Riparazione della diastasi addominale mediante chirurgia robotica (PROMA1)

Questa è una ricerca bicentrica, prospettica, regionale.

I pazienti saranno inclusi in:

• Henri Mondor University Hospital di Créteil, nel reparto di chirurgia plastica e ricostruttiva diretto dal professor Meningaud.
• Tenon University Hospital di Parigi nel reparto di chirurgia plastica e ricostruttiva del Dr. Atlan.

Nell'ambito di questa ricerca, i soggetti saranno identificati come segue:

numero centro (3 posizioni numeriche) - numero ordine selezione persona al centro (4 posizioni numeriche) - iniziale cognome - iniziale nome Questo riferimento è univoco e verrà conservato per tutta la durata della ricerca.

E' previsto un reclutamento di 50 soggetti. (Lo sperimentatore e/o il monitor) compilerà gradualmente un modulo, "Registro dei pazienti pre-inclusi", che includerà tutti i pazienti (iniziale e data di nascita) che sono stati contattati per entrare nello studio, inclusi o meno alla fine, nonché come motivi per non includerli.

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri non possono essere inclusi:

• Pazienti che hanno partecipato o hanno partecipato negli ultimi due mesi a un altro studio clinico
• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Pazienti che non usano contraccettivi
• Pazienti con ernia ombelicale (sacca per ernia)
• Pazienti con una storia di chirurgia addominale mediante laparotomia mediana
• Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale
• Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con il corretto svolgimento dello studio

La sperimentazione prevede: una visita di inclusione, un ricovero chirurgico e due visite di follow-up

Una prima visita di inclusione,[VI], che consente di:

• verificare i criteri di inclusione e non inclusione spiegare e dare il consenso alla partecipazione alla ricerca del paziente (che sarà recuperato il giorno prima dell'intervento)
• eseguire l'ecografia o la TAC per la diagnosi di diastasi.

Parametri raccolti durante questa visita

• Esame fisico
• Anamnesi del paziente rilevante per lo studio
• Verifica del rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione
• Ultrasuoni o TAC per la diagnosi di diastasi
• Lastra fotografica preoperatoria

La procedura chirurgica viene eseguita in un unico passaggio, in anestesia generale con l'assistenza del robot Intuitiv SI. Il paziente viene posto in posizione supina, con le braccia lungo il corpo, in posizione Trendelenburg con le gambe abbassate.

All'induzione viene somministrata un'antibioprofilassi con amoxicillina/acido clavulanico 1 g/200 mg EV.

La marcatura preoperatoria viene eseguita per identificare i bordi mediali palpati del retto addominale, le linee semilunari e le tendine costali.

Vengono posizionati tre trocar: un trocar da 12 mm, da 2 a 3 punte delle dita sopra il pube, mediano per l'ottica, un trocar da 8 mm nella fossa iliaca destra e un trocar da 8 mm nella fossa iliaca sinistra. La dissezione viene avviata con le dita o con le forbici a punta di gommapiuma attraverso l'apertura del trequarti mediano per assicurarsi che si trovi nel piano preaponeurotico, davanti alla guaina anteriore dei grandi muscoli retti dell'addome.

Il trequarti centrale è predisposto per l'ottica del robot e l'insufflazione di 13 mmHg CO2. Successivamente vengono posizionati i trocar degli strumenti (8 o 5 mm a seconda del robot: 8 mm per il robot Intuitiv Si). Lo spazio preaponeurotico viene sezionato davanti alla fascia anteriore dei muscoli retti per esporre la linea bianca all'ombelico. L'ombelico è reciso, rimane vascolarizzato dalla rete dermica.

Quindi la dissezione dello spazio preaponeurotico continua fino allo xifoide. La dissezione laterale non deve superare di oltre 3 cm le linee semilunari per mantenere la vascolarizzazione cutanea, limitare gli spazi morti e la formazione di sieromi.

Le aponeurosi anteriori dei grandi muscoli retti sono plicaturizzate mediante filo dentato (tipo QUILL PDO) dalla regione suspubica allo xifoide. L'ombelico è attaccato alla fascia.

Uno scarico Redon o Blake 10 viene posizionato attraverso uno dei fori da 8 mm. Al termine della procedura viene applicata una medicazione compressiva addominale.

Per quanto riguarda la gestione chirurgica e il follow-up post-operatorio, verranno raccolti i seguenti parametri:

• Durata dell'intervento
• Durata del ricovero
• Tempo di drenaggio
• Peso della resezione cutanea in caso di eccesso di grasso cutaneo associato
• Insorgenza di complicanze post-operatorie: sieromi, ematomi, infezioni, complicanze tromboemboliche, disordini cicatriziali

Le visite di follow-up si svolgeranno a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento:

Saranno costituiti da:

• un interrogatorio del paziente,

• l'esecuzione di:

  • un esame clinico,
  • fotografie del volto e del profilo della cicatrice
  • un'ecografia addominale. L'ecografia addominale è stata utilizzata per misurare la distanza intermuscolare in tre punti (xifoideo, 3 cm sopra e sotto l'ombelico, 2 cm sotto l'ombelico). La distanza intermuscolare media è stata calcolata da queste tre misurazioni
  • una valutazione qualitativa della cicatrice mediante scala VAS e POSAS (criteri secondari)
  • una valutazione della soddisfazione del paziente utilizzando la scala VAS.

Il principale criterio di efficacia è la distanza intermuscolare media a 3 mesi dopo l'intervento, ottenuta calcolando la media delle misurazioni ecografiche nei tre punti addominali definiti da Beer.

I criteri di efficacia secondari sono:

• Durata della procedura, durata del ricovero, durata del drenaggio post-operatorio
• Insorgenza di complicanze post-operatorie (raccolta di sieromi o ematomi, accidente tromboembolico, infezione, disturbi cicatriziali)
• Valutazione della qualità della cicatrice valutata dalla scala POSAS
• Soddisfazione complessiva del paziente per l'intervento e l'esito (VAS da 0 a 10)