Badanie porównawcze między zamknięciem tkanki podskórnej a drenażem u otyłych kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu
Badanie porównawcze między zamknięciem tkanki podskórnej a drenażem u otyłych kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu Arandomizowana kontrolowana próba
Randomizowane badanie kliniczne w Demmita General Hospital.300 otyłe ciężarne w wieku ciążowym >38 tyg., w przedziale wiekowym (25-35) lat i BMI w przedziale (30-40) poddawane planowemu cięciu cesarskiemu podzielono losowo na 3 grupy (po 100 pacjentek w każdej) i porównano rolę podskórnej zamykanie tkanek w powikłaniach rany po cięciu cesarskim.
Trzy grupy to: A- przerywane zamykanie tkanki podskórnej bez drenażu. B-przerwane zamknięcie tkanki podskórnej z drenem. C-brak zamknięcia tkanki podskórnej. Wszystkie kobiety poddawane cesarskiemu cięciu metodą Pfannenstiela zostały uznane za kwalifikujące się, jeśli czas pozwolił na świadomą zgodę przed operacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne w Demmita General Hospital.300 otyłe ciężarne w wieku ciążowym >38 tyg., w przedziale wiekowym (25-35) lat i BMI w przedziale (30-40) poddawane planowemu cięciu cesarskiemu podzielono losowo na 3 grupy (po 100 pacjentek w każdej) i porównano rolę podskórnej zamykanie tkanek w powikłaniach rany po cięciu cesarskim.
Trzy grupy to: A- przerywane zamykanie tkanki podskórnej bez drenażu. B-przerwane zamknięcie tkanki podskórnej z drenem. C-brak zamknięcia tkanki podskórnej. Wszystkie kobiety poddawane cesarskiemu cięciu metodą Pfannenstiela zostały uznane za kwalifikujące się, jeśli czas pozwolił na wyrażenie świadomej zgody przed operacją. Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane przez rezydentów oddziału położniczo-ginekologicznego pod nadzorem lekarzy prowadzących. Po sekwencyjnym zamknięciu macicy i otrzewnej powięź została zamknięte 2-0 poliglaktyną 910 (Vicryl). Głębokość podskórnej tkanki tłuszczowej mierzono sterylną linijką od powięzi do krawędzi skóry pośrodku górnej części nacięcia skóry. jedną z dwóch podskórnych technik zamykania. Podskórną hemostazę uzyskano za pomocą elektrokoagulacji i zbliżono skórę
za pomocą szwu podnaskórkowego przy użyciu 2-0 polyglactin910 (VicrylRapide). W grupie z drenem zamknięty dren bezpróżniowy został wprowadzony do tkanki i wyprowadzony ze skóry przez oddzielny otwór i przyszyty do skóry. Tkanka podskórna została zszyta. Do hemostazy zastosowano kauteryzację. Skórę zamknięto ciągłymi niewchłanialnymi szwami podnaskórkowymi z polipropylenu 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Niemcy). Czas operacji oceniano od początku nacięcia skóry do zakończenia szycia skóry. Dren pozostawiono do czasu, aż szybkość drenażu była mniejsza niż 50 ml/dobę.
Wszystkie randomizowane kobiety otrzymały standardową opiekę pooperacyjną. Opatrunek chirurgiczny usunięto w pierwszym okresie pooperacyjnym, a wszyscy uczestnicy zostali wypisani 24 godziny po cięciu cesarskim. Uczestników zaproszono na dwie wizyty kontrolne w pierwszym i drugim tygodniu po operacji w odniesieniu do bólu pooperacyjnego, gorączki pooperacyjnej, czasu pobytu w szpitalu, zakażenia rany, wysięku surowiczego rany, rozerwania rany i potrzeby zadośćuczynienia. Ból pooperacyjny oceniano po 24 godzinach za pomocą wizualnej skali analogowej, dodatkowo w dowolnym czasie klinicznie wskazanym. Pacjenci i lekarze, którzy oceniali nacięcie po operacji, byli zaślepieni względem grupy badanej. Dane pacjentów, którzy nie zgłosili się do szpitala na badania, zebrano w drodze wywiadu telefonicznego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety otyłe, których BMI (30-40 kg/m2)
- Wiek ciążowy (37-41) tydzień obliczony według pewnych dat i potwierdzony przez pierwszy trymestr US,
- pojedynczy płód.
- Elektywne cięcie cesarskie dolnego odcinka
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia medyczne wpływają na gojenie się ran, ponieważ:
- Cukrzyca.
- Na sterydach.
- Niedobór odporności.
- Hipoalbuminemia.
- Infekcje skóry lub historia infekcji ran.
- Ciąża wielopłodowa.
- Powikłania położnicze np. łożysko previa.
- Niedokrwistość.
- Powikłania śródoperacyjne, takie jak uszkodzenie jelit lub uszkodzenie pęcherza moczowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: brak zamknięcia tkanki podskórnej drenem
W grupie drenów zamknięty dren bez próżni zostanie wprowadzony do tkanki i wyjdzie ze skóry przez oddzielny otwór i zszycie do skóry
|
W grupie drenażu, zamknięty dren niepróżniowy zostanie wprowadzony do tkanki i wyprowadzony ze skóry przez osobny otwór i przyszyty do skóry
|
|
Aktywny komparator: przerwane zamknięcie tkanki podskórnej drenem
liczy 89 pacjentów, którzy zostaną przydzieleni do przerwanego zamknięcia tkanki podskórnej drenem
|
zamknięcie szwem tkanki podskórnej za pomocą przerywanej poliglaktyny 2-0 910 (Vicryl).
odstęp między ściegami wynosi 1 cm
W grupie drenażu, zamknięty dren niepróżniowy zostanie wprowadzony do tkanki i wyprowadzony ze skóry przez osobny otwór i przyszyty do skóry
|
|
Aktywny komparator: przerwane zamknięcie tkanki podskórnej bez dra
składa się z 88 pacjentów, którzy zostaną przydzieleni do przerwanego zamknięcia tkanki podskórnej bez drenażu
|
zamknięcie szwem tkanki podskórnej za pomocą przerywanej poliglaktyny 2-0 910 (Vicryl).
odstęp między ściegami wynosi 1 cm
|
|
Aktywny komparator: brak zamknięcia tkanki podskórnej i brak drenażu
87 kobiet bez szwów podskórnych i bez drenażu
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
infekcja rany
Ramy czasowe: 2-8 tygodni po operacji
|
subiektywna ocena zaczerwienienia rany, seroma i stwardnienia
|
2-8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ahmed maged, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .