Исследование сходства фармакокинетики двух продуктов синтилимаба, полученных с помощью разных процессов, у пациентов с запущенным или метастатическим НМРЛ
24 февраля 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Исследование сходства фармакокинетики фазы I двух продуктов синтилимаба, полученных с помощью различных процессов, у пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ
это исследование фазы I, сравнивающее фармакокинетическое сходство синтилимаба в зависимости от другого производственного процесса (одобренный по сравнению с M1b) у китайских пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ, у которых была неэффективна или непереносима по крайней мере одна предыдущая линия стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bengbu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический НМРЛ у пациентов, которые получали или имели непереносимость по крайней мере одной предшествующей линии стандартного лечения.
- Отсутствие мутации EGFR или перегруппировки ALK.
- Оценка ECOG PS 0 или 1.
- ИМТ ≥ 21,0 кг/м2 и ≤ 26,0 кг/м2
- Масса тела ≥ 60,0 кг и ≤ 75,0 кг.
- Адекватная функция органа в соответствии с критериями, определенными в протоколе.
Критерий исключения
- Воздействие любых антител к PD-1, PD-L1, PD-L2.
- Аллергия на любой компонент синтилимаба.
- Активные аутоиммунные заболевания.
- Клинически нестабильные метастазы в ЦНС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: синтилимаб (M1b) 200 мг
|
Внутривенное вливание
|
|
Активный компаратор: синтилимаб (одобрен) 200 мг
|
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПК определяется как AUC0-∞.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK определяется как Cmax.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Безопасность синтилимаба (одобренного) по сравнению с синтилимабом (M1b). НЯ определяется как связанные с лечением нежелательные явления, оцениваемые с помощью CTCAE v5.0.
Временное ограничение: от рандомизации до 90 дней после последней дозы
|
от рандомизации до 90 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI308K101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синтилимаб (M1b)
-
West China HospitalРекрутингИммунотерапия | СБРТ | Стадия IV ГЦККитай