진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 서로 다른 공정으로 생산된 두 가지 Sintilimab 제품의 PK 유사성 연구
2023년 2월 24일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 서로 다른 공정으로 생산된 두 가지 신틸리맙 제품의 I상 PK 유사성 연구
이것은 적어도 하나의 이전 표준 치료 라인에 실패했거나 내약성이 없는 중국의 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 다양한 생산 공정(승인된 대 M1b)에 의한 신틸리맙의 PK 유사성을 비교하는 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bengbu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 NSCLC 환자로서 이전에 적어도 한 가지 표준 치료를 받았거나 이에 내성이 없는 환자.
- EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열 없음.
- ECOG PS 점수 0 또는 1.
- BMI ≥ 21.0kg/m2 및 ≤ 26.0kg/m2
- 체중 ≥ 60.0kg 및 ≤ 75.0kg.
- 프로토콜 정의 기준에 따른 적절한 장기 기능.
제외 기준
- 모든 항 PD-1, PD-L1, PD-L2 항체에 대한 노출.
- 신틸리맙의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
- 활성자가 면역 질환.
- 임상적으로 불안정한 중추신경계 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신틸리맙(M1b) 200mg
|
정맥 주입
|
|
활성 비교기: 신틸리맙(승인) 200mg
|
정맥 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK는 AUC0-∞로 정의됩니다.
기간: 28일
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK는 Cmax로 정의됩니다.
기간: 28일
|
28일
|
|
신틸리맙(승인됨) 대 신틸리맙(M1b)의 안전성. AE는 CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용으로 정의됩니다.
기간: 무작위 배정부터 마지막 투여 후 90일까지
|
무작위 배정부터 마지막 투여 후 90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .