Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En PK-likhetsstudie av to Sintilimab-produkter produsert av forskjellige prosesser hos avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter

24. februar 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase I PK-likhetsstudie av to Sintilimab-produkter produsert av forskjellige prosesser hos avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter

dette er en fase I-studie som sammenligner farmakokinetiske likheter med sintilimab ved forskjellige produksjonsprosesser (godkjent versus M1b) hos kinesiske avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter som har sviktet eller vært intolerante overfor minst én tidligere linje med standardbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Bengbu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske NSCLC-pasienter som har mottatt eller vært intolerante overfor minst én tidligere standardbehandlingslinje.
  2. Ingen EGFR-mutasjon eller ALK-omorganisering.
  3. ECOG PS-poengsum 0 eller 1.
  4. BMI ≥ 21,0 kg/m2 og ≤ 26,0 kg/m2
  5. Kroppsvekt ≥ 60,0 kg og ≤ 75,0 kg.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til protokolldefinerte kriterier.

Eksklusjonskriterier

  1. Eksponering for anti-PD-1, PD-L1, PD-L2 antistoffer.
  2. Allergisk mot enhver komponent i sintilimab.
  3. Aktive autoimmune sykdommer.
  4. Klinisk ustabil metastase i sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sintilimab (M1b) 200 mg
Legemiddel: Sintilimab (M1b)
Intravenøs infusjon
Aktiv komparator: sintilimab (godkjent) 200mg
Legemiddel: Sintilimab (godkjent)
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK er definert som AUC0-∞.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK er definert som Cmax.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sikkerhet for sintilimab (godkjent) versus sintilimab (M1b). AE er definert som behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: fra randomisering til 90 dager etter siste dosering
fra randomisering til 90 dager etter siste dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI308K101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere