Um estudo de similaridade farmacocinética de dois produtos de sintilimabe produzidos por processos diferentes em pacientes com câncer de pulmão avançado ou metastático
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de similaridade farmacocinética de fase I de dois produtos de sintilimabe produzidos por diferentes processos em pacientes com NSCLC avançado ou metastático
este é um estudo de fase I comparando a similaridade farmacocinética de sintilimabe por diferentes processos de produção (aprovado versus M1b) em pacientes chineses com NSCLC avançado ou metastático que falharam ou foram intolerantes a pelo menos uma linha anterior de tratamento padrão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bengbu, China
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com NSCLC localmente avançado, recorrente ou metastático confirmados histológica ou citologicamente que receberam ou foram intolerantes a pelo menos uma linha anterior de tratamento padrão.
- Sem mutação EGFR ou rearranjo ALK.
- Pontuação ECOG PS 0 ou 1.
- IMC ≥ 21,0kg/m2 e ≤ 26,0kg/m2
- Peso corporal ≥ 60,0kg e ≤ 75,0kg.
- Função adequada do órgão de acordo com os critérios definidos pelo protocolo.
Critério de exclusão
- Exposição a quaisquer anticorpos anti-PD-1, PD-L1, PD-L2.
- Alérgico a qualquer componente do sintilimabe.
- Doenças autoimunes ativas.
- Metástase do sistema nervoso central clinicamente instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sintilimabe (M1b) 200mg
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Infusão intravenosa
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Comparador Ativo: sintilimabe (aprovado) 200mg
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Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PK é definido como AUC0-∞.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PK é definido como Cmax.
Prazo: 28 dias
|
28 dias
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Segurança de sintilimab (aprovado) versus sintilimab (M1b). AE é definido como eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v5.0.
Prazo: desde a randomização até 90 dias após a última dosagem
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desde a randomização até 90 dias após a última dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI308K101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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