Correção da Diástase Abdominal por Cirurgia Robótica (PROMA1)

Esta é uma pesquisa bicêntrica, prospectiva e regional.

Os pacientes serão incluídos no:

• Hospital Universitário Henri Mondor em Créteil, no departamento de cirurgia plástica e reconstrutiva dirigido pelo professor Meningaud.
• Hospital Universitário Tenon em Paris no departamento de cirurgia plástica e reconstrutiva do Dr. Atlan.

Como parte desta pesquisa, os sujeitos serão identificados da seguinte forma:

número do centro (3 posições numéricas) - número de ordem de seleção de pessoa no centro (4 posições numéricas) - sobrenome inicial - nome inicial Esta referência é única e será mantida durante a pesquisa.

Está previsto o recrutamento de 50 indivíduos. (O investigador e/ou monitor) preencherá gradualmente um formulário, "Registro de Pacientes Pré-incluídos", que incluirá todos os pacientes (inicial e data de nascimento) que foram abordados para entrar no estudo, incluídos ou não definitivamente, bem como como as razões para não incluí-los.

Os pacientes que atendem aos seguintes critérios não podem ser incluídos:

• Pacientes participando ou tendo participado nos últimos dois meses em outro estudo clínico
• Pacientes grávidas ou amamentando
• Pacientes que não usam anticoncepcionais
• Pacientes com hérnia umbilical (saco de hérnia)
• Pacientes com história de cirurgia abdominal por laparotomia mediana
• Pacientes com contra-indicações à anestesia geral
• Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na condução adequada do estudo

O estudo inclui: uma visita de inclusão, uma internação cirúrgica e duas visitas de acompanhamento

Uma visita inicial de inclusão,[VI], que permite:

• verificar os critérios de inclusão e não inclusão explicar e dar consentimento para a participação do paciente na pesquisa (que será recuperado no dia anterior à intervenção)
• realizar o ultra-som ou tomografia computadorizada para o diagnóstico de diástase.

Parâmetros coletados durante esta visita

• Exame físico
• Histórico médico do paciente relevante para o estudo
• Verificação do cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão
• Ultrassonografia ou tomografia computadorizada para o diagnóstico de diástase
• Placa fotográfica pré-operatória

O procedimento cirúrgico é realizado em uma única etapa, sob anestesia geral com auxílio do robô Intuitiv SI. O paciente é colocado em decúbito dorsal, com os braços ao longo do corpo, em posição de Trendelenburg com as pernas para baixo.

Uma antibioprofilaxia com Amoxicilina/ácido clavulânico 1g/200mg IV é administrada na indução.

A marcação pré-operatória é realizada para identificar as bordas mediais palpadas do reto abdominal, linhas semilunares e arcos costais.

Três trocartes são colocados: um trocarte de 12mm, 2 a 3 dedos acima do púbis, mediano para a ótica, um trocater de 8mm na fossa ilíaca direita e um trocarte de 8mm na fossa ilíaca esquerda. A dissecção é iniciada com o dedo ou tesoura com ponta de espuma através da abertura do trocater mediano para garantir que esteja no plano pré-aponeurótico, na frente da bainha anterior dos grandes músculos retos abdominais.

O trocater médio é configurado para a ótica do robô e insuflação de 13 mmHg de CO2. Os trocartes de instrumentos são então colocados (8 ou 5 mm dependendo do robô: 8 mm para o robô Intuitiv Si). O espaço pré-aponeurótico é dissecado na frente da fáscia anterior dos músculos retos para expor a linha branca ao umbigo. O umbigo é cortado, permanece vascularizado pela rede dérmica.

Em seguida, a dissecção do espaço pré-aponeurótico continua até o xifóide. A dissecção lateral não deve ultrapassar 3 cm além das linhas semilunares para manter a vascularização da pele, limitar os espaços mortos e a formação de seromas.

As aponeuroses anteriores dos músculos retos grandes são plicaturizadas com fio dentado (tipo QUILL PDO) desde a região suspúbica até o xifóide. O umbigo está ligado à fáscia.

Um dreno redon ou Blake 10 é colocado através de um dos orifícios de 8 mm. Um curativo de compressão abdominal é aplicado ao final do procedimento.

Em relação ao manejo cirúrgico e acompanhamento pós-operatório, serão coletados os seguintes parâmetros:

• Duração da intervenção
• Duração da hospitalização
• tempo de drenagem
• Peso da ressecção da pele em caso de excesso de gordura cutânea associada
• Ocorrência de complicações pós-operatórias: seromas, hematomas, infecções, complicações tromboembólicas, distúrbios cicatriciais

As visitas de acompanhamento ocorrerão 1,3 e 6 meses após a intervenção:

Eles serão compostos por:

• um interrogatório do paciente,

• a realização de:

  • um exame clínico,
  • fotografias da face e perfil da cicatriz
  • uma ultrassonografia abdominal. A ultrassonografia abdominal foi utilizada para medir a distância intermuscular em três pontos (xifoide, 3 cm acima e abaixo do umbigo, 2 cm abaixo do umbigo). A distância intermuscular média foi calculada a partir dessas três medidas
  • uma avaliação qualitativa da cicatriz usando a escala VAS e POSAS (critérios secundários)
  • uma avaliação da satisfação do paciente usando a escala VAS.

O principal critério de eficácia é a distância intermuscular média aos 3 meses de pós-operatório obtida pela média das medidas de ultrassom nos três pontos abdominais definidos por Beer.

Os critérios de eficácia secundários são:

• Duração do procedimento, duração da internação, duração da drenagem pós-operatória
• Ocorrência de complicações pós-operatórias (seroma ou coleção de hematoma, acidente tromboembólico, infecção, distúrbios cicatriciais)
• Avaliação da qualidade da cicatriz avaliada pela escala POSAS
• Satisfação geral do paciente com a intervenção e resultado (VAS 0 a 10)