Vatsan diastaasin korjaus robottikirurgialla (PROMA1)

Tämä on kaksikeskeinen, tulevaisuuden alueellinen tutkimus.

Potilaat otetaan mukaan:

• Henri Mondorin yliopistosairaala Créteilissä, plastiikka- ja rekonstruktiokirurgian osastolla, jota johtaa professori Meningaud.
• Tenon University Hospital Pariisissa Dr. Atlanin plastiikka- ja korjaavan kirurgian osastolla.

Osana tätä tutkimusta kohteet tunnistetaan seuraavasti:

keskuksen numero (3 numerokohtaa) - henkilön valintajärjestys numero keskellä (4 numeropaikkaa) - ensimmäinen sukunimi - ensimmäinen etunimi Tämä viite on ainutlaatuinen ja sitä säilytetään haun ajan.

Suunnitelmissa on rekrytoida 50 henkilöä. (Tutkija ja/tai tarkkailija) täyttää vähitellen lomakkeen "Pre-Included Patient Register", joka sisältää myös kaikki potilaat (alkuperäinen ja syntymäaika), joita pyydettiin osallistumaan tutkimukseen, olivatpa ne lopulta mukana vai eivät. syinä niiden jättämiselle.

Potilaita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ei voida ottaa mukaan:

• Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet viimeisten kahden kuukauden aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat
• Potilaat, jotka eivät käytä ehkäisyä
• Potilaat, joilla on napatyrä (tyräpussi)
• Potilaat, joilla on ollut vatsaleikkaus mediaanilaparotomialla
• Potilaat, joilla on vasta-aiheita yleisanestesialle
• Mikä tahansa muu syy, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen asianmukaista suorittamista

Kokeilu sisältää: inkluusiokäynnin, kirurgisen sairaalahoidon ja kaksi seurantakäyntiä

Ensimmäinen osallistumiskäynti [VI], jonka avulla voit:

• tarkista sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit selitä ja anna suostumus potilaan tutkimukseen osallistumiseen (jotka haetaan interventiota edeltävänä päivänä)
• suorittaa ultraääni- tai CT-skannaus diastaasin diagnosoimiseksi.

Tämän käynnin aikana kerätyt parametrit

• Lääkärintarkastus
• Potilaan sairaushistoria, joka liittyy tutkimukseen
• Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien noudattamisen todentaminen
• Ultraääni tai CT-skannaus diastaasin diagnosointiin
• Preoperatiivinen valokuvalevy

Kirurginen toimenpide suoritetaan yhdessä vaiheessa yleisanestesiassa Intuitiv SI -robotin avulla. Potilas asetetaan makuuasentoon, kädet vartaloa pitkin Trendelenburg-asentoon jalat alaspäin.

Induktion yhteydessä annetaan antibioprofylaksia amoksisilliini/klavulaanihapolla 1 g/200 mg IV.

Leikkausta edeltävä merkintä tehdään vatsasuoran palpoidut mediaaliset reunat, puolikuun linjat ja kylkimarkiisit.

Kolme troakaaria asetetaan: 12 mm troakaari, 2-3 sormenpäätä häpykuopan yläpuolelle, optiikan mediaani, 8 mm troakaari oikeaan suoliluun kuoppaan ja 8 mm troakaari vasempaan suoliluun kuoppaan. Dissektio aloitetaan sormella tai vaahtomuovin kärjillä saksilla mediaanitroaarin aukon läpi, jotta varmistetaan, että se on preaponeuroottisessa tasossa, suurten vatsasuorien lihasten etuvaipan edessä.

Keskimmäinen troakaari on asetettu robottioptiikkaan ja 13 mmHg CO2:n sisäänpuhallukseen. Sitten sijoitetaan instrumenttitrokaarit (8 tai 5 mm robotista riippuen: 8 mm Intuitiv Si -robotille). Preaponeuroottinen tila leikataan peräsuoleen lihasten etufaskian edestä valkoisen viivan paljastamiseksi navalle. Napa katkeaa, se pysyy ihoverkon verisuonettuna.

Sitten preaponeuroottisen tilan dissektiota jatketaan xyphoidiin. Lateraalinen dissektio ei saisi mennä yli 3 cm puolikuun linjojen yli ihon verisuonituksen ylläpitämiseksi, kuolleiden tilojen ja serooman muodostumisen rajoittamiseksi.

Suurten peräsuorien lihasten anterioriset aponeuroosit on plicaturoitunut hammaslangalla (tyyppi QUILL SAN) suspubic-alueelta xyphoidiin. Napa on kiinnitetty faskiaan.

Redon- tai Blake-tyhjennys 10 asetetaan yhden 8 mm:n reiän läpi. Toimenpiteen lopussa laitetaan vatsan puristussidos.

Kirurgisen hoidon ja leikkauksen jälkeisen seurannan osalta kerätään seuraavat parametrit:

• Intervention kesto
• Sairaalahoidon kesto
• Tyhjennysaika
• Ihon resektion paino, jos siihen liittyy ylimääräistä ihorasvaa
• Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen: seroomit, hematoomat, infektiot, tromboemboliset komplikaatiot, arpeutumishäiriöt

Seurantakäynnit tehdään 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta:

Ne koostuvat seuraavista:

• potilaan kuulustelu,

• esittäminen:

  • kliininen tutkimus,
  • valokuvia kasvoista ja arven profiilista
  • vatsan ultraääni. Vatsan ultraäänellä mitattiin lihasten välinen etäisyys kolmesta pisteestä (xyphoid, 3 cm navan ylä- ja alapuolella, 2 cm navan alapuolella). Keskimääräinen lihasten välinen etäisyys laskettiin näistä kolmesta mittauksesta
  • arven laadullinen arviointi VAS- ja POSAS-asteikolla (toissijaiset kriteerit)
  • potilastyytyväisyyden arviointi VAS-asteikolla.

Pääasiallinen tehokkuuden kriteeri on keskimääräinen lihasten välinen etäisyys 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka saadaan laskemalla keskiarvo ultraäänimittauksista Beerin määrittelemissä kolmessa vatsan pisteessä.

Toissijaiset tehokkuuskriteerit ovat:

• Toimenpiteen kesto, sairaalahoidon kesto, leikkauksen jälkeisen vedenpoiston kesto
• Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen (serooman tai hematooman kerääntyminen, tromboembolinen tapaturma, infektio, arpeutumishäiriöt)
• Arven laadun arviointi POSAS-asteikolla
• Potilaiden yleinen tyytyväisyys interventioon ja lopputulokseen (VAS 0-10)