Badanie podobieństwa farmakokinetycznego dwóch produktów sintilimabu wytwarzanych różnymi procesami u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC
24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Badanie podobieństwa farmakokinetycznego fazy I dwóch produktów sintilimabu wytwarzanych różnymi procesami u pacjentów z zaawansowanym NSCLC lub z przerzutami
jest to badanie fazy I porównujące podobieństwo farmakokinetyczne sintilimabu w różnych procesach produkcji (zatwierdzony w porównaniu z M1b) u chińskich pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których nie powiodło się lub nie tolerowali co najmniej jednej wcześniejszej linii standardowego leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bengbu, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym NSCLC potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, którzy otrzymali lub nie tolerowali co najmniej jednej wcześniejszej linii standardowego leczenia.
- Brak mutacji EGFR lub rearanżacji ALK.
- Wynik ECOG PS 0 lub 1.
- BMI ≥ 21,0 kg/m2 i ≤ 26,0 kg/m2
- Masa ciała ≥ 60,0 kg i ≤ 75,0 kg.
- Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w protokole.
Kryteria wyłączenia
- Ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciała anty-PD-1, PD-L1, PD-L2.
- Uczulenie na którykolwiek składnik sintilimabu.
- Aktywne choroby autoimmunologiczne.
- Klinicznie niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sintilimab (M1b) 200 mg
|
Infuzja dożylna
|
|
Aktywny komparator: sintilimab (zatwierdzony) 200 mg
|
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK definiuje się jako AUC0-∞.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK definiuje się jako Cmax.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Bezpieczeństwo sintilimabu (zatwierdzonego) w porównaniu z sintilimabem (M1b). AE definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane za pomocą CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: od randomizacji do 90 dni po ostatniej dawce
|
od randomizacji do 90 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI308K101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .