進行性または転移性 NSCLC 患者における異なるプロセスによって生成された 2 つのシンチリマブ製品の PK 類似性研究
2023年2月24日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
進行性または転移性 NSCLC 患者における異なるプロセスによって生成された 2 つのシンチリマブ製品の第 I 相 PK 類似性研究
これは、標準治療の少なくとも 1 つの前のラインに失敗したか不耐性であった中国の進行性または転移性 NSCLC 患者における異なる製造プロセス (承認済みと M1b) によるシンチリマブの PK 類似性を比較する第 I 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bengbu、中国
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性、再発性、または転移性のNSCLC患者で、少なくとも1つの以前の標準治療を受けているか、不耐性である患者。
- EGFR 変異または ALK 再構成はありません。
- -ECOG PSスコア0または1。
- BMI ≥ 21.0kg/m2 および ≤ 26.0kg/m2
- -体重が60.0kg以上75.0kg以下。
- -プロトコルで定義された基準ごとの適切な臓器機能。
除外基準
- 抗PD-1、PD-L1、PD-L2抗体への暴露。
- シンチリマブのいずれかの成分に対するアレルギー。
- アクティブな自己免疫疾患。
- 臨床的に不安定な中枢神経系転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンチリマブ (M1b) 200mg
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静脈内注入
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アクティブコンパレータ：シンチリマブ（承認済み） 200mg
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静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PK は AUC0-∞ として定義されます。
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PK は Cmax として定義されます。
時間枠：28日
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28日
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シンチリマブ（承認済み）とシンチリマブ（M1b）の安全性。 AE は、CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象として定義されます。
時間枠：無作為化から最終投与後90日まで
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無作為化から最終投与後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月2日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年9月4日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月24日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。