Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PK-lighedsundersøgelse af to Sintilimab-produkter produceret af forskellige processer hos avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter

24. februar 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase I PK-lighedsundersøgelse af to Sintilimab-produkter produceret af forskellige processer hos avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter

dette er et fase I-studie, der sammenligner PK-ligheden mellem sintilimab ved forskellige produktionsprocesser (godkendt versus M1b) hos kinesiske fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter, som har svigtet eller været intolerante over for mindst én tidligere linje af standardbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Bengbu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske NSCLC-patienter, som har modtaget eller været intolerante over for mindst én tidligere standardbehandlingslinje.
  2. Ingen EGFR-mutation eller ALK-omlejring.
  3. ECOG PS-score 0 eller 1.
  4. BMI ≥ 21,0 kg/m2 og ≤ 26,0 kg/m2
  5. Kropsvægt ≥ 60,0 kg og ≤ 75,0 kg.
  6. Tilstrækkelig organfunktion i henhold til protokol-definerede kriterier.

Eksklusionskriterier

  1. Eksponering for anti-PD-1, PD-L1, PD-L2 antistoffer.
  2. Allergisk over for enhver komponent i sintilimab.
  3. Aktive autoimmune sygdomme.
  4. Klinisk ustabil metastase i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sintilimab (M1b) 200 mg
Medicin: Sintilimab (M1b)
Intravenøs infusion
Aktiv komparator: sintilimab (godkendt) 200mg
Medicin: Sintilimab (godkendt)
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK er defineret som AUC0-∞.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK er defineret som Cmax.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sikkerhed af sintilimab (godkendt) versus sintilimab (M1b). AE er defineret som behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: fra randomisering til 90 dage efter sidste dosering
fra randomisering til 90 dage efter sidste dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI308K101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret eller metastatisk NSCLC

Kliniske forsøg med Sintilimab (M1b)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner