- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04177381
선택적 제왕절개를 시행하는 비만 여성의 피하 조직 폐쇄와 배액 간의 비교 연구
선택적 제왕절개를 시행하는 비만 여성의 피하 조직 폐쇄 대 배액 간의 비교 연구 무작위 대조 시험
Demmita 종합병원에서의 무작위 임상시험.300 재태 주령이 38주 이상인 임신부 비만 여성, 연령 범위는 (25-35)세, 선택 제왕절개를 받는 (30-40) 사이의 BMI를 무작위로 3개 그룹(각 그룹당 100명의 환자)으로 나누고 피하 주사의 역할을 비교했습니다. 제왕 절개 후 상처 합병증의 조직 폐쇄.
3그룹은 다음과 같습니다. A- 배액 없이 피하 조직의 중단된 폐쇄. 배액이 있는 피하 조직의 B-단속 폐쇄. 피하 조직의 C-non 폐쇄. Pfannenstiel 절개로 CS를 진행하는 모든 여성은 수술 전에 정보에 입각한 동의가 허용되는 경우 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Demmita 종합병원에서의 무작위 임상시험.300 재태 주령이 38주 이상인 임신부 비만 여성, 연령 범위는 (25-35)세, 선택 제왕절개를 받는 (30-40) 사이의 BMI를 무작위로 3개 그룹(각 그룹당 100명의 환자)으로 나누고 피하 주사의 역할을 비교했습니다. 제왕 절개 후 상처 합병증의 조직 폐쇄.
3그룹은 다음과 같습니다. A- 배액 없이 피하 조직의 중단된 폐쇄. 배액이 있는 피하 조직의 B-단속 폐쇄. 피하 조직의 C-non 폐쇄. Pfannenstiel 절개로 CS를 진행하는 모든 여성은 수술 전에 사전 동의를 얻은 경우 적격한 것으로 간주했습니다. 모든 수술 절차는 주치의의 감독하에 산부인과 레지던트가 수행했습니다. 자궁 및 복막의 순차적 폐쇄 후 근막은 2-0 폴리글락틴 910(Vicryl)으로 폐쇄. 피하 지방 조직의 깊이는 피부 절개 상방의 중앙에서 근막에서 피부 가장자리까지 멸균 자를 사용하여 측정했습니다. 피하 조직 두께가 4.0cm 이상인 여성을 공식적으로 등록하고 무작위로 두 가지 피하 봉합 기술 중 하나입니다. 피하 지혈은 전기 소작을 사용하여 이루어졌으며 피부는 근사되었습니다.
2-0 polyglactin910(VicrylRapide)을 사용하여 피하 봉합합니다. 배액군에서는 닫힌 비진공 배액관을 조직에 삽입하고 별도의 개구부를 통해 피부에서 빠져나와 피부에 봉합했습니다. 피하조직을 봉합하였다. 소작은 지혈을 위해 사용되었습니다. 피부는 연속적인 비흡수성 폴리프로필렌 2/0(Acufirm; Ernst Kratz, Germany) 피하 봉합사로 봉합되었습니다. 피부 절개 시작부터 피부 봉합이 끝날 때까지의 수술 시간을 추정하였다. 배수율이 50ml/일 미만이 될 때까지 배수관을 방치하였다.
모든 무작위 여성은 표준 수술 후 상처 치료를 받았습니다. 수술 후 첫 번째 수술 드레싱은 제거되었고 모든 참가자는 CS 후 24 시간 후에 퇴원했습니다. 참가자들은 수술 후 통증, 수술 후 발열, 입원 기간, 상처 감염, 상처 혈청종, 상처 파괴 및 교정의 필요성과 관련하여 수술 후 첫 주와 두 번째 주에 두 번의 추적 관찰을 받았습니다. 수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 24시간 후 임상적으로 지시된 시간에 따라 판단되었습니다. 수술 후 절개를 평가한 환자와 의사는 연구 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. 검사를 위해 병원에 오지 않은 환자의 데이터는 전화 인터뷰를 통해 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12111
- Kasr Alainy medical school
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI(30-40 kg/m2)인 비만 여성
- 재태 연령(37-41) 주 특정 날짜로 계산되고 첫 3개월 미국으로 확인됨,
- 단일 태아.
- 선택적 하부 제왕절개
제외 기준:
- 모든 의학적 장애는 다음과 같이 상처 치유에 영향을 미칩니다.
- 진성 당뇨병.
- 스테로이드에.
- 면역 결핍.
- 저알부민혈증.
- 피부 감염 또는 상처 감염 병력.
- 다태 임신.
- 산과 합병증 예: 전치 태반.
- 빈혈증.
- 장 손상 또는 방광 손상과 같은 수술 중 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 배수구가 있는 피하 조직의 비 폐쇄
드레인 그룹에서 폐쇄된 비진공 드레인이 조직에 삽입되고 별도의 개구부를 통해 피부에서 빠져나와 피부에 봉합됩니다.
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드레인 그룹에서는 폐쇄된 비진공 드레인이 조직에 삽입되어 별도의 개구부와 스티치를 통해 피부에서 배출됩니다.
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활성 비교기: 배액으로 피하 조직의 중단된 폐쇄
배액을 통한 피하 조직의 중단된 폐쇄를 위해 배정될 89명의 환자로 구성
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중단된 2-0 폴리글락틴 910(Vicryl)으로 피하 조직의 봉합 봉합.
스티치 간격은 1cm
드레인 그룹에서는 폐쇄된 비진공 드레인이 조직에 삽입되어 별도의 개구부와 스티치를 통해 피부에서 배출됩니다.
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활성 비교기: dra 없이 피하 조직의 중단된 폐쇄
배액 없이 피하 조직을 일시적으로 폐쇄하도록 배정될 환자 88명으로 구성
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중단된 2-0 폴리글락틴 910(Vicryl)으로 피하 조직의 봉합 봉합.
스티치 간격은 1cm
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활성 비교기: 피하 조직이 닫히지 않고 배액 장치가 없음
피하 봉합 및 배액 장치가 없는 87명의 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 감염
기간: 수술 후 2~8주
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상처 발적, 혈청종 및 경결의 주관적 평가
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수술 후 2~8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ahmed maged, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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