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Une étude de similarité pharmacocinétique de deux produits de sintilimab produits par différents processus chez des patients atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique

24 février 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase I sur la similarité PK de deux produits à base de sintilimab produits par différents processus chez des patients atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique

il s'agit d'une étude de phase I comparant la similarité pharmacocinétique du sintilimab selon différents processus de production (approuvé versus M1b) chez des patients chinois atteints de CPNPC avancé ou métastatique qui ont échoué ou ont été intolérants à au moins une ligne antérieure de traitement standard

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Bengbu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  1. Patients CBNPC localement avancés, récurrents ou métastatiques confirmés histologiquement ou cytologiquement qui ont reçu ou ont été intolérants à au moins une ligne antérieure de traitement standard.
  2. Pas de mutation EGFR ni de réarrangement ALK.
  3. Score ECOG PS 0 ou 1.
  4. IMC ≥ 21,0 kg/m2 et ≤ 26,0 kg/m2
  5. Poids corporel ≥ 60,0 kg et ≤ 75,0 kg.
  6. Fonction organique adéquate selon les critères définis par le protocole.

Critère d'exclusion

  1. Exposition à tout anticorps anti-PD-1, PD-L1, PD-L2.
  2. Allergique à l'un des composants du sintilimab.
  3. Maladies auto-immunes actives.
  4. Métastase du système nerveux central cliniquement instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sintilimab (M1b) 200mg
Médicament: Sintilimab (M1b)
Perfusion intraveineuse
Comparateur actif: sintilimab (approuvé) 200mg
Médicament: Sintilimab (approuvé)
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PK est défini comme AUC0-∞.
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PK est défini comme Cmax.
Délai: 28 jours
28 jours
Innocuité du sintilimab (approuvé) par rapport au sintilimab (M1b). Les EI sont définis comme des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0.
Délai: de la randomisation jusqu'à 90 jours après la dernière dose
de la randomisation jusqu'à 90 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI308K101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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