Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PK-gelijkenisonderzoek van twee Sintilimab-producten geproduceerd door verschillende processen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC

24 februari 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een Fase I PK-gelijkenisstudie van twee Sintilimab-producten geproduceerd door verschillende processen bij gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten

dit is een fase I-onderzoek waarin de farmacokinetische gelijkenis van sintilimab door een ander productieproces (goedgekeurd versus M1b) wordt vergeleken bij Chinese gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten die hebben gefaald of intolerant zijn geweest voor ten minste één eerdere lijn van standaardbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Bengbu, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde NSCLC-patiënten die ten minste één eerdere lijn van standaardbehandeling hebben gekregen of intolerant zijn geweest.
  2. Geen EGFR-mutatie of ALK-herschikking.
  3. ECOG PS-score 0 of 1.
  4. BMI ≥ 21,0 kg/m2 en ≤ 26,0 kg/m2
  5. Lichaamsgewicht ≥ 60,0 kg en ≤ 75,0 kg.
  6. Adequate orgaanfunctie volgens in het protocol gedefinieerde criteria.

Uitsluitingscriteria

  1. Blootstelling aan antilichamen tegen PD-1, PD-L1, PD-L2.
  2. Allergisch voor elk bestanddeel van sintilimab.
  3. Actieve auto-immuunziekten.
  4. Klinisch onstabiele metastase van het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sintilimab (M1b) 200 mg
Geneesmiddel: Sintilimab (M1b)
Intraveneuze infusie
Actieve vergelijker: sintilimab (goedgekeurd) 200 mg
Geneesmiddel: Sintilimab (goedgekeurd)
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK wordt gedefinieerd als AUC0-∞.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK wordt gedefinieerd als Cmax.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Veiligheid van sintilimab (goedgekeurd) versus sintilimab (M1b). AE wordt gedefinieerd als behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: van randomisatie tot 90 dagen na de laatste dosering
van randomisatie tot 90 dagen na de laatste dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI308K101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sintilimab (M1b)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren