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Uno studio di somiglianza farmacocinetica di due prodotti Sintilimab prodotti mediante diversi processi in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico

24 febbraio 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase I sulla somiglianza farmacocinetica di due prodotti Sintilimab prodotti mediante diversi processi in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico

questo è uno studio di fase I che confronta la somiglianza farmacocinetica di sintilimab con un diverso processo di produzione (approvato rispetto a M1b) in pazienti cinesi con NSCLC avanzato o metastatico che hanno fallito o sono stati intolleranti ad almeno una precedente linea di trattamento standard

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Bengbu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con NSCLC localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermati istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto o sono stati intolleranti ad almeno una precedente linea di trattamento standard.
  2. Nessuna mutazione EGFR o riarrangiamento ALK.
  3. Punteggio PS ECOG 0 o 1.
  4. BMI ≥ 21,0 kg/m2 e ≤ 26,0 kg/m2
  5. Peso corporeo ≥ 60,0 kg e ≤ 75,0 kg.
  6. Adeguata funzione dell'organo secondo i criteri definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione

  1. Esposizione a qualsiasi anticorpo anti-PD-1, PD-L1, PD-L2.
  2. Allergico a qualsiasi componente di sintilimab.
  3. Malattie autoimmuni attive.
  4. Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sintilimab (M1b) 200 mg
Droga: Sintilimab (M1b)
Infusione endovenosa
Comparatore attivo: sintilimab (approvato) 200 mg
Droga: Sintilimab (approvato)
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La PK è definita come AUC0-∞.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK è definito come Cmax.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sicurezza di sintilimab (approvato) rispetto a sintilimab (M1b). Gli AE sono definiti come eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI308K101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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