Un estudio de similitud farmacocinética de dos productos de sintilimab producidos mediante diferentes procesos en pacientes con CPNM avanzado o metastásico
24 de febrero de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de similitud farmacocinética de fase I de dos productos de sintilimab producidos mediante diferentes procesos en pacientes con CPNM avanzado o metastásico
Este es un estudio de fase I que compara la similitud farmacocinética de sintilimab por diferentes procesos de producción (aprobado versus M1b) en pacientes chinos con NSCLC avanzado o metastásico que han fallado o han sido intolerantes a al menos una línea anterior de tratamiento estándar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bengbu, Porcelana
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con NSCLC localmente avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente que hayan recibido o hayan sido intolerantes a al menos una línea previa de tratamiento estándar.
- Sin mutación de EGFR ni reordenamiento de ALK.
- Puntuación ECOG PS 0 o 1.
- IMC ≥ 21,0 kg/m2 y ≤ 26,0 kg/m2
- Peso corporal ≥ 60,0 kg y ≤ 75,0 kg.
- Función adecuada del órgano según los criterios definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión
- Exposición a cualquier anticuerpo anti-PD-1, PD-L1, PD-L2.
- Alérgico a cualquier componente de sintilimab.
- Enfermedades autoinmunes activas.
- Metástasis del sistema nervioso central clínicamente inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sintilimab (M1b) 200 mg
|
Infusión intravenosa
|
|
Comparador activo: sintilimab (aprobado) 200 mg
|
Infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PK se define como AUC0-∞.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PK se define como Cmax.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Seguridad de sintilimab (aprobado) frente a sintilimab (M1b). EA se define como eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 90 días después de la última dosis
|
desde la aleatorización hasta 90 días después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI308K101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .