- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04177381
Sammenlignende undersøgelse mellem lukning af subkutan væv versus dræn hos overvægtige kvinder gennemgår elektivt kejsersnit
Sammenlignende undersøgelse mellem lukning af subkutan væv versus dræn hos overvægtige kvinder gennemgår elektivt kejsersnit Arandomiseret kontrolleret forsøg
Randomiseret klinisk forsøg i demmita General Hospital.300 overvægtige kvinder gravide med gestationsalder >38 uger, deres aldersspænd fra (25-35) år og BMI mellem (30-40), der gennemgår elektivt kejsersnit, blev randomiseret i 3 grupper (100 patienter i hver gruppe) og sammenlignede subkutans rolle vævslukning ved komplikationer efter kejsersnit.
3 grupper er: A- afbrudt lukning af subkutant væv uden dræn. B-afbrudt lukning af subkutant væv med dræn. C-ikke-lukning af subkutant væv. Alle kvinder, der gik CS med Pfannenstiel-snit, blev anset for at være berettigede, hvis tiden tillod informeret samtykke før operationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret klinisk forsøg i demmita General Hospital.300 overvægtige kvinder gravide med gestationsalder >38 uger, deres aldersspænd fra (25-35) år og BMI mellem (30-40), der gennemgår elektivt kejsersnit, blev randomiseret i 3 grupper (100 patienter i hver gruppe) og sammenlignede subkutans rolle vævslukning ved komplikationer efter kejsersnit.
3 grupper er: A- afbrudt lukning af subkutant væv uden dræn. B-afbrudt lukning af subkutant væv med dræn. C-ikke-lukning af subkutant væv. Alle kvinder, der gik CS med Pfannenstiel-snit blev anset for at være berettigede, hvis der var tid til informeret samtykke før operationen. Alle kirurgiske indgreb blev udført af obstetriske og gynækologiske beboere under tilsyn af behandlende læger. Efter den sekventielle lukning af livmoderen og peritoneum blev fascien lukket med 2-0 polyglactin 910 (Vicryl). Dybden af det subkutane fedtvæv blev målt med en steril lineal fra fascien til hudkanten i midten af det overordnede aspekt af hudsnittet. Kvinder med en subkutan vævstykkelse på 4,0 cm eller mere blev derefter formelt indskrevet og randomiseret til en af de to subkutane lukketeknikker. Subkutan hæmostase blev opnået ved hjælp af elektrokauteri, og huden blev tilnærmet
med subkutikulær sutur under anvendelse af 2-0 polyglactin910 (VicrylRapide). I drængruppen blev et lukket ikke-vakuumdræn indsat i vævet og forladt huden gennem en separat åbning og syet til huden. Det subkutane væv blev syet. Cautery blev brugt til hæmostase. Huden blev lukket med en kontinuerlig ikke-absorberbar polypropylen 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Tyskland) subkutikulære suturer. Operationstiden blev estimeret fra starten af hudincisionen til afslutningen af hudsutureringen. Drænet blev efterladt, indtil dræningshastigheden var mindre end 50 ml/dag.
Alle randomiserede kvinder modtog standard postoperativ sårpleje. Kirurgisk forbinding blev fjernet den første postoperative operation, og alle deltagere blev udskrevet 24 timer efter CS. Deltagerne blev inviteret til to opfølgninger i den første og anden uge efter operationen med hensyn til postoperative smerter, postoperativ feber, indlæggelsesvarighed, sårinfektion, sårseroma, sårforstyrrelser og behov for genopretning. De postoperative smerter blev vurderet efter 24 timer ved hjælp af visuel analog skala, derudover ethvert tidspunkt klinisk indiceret. Patienter og læger, der vurderede snittet postoperativt, blev blindet over for undersøgelsesgruppen. Data fra de patienter, der ikke kom på hospitalet til undersøgelse, blev indsamlet gennem telefoninterview
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12111
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige kvinder med BMI (30-40 kg/m2)
- Svangerskabsalder (37-41) uge beregnet af sikre datoer og bekræftet af første trimester US,
- enkelt foster.
- Elektivt nedre segment kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk lidelse påvirker sårheling som:
- Diabetes mellitus.
- På steroider.
- Immundefekt.
- Hypoalbuminæmi.
- Hudinfektioner eller historie med sårinfektioner.
- Flerføtal graviditet.
- Obstetriske komplikationer f.eks. placenta previa.
- Anæmi.
- Intraoperative komplikationer som tarmskade eller blæreskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke lukning af subkutant væv med dræn
I drængruppen vil et lukket ikke-vakuumdræn blive indsat i vævet og forlade huden gennem en separat åbning og sy til huden
|
I gruppen vil et lukket ikke-vakuumafløb blive indsat i vævet og gå ud af huden gennem en separat åbning og sy til huden
|
|
Aktiv komparator: afbrudt lukning af subkutant væv med dræn
bestå af 89 patienter, der vil blive allokeret til afbrudt lukning af subkutant væv med dræn
|
suturlukning af subkutant væv med afbrudt 2-0 polyglactin 910 (Vicryl).
sømintervallet er 1 cm
I gruppen vil et lukket ikke-vakuumafløb blive indsat i vævet og gå ud af huden gennem en separat åbning og sy til huden
|
|
Aktiv komparator: afbrudt lukning af subkutant væv uden dra
bestå af 88 patienter, der vil blive allokeret til afbrudt lukning af subkutant væv uden dræn
|
suturlukning af subkutant væv med afbrudt 2-0 polyglactin 910 (Vicryl).
sømintervallet er 1 cm
|
|
Aktiv komparator: ikke lukning af subkutant væv og ingen dræn
87 kvinder uden subkutane suturer og uden dræn
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårinfektion
Tidsramme: 2-8 uger efter operationen
|
subjektiv vurdering af sårrødme, seroma og induration
|
2-8 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ahmed maged, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
St. Louis UniversityAfsluttetGraviditet | OvervægtigeForenede Stater