобы убедиться, что он находится в предапоневротической плоскости, впереди переднего влагалища больших прямых мышц живота.

Средний троакар предназначен для роботизированной оптики и инсуффляции 13 мм рт. ст. CO2. Затем устанавливаются инструментальные троакары (8 или 5 мм в зависимости от робота: 8 мм для робота Intuitiv Si). Предапоневротическое пространство рассекают впереди передней фасции прямых мышц, обнажая белую линию до пупка. Пупок отсечен, он остается васкуляризирован кожной сетью.

Затем диссекцию предапоневротического пространства продолжают до мечевидного отростка. Латеральное рассечение не должно выходить за полулунные линии более чем на 3 см, чтобы сохранить васкуляризацию кожи, ограничить мертвые зоны и образование серомы.

Передние апоневрозы больших прямых мышц пликатуризируют зубчатой ​​проволокой (тип QUILL PDO) от подлобковой области до мечевидного отростка. Пупок прикрепляется к фасции.

Дренаж Redon или Blake 10 помещается через одно из 8-миллиметровых отверстий. В конце процедуры накладывают компрессионную повязку на брюшную полость.

Что касается хирургического лечения и послеоперационного наблюдения, будут собираться следующие параметры:

• Продолжительность вмешательства
• Продолжительность госпитализации
• Время дренажа
• Масса резекции кожи в случае сопутствующего избытка кожного жира
• Возникновение послеоперационных осложнений: серомы, гематомы, инфекции, тромбоэмболические осложнения, рубцовые нарушения

Последующие визиты будут проходить через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства:

Они будут состоять из:

• опрос больного,

• исполнение:

  • клиническое обследование,
  • фотографии лица и профиля шрама
  • УЗИ брюшной полости. При УЗИ органов брюшной полости измеряли межмышечное расстояние в трех точках (мечевидная, на 3 см выше и ниже пупка, на 2 см ниже пупка). Среднее межмышечное расстояние рассчитывали по этим трем измерениям.
  • качественная оценка рубца по шкалам ВАШ и POSAS (вторичные критерии)
  • оценка удовлетворенности пациентов по шкале ВАШ.

Основным критерием эффективности является среднее межмышечное расстояние через 3 месяца после операции, полученное путем усреднения ультразвуковых измерений в трех точках брюшной полости, определенных Beer.

Вторичные критерии эффективности:

• Продолжительность процедуры, продолжительность госпитализации, продолжительность послеоперационного дренирования
• Возникновение послеоперационных осложнений (накопление серомы или гематомы, тромбоэмболические осложнения, инфекции, рубцовые нарушения)
• Оценка качества рубца по шкале POSAS
• Общая удовлетворенность пациента вмешательством и результатом (ВАШ от 0 до 10)