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待機的帝王切開を受ける肥満女性における皮下組織閉鎖とドレーンの比較研究

2025年6月19日 更新者:Ahmed M Maged, MD、Cairo University

待機的帝王切開を受ける肥満女性における皮下組織閉鎖とドレーンの比較研究 無作為化対照試験

デミタ総合病院での無作為臨床試験.300 在胎週数が 38 週を超える妊娠中の肥満女性、年齢範囲が (25-35) 歳、BMI が (30 -40) で待機的帝王切開を受ける女性を無作為に 3 つのグループ (各グループ 100 人の患者) に分け、皮下注射の役割を比較しました。帝王切開後の創傷合併症における組織閉鎖。

3 つのグループは次のとおりです。 A- ドレーンなしの皮下組織の中断された閉鎖。 B ドレーンによる皮下組織の中断閉鎖。 C-皮下組織の非閉鎖。 Pfannenstiel 切開で CS に行くすべての女性は、手術前に時間があればインフォームド コンセントに適格であると見なされました。

調査の概要

詳細な説明

デミタ総合病院での無作為臨床試験.300 在胎週数が 38 週を超える妊娠中の肥満女性、年齢範囲が (25-35) 歳、BMI が (30 -40) で待機的帝王切開を受ける女性を無作為に 3 つのグループ (各グループ 100 人の患者) に分け、皮下注射の役割を比較しました。帝王切開後の創傷合併症における組織閉鎖。

3 つのグループは次のとおりです。 A- ドレーンなしの皮下組織の中断された閉鎖。 B ドレーンによる皮下組織の中断閉鎖。 C-皮下組織の非閉鎖。 Pfannenstiel 切開で CS に行くすべての女性は、手術前のインフォームド コンセントに時間があれば、適格であると見なされた. 2-0 ポリグラクチン 910 (ビクリル) で閉じます。 皮下脂肪組織の深さは、筋膜から皮膚切開部の上面の中央にある皮膚の端まで滅菌定規で測定されました。その後、皮下組織の厚さが 4.0 cm 以上の女性が正式に登録され、無作為化されました。 2 つの皮下閉鎖技術の 1 つ。 電気メスを使用して皮下止血を達成し、皮膚を近づけた

2-0 polyglactin910 (VicrylRapide) を使用して皮下縫合で。 ドレーン群では、閉じた非真空ドレーンが組織に挿入され、別の開口部を通って皮膚から出て、皮膚に縫い付けられた. 皮下組織を縫合した。 止血には焼灼器を使用した。 皮膚は連続非吸収性ポリプロピレン 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz、ドイツ) 皮下縫合糸で閉じられました。 手術時間は、皮膚切開の開始から皮膚縫合の終了までと推定されました。 排水速度が50ml/日未満になるまで排水を放置した。

無作為化された女性は全員、標準的な術後創傷ケアを受けました。 手術後の最初の包帯は除去され、すべての参加者は CS の 24 時間後に退院しました。 参加者は、術後疼痛、術後発熱、入院期間、創傷感染、創傷漿液腫、創傷破壊、および矯正の必要性に関して、術後 1 週間目と 2 週間目の 2 回のフォローアップに招待されました。 術後の痛みは、24 時間後にビジュアル アナログ スケールを使用して判断したほか、臨床的に指示された任意の時点で判断しました。 手術後に切開を評価した患者と医師は、研究グループに対して盲検化されました。 通院しなかった患者のデータは、電話インタビューを通じて収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

352

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12111
        • Kasr Alainy medical school

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI(30~40kg/m2)の肥満女性
  • 特定の日付で計算され、最初の妊娠によって確認された在胎週 (37-41) 米国、
  • 単一の胎児。
  • 選択的下半身帝王切開

除外基準:

  • 医学的障害は、次のように創傷治癒に影響を与えます。
  • 真性糖尿病。
  • ステロイドについて。
  • 免疫不全。
  • 低アルブミン血症。
  • 皮膚感染症または創傷感染症の病歴。
  • 多胎妊娠。
  • 前置胎盤などの産科合併症。
  • 貧血。
  • 腸損傷または膀胱損傷などの術中合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドレーンによる皮下組織の非閉鎖
ドレーン グループでは、閉じた非真空ドレーンが組織に挿入され、別の開口部を通って皮膚から出て、皮膚に縫い付けられます。
  1. 腹部切開:Pfannenstiel切開 皮下層から筋膜まで鋭く切開します。
  2. 筋膜は正中線で鋭く切開されます
  3. 横筋筋膜と腹膜前脂肪を慎重に解剖します
  4. その後、腹膜を切開します。
  5. 低横帝王切開。 膀胱フラップの作成により、計画された子宮切開部位から効果的に膀胱が移動します
  6. 胎児と胎盤の分娩。
  7. 2 層の連続 0 または No.1 吸収性縫合糸による子宮修復。
ドレーングループでは、密閉された非真空ドレーンが組織に挿入され、別個の開口部を通って皮膚から出て皮膚に縫い付けられます
アクティブコンパレータ:ドレーンによる皮下組織の中断的閉鎖
ドレーンによる皮下組織の断続的閉鎖のために割り当てられる89人の患者で構成される
  1. 腹部切開:Pfannenstiel切開 皮下層から筋膜まで鋭く切開します。
  2. 筋膜は正中線で鋭く切開されます
  3. 横筋筋膜と腹膜前脂肪を慎重に解剖します
  4. その後、腹膜を切開します。
  5. 低横帝王切開。 膀胱フラップの作成により、計画された子宮切開部位から効果的に膀胱が移動します
  6. 胎児と胎盤の分娩。
  7. 2 層の連続 0 または No.1 吸収性縫合糸による子宮修復。
中断された 2-0 ポリグラクチン 910 (Vicryl) による皮下組織の縫合閉鎖。 ステッチ間隔は1cm
ドレーングループでは、密閉された非真空ドレーンが組織に挿入され、別個の開口部を通って皮膚から出て皮膚に縫い付けられます
アクティブコンパレータ:ドラを伴わない皮下組織の中断的閉鎖
88 人の患者で構成され、ドレーンを使用しない皮下組織の断続的閉鎖に割り当てられます。
  1. 腹部切開:Pfannenstiel切開 皮下層から筋膜まで鋭く切開します。
  2. 筋膜は正中線で鋭く切開されます
  3. 横筋筋膜と腹膜前脂肪を慎重に解剖します
  4. その後、腹膜を切開します。
  5. 低横帝王切開。 膀胱フラップの作成により、計画された子宮切開部位から効果的に膀胱が移動します
  6. 胎児と胎盤の分娩。
  7. 2 層の連続 0 または No.1 吸収性縫合糸による子宮修復。
中断された 2-0 ポリグラクチン 910 (Vicryl) による皮下組織の縫合閉鎖。 ステッチ間隔は1cm
アクティブコンパレータ:皮下組織の非閉鎖およびドレーンなし
皮下縫合もドレーンも受けていない87人の女性
  1. 腹部切開:Pfannenstiel切開 皮下層から筋膜まで鋭く切開します。
  2. 筋膜は正中線で鋭く切開されます
  3. 横筋筋膜と腹膜前脂肪を慎重に解剖します
  4. その後、腹膜を切開します。
  5. 低横帝王切開。 膀胱フラップの作成により、計画された子宮切開部位から効果的に膀胱が移動します
  6. 胎児と胎盤の分娩。
  7. 2 層の連続 0 または No.1 吸収性縫合糸による子宮修復。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷感染
時間枠:手術後2~8週間
傷の赤み、漿液腫および硬結の主観的評価
手術後2~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:ahmed maged、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (実際)

2022年9月11日

研究の完了 (実際)

2022年11月2日

試験登録日

最初に提出

2019年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月24日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月19日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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