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Eine PK-Ähnlichkeitsstudie von zwei Sintilimab-Produkten, die durch unterschiedliche Verfahren bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC hergestellt wurden

24. Februar 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-I-PK-Ähnlichkeitsstudie von zwei Sintilimab-Produkten, die durch unterschiedliche Verfahren bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC hergestellt wurden

Dies ist eine Phase-I-Studie zum Vergleich der PK-Ähnlichkeit von Sintilimab nach unterschiedlichen Produktionsprozessen (zugelassen im Vergleich zu M1b) bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, bei denen mindestens eine frühere Standardbehandlung versagt hat oder die nicht vertragen wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Bengbu, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem NSCLC, die mindestens eine vorherige Standardbehandlungslinie erhalten haben oder gegenüber dieser nicht vertragen haben.
  2. Keine EGFR-Mutation oder ALK-Umlagerung.
  3. ECOG-PS-Score 0 oder 1.
  4. BMI ≥ 21,0 kg/m2 und ≤ 26,0 kg/m2
  5. Körpergewicht ≥ 60,0 kg und ≤ 75,0 kg.
  6. Angemessene Organfunktion gemäß den im Protokoll definierten Kriterien.

Ausschlusskriterien

  1. Exposition gegenüber Anti-PD-1-, PD-L1-, PD-L2-Antikörpern.
  2. Allergisch gegen einen Bestandteil von Sintilimab.
  3. Aktive Autoimmunerkrankungen.
  4. Klinisch instabile Metastasen des Zentralnervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sintilimab (M1b) 200 mg
Arzneimittel: Sintilimab (M1b)
Intravenöse Infusion
Aktiver Komparator: Sintilimab (zugelassen) 200 mg
Arzneimittel: Sintilimab (zugelassen)
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK ist als AUC0-∞ definiert.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK ist als Cmax definiert.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sicherheit von Sintilimab (zugelassen) gegenüber Sintilimab (M1b). AE ist definiert als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die von CTCAE v5.0 bewertet werden.
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 90 Tage nach der letzten Dosierung
von der Randomisierung bis 90 Tage nach der letzten Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI308K101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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