Réparation de la diastasie abdominale par chirurgie robotique (PROMA1)

Il s'agit d'une recherche bicentrique, prospective, régionale.

Les patients seront inclus dans :

• CHU Henri Mondor de Créteil, dans le service de chirurgie plastique et reconstructive dirigé par le Pr Meningaud.
• CHU Tenon à Paris dans le service de chirurgie plastique et reconstructrice du Dr Atlan.

Dans le cadre de cette recherche, les sujets seront identifiés comme suit :

numéro du centre (3 positions numériques) - numéro d'ordre de sélection de la personne au centre (4 positions numériques) - nom de famille initial - prénom initial Cette référence est unique et sera conservée pendant toute la durée de la recherche.

Un recrutement de 50 sujets est prévu. (L'investigateur et/ou le moniteur) remplira progressivement un formulaire, « Registre des patients pré-inclus », qui comprendra tous les patients (initial et date de naissance) qui ont été approchés pour entrer dans l'étude, qu'ils soient finalement inclus ou non, ainsi que comme raisons de ne pas les inclure.

Les patients répondant aux critères suivants ne peuvent pas être inclus :

• Patients participant ou ayant participé au cours des deux derniers mois à une autre étude clinique
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Patients n'utilisant pas de contraception
• Patients avec hernie ombilicale (sac herniaire)
• Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale par laparotomie médiane
• Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie générale
• Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le bon déroulement de l'étude

L'essai comprend : une visite d'inclusion, une hospitalisation chirurgicale et deux visites de suivi

Une première visite d'inclusion,[VI], qui permet de :

• vérifier les critères d'inclusion et de non-inclusion expliquer et donner son consentement à la participation du patient à la recherche (qui sera récupéré la veille de l'intervention)
• effectuer l'échographie ou la tomodensitométrie pour le diagnostic de diastasis.

Paramètres collectés lors de cette visite

• Examen physique
• Antécédents médicaux du patient pertinents pour l'essai
• Vérification du respect des critères d'inclusion et d'exclusion
• Échographie ou CT-scan pour le diagnostic de diastasis
• Plaque photographique préopératoire

L'intervention chirurgicale se déroule en un seul temps, sous anesthésie générale avec l'aide du robot Intuitiv SI. Le patient est placé en décubitus dorsal, les bras le long du corps, en position de Trendelenburg avec les jambes baissées.

Une antibioprophylaxie par Amoxicilline/acide clavulanique 1g/200mg IV est administrée à l'induction.

Un marquage préopératoire est réalisé pour identifier les bords médiaux palpés du grand droit de l'abdomen, les lignes semi-lunaires et les auvents costaux.

Trois trocarts sont placés : un trocart de 12 mm, 2 à 3 bouts de doigts au-dessus du pubis, médian pour l'optique, un trocart de 8 mm en fosse iliaque droite et un trocart de 8 mm en fosse iliaque gauche. La dissection est débutée au doigt ou aux ciseaux mousse par l'orifice du trocart médian pour s'assurer qu'il se situe dans le plan préaponévrotique, devant la gaine antérieure des grands droits de l'abdomen.

Le trocart moyen est mis en place pour l'optique du robot et l'insufflation de 13 mmHg CO2. Les trocarts des instruments sont ensuite mis en place (8 ou 5 mm selon le robot : 8 mm pour le robot Intuitiv Si). L'espace préaponévrotique est disséqué devant le fascia antérieur des muscles droits pour exposer la ligne blanche à l'ombilic. L'ombilic est sectionné, il reste vascularisé par le réseau dermique.

Puis la dissection de l'espace préaponévrotique est poursuivie jusqu'au xyphoïde. La dissection latérale ne doit pas dépasser de plus de 3 cm les lignes semi-lunaires pour maintenir la vascularisation cutanée, limiter les espaces morts et la formation de séromes.

Les aponévroses antérieures des grands droits sont plicaturées par un fil denté (type QUILL AOP) depuis la région suspubienne jusqu'au xyphoïde. L'ombilic est attaché au fascia.

Un drain redon ou Blake 10 est placé à travers l'un des trous de 8 mm. Un pansement compressif abdominal est appliqué en fin d'intervention.

Concernant la prise en charge chirurgicale et le suivi post-opératoire, les paramètres suivants seront collectés :

• Durée de l'intervention
• Durée d'hospitalisation
• Temps de vidange
• Poids de la résection cutanée en cas d'excès de graisse cutanée associé
• Apparition de complications post-opératoires : séromes, hématomes, infections, complications thromboemboliques, troubles cicatriciels

Des visites de suivi auront lieu à 1,3 et 6 mois après l'intervention :

Ils seront composés de :

• un interrogatoire du patient,

• l'exécution de :

  • un examen clinique,
  • photographies du visage et du profil de la cicatrice
  • une échographie abdominale. L'échographie abdominale a été utilisée pour mesurer la distance intermusculaire en trois points (xyphoïde, 3 cm au-dessus et en dessous de l'ombilic, 2 cm en dessous de l'ombilic). La distance intermusculaire moyenne a été calculée à partir de ces trois mesures
  • une évaluation qualitative de la cicatrice par l'échelle VAS et POSAS (critères secondaires)
  • une évaluation de la satisfaction des patients à l'aide de l'échelle EVA.

Le principal critère d'efficacité est la distance intermusculaire moyenne à 3 mois post-opératoire obtenue en faisant la moyenne des mesures échographiques aux trois points abdominaux définis par Beer.

Les critères secondaires d'efficacité sont :

• Durée de l'intervention, durée d'hospitalisation, durée du drainage post-opératoire
• Apparition de complications post-opératoires (collection de sérome ou d'hématome, accident thromboembolique, infection, troubles cicatriciels)
• Evaluation de la qualité cicatricielle évaluée par l'échelle POSAS
• Satisfaction globale des patients vis-à-vis de l'intervention et du résultat (EVA 0 à 10)