Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-samankaltaisuustutkimus kahdesta sintilimabituotteesta, jotka on valmistettu eri prosesseilla pitkälle edenneillä tai metastaattisilla NSCLC-potilailla

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaiheen I PK-samankaltaisuustutkimus kahdesta sintilimabituotteesta, jotka on valmistettu eri prosesseilla pitkälle edenneillä tai metastaattisilla NSCLC-potilailla

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa verrataan sintilimabin PK-samankaltaisuutta eri tuotantoprosesseissa (hyväksytty verrattuna M1b:hen) kiinalaisilla pitkälle edenneillä tai metastaattisilla NSCLC-potilailla, jotka ovat epäonnistuneet tai olleet sietämättömiä vähintään yhdessä aikaisemmassa tavanomaisessa hoitolinjassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Bengbu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet, uusiutuvat tai metastaattiset NSCLC-potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa standardihoitolinjaa tai eivät olleet sietäneet sitä.
  2. Ei EGFR-mutaatiota tai ALK-uudelleenjärjestelyä.
  3. ECOG PS -pisteet 0 tai 1.
  4. BMI ≥ 21,0 kg/m2 ja ≤ 26,0 kg/m2
  5. Ruumiinpaino ≥ 60,0 kg ja ≤ 75,0 kg.
  6. Riittävä elimen toiminta protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit

  1. Altistuminen kaikille anti-PD-1-, PD-L1-, PD-L2-vasta-aineille.
  2. Allerginen jollekin sintilimabin komponentille.
  3. Aktiiviset autoimmuunisairaudet.
  4. Kliinisesti epästabiili keskushermoston etäpesäke.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sintilimabi (M1b) 200 mg
Lääke: Sintilimabi (M1b)
Suonensisäinen infuusio
Active Comparator: sintilimabi (hyväksytty) 200 mg
Lääke: Sintilimabi (hyväksytty)
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK määritellään AUC0-∞.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK määritellään Cmax:ksi.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sintilimabin turvallisuus (hyväksytty) verrattuna sintilimabiin (M1b). AE määritellään hoitoon liittyviksi haittatapahtumiksi, jotka on arvioitu CTCAE v5.0:lla.
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
satunnaistamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI308K101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt tai metastaattinen NSCLC

Kliiniset tutkimukset Sintilimabi (M1b)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa