Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie podobnosti dvou produktů sintilimab vyrobených různými procesy u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC

24. února 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze I studie podobnosti PK dvou produktů sintilimab vyrobených různými procesy u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC

toto je studie fáze I porovnávající farmakokinetickou podobnost sintilimabu odlišným výrobním procesem (schváleno versus M1b) u čínských pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří selhali nebo netolerovali alespoň jednu předchozí linii standardní léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Bengbu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pacienty s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým NSCLC, kteří dostávali nebo netolerovali alespoň jednu předchozí linii standardní léčby.
  2. Žádná mutace EGFR nebo přeskupení ALK.
  3. ECOG PS skóre 0 nebo 1.
  4. BMI ≥ 21,0 kg/m2 a ≤ 26,0 kg/m2
  5. Tělesná hmotnost ≥ 60,0 kg a ≤ 75,0 kg.
  6. Přiměřená funkce orgánů podle kritérií definovaných protokolem.

Kritéria vyloučení

  1. Expozice jakýmkoli anti-PD-1, PD-L1, PD-L2 protilátkám.
  2. Alergický na kteroukoli složku sintilimabu.
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění.
  4. Klinicky nestabilní metastáza centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sintilimab (M1b) 200 mg
Lék: Sintilimab (M1b)
Intravenózní infuze
Aktivní komparátor: sintilimab (schválený) 200 mg
Lék: Sintilimab (schváleno)
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK je definována jako AUC0-∞.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK je definována jako Cmax.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Bezpečnost sintilimabu (schváleno) versus sintilimab (M1b). AE je definována jako nežádoucí příhody související s léčbou hodnocené pomocí CTCAE v5.0.
Časové okno: od randomizace do 90 dnů po poslední dávce
od randomizace do 90 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI308K101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sintilimab (M1b)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit