En PK-likhetsstudie av två Sintilimab-produkter producerade av olika processer hos patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC
24 februari 2023 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fas I PK likhetsstudie av två Sintilimab-produkter producerade av olika processer hos avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter
detta är en fas I-studie som jämför farmakokinetiska likheter mellan sintilimab genom olika produktionsprocesser (godkänd jämfört med M1b) i kinesiska avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter som har misslyckats eller varit intoleranta mot minst en tidigare linje av standardbehandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bengbu, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande NSCLC-patienter som har fått eller varit intoleranta mot minst en tidigare standardbehandlingslinje.
- Ingen EGFR-mutation eller ALK-omläggning.
- ECOG PS poäng 0 eller 1.
- BMI ≥ 21,0 kg/m2 och ≤ 26,0 kg/m2
- Kroppsvikt ≥ 60,0 kg och ≤ 75,0 kg.
- Tillräcklig organfunktion enligt protokolldefinierade kriterier.
Exklusions kriterier
- Exponering för alla anti-PD-1, PD-L1, PD-L2 antikroppar.
- Allergisk mot någon komponent i sintilimab.
- Aktiva autoimmuna sjukdomar.
- Kliniskt instabil metastasering i centrala nervsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sintilimab (M1b) 200 mg
|
Intravenös infusion
|
|
Aktiv komparator: sintilimab (godkänd) 200mg
|
Intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK definieras som AUC0-∞.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK definieras som Cmax.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Säkerhet för sintilimab (godkänd) kontra sintilimab (M1b). AE definieras som behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av CTCAE v5.0.
Tidsram: från randomisering till 90 dagar efter sista doseringen
|
från randomisering till 90 dagar efter sista doseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI308K101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .