Sammenlignende studie mellom lukking av subkutan vev versus drenering hos overvektige kvinner gjennomgår elektivt keisersnitt
Sammenlignende studie mellom lukking av subkutan vev versus drenering hos overvektige kvinner gjennomgår elektivt keisersnitt Arandomisert kontrollert forsøk
Randomisert klinisk studie i demmita General Hospital.300 overvektige kvinner gravide med svangerskapsalder >38 uker, deres aldersspenn fra (25-35) år og BMI mellom (30-40) som gjennomgikk elektivt keisersnitt ble randomisert i 3 grupper (100 pasienter i hver gruppe) og sammenlignet rollen til subkutan vevslukking ved komplikasjoner etter keisersnitt.
3 grupper er: A- avbrutt lukking av subkutant vev uten dren. B-avbrutt lukking av subkutant vev med dren. C-ikke-lukking av subkutant vev. Alle kvinner som gikk CS med Pfannenstiel-snitt ble ansett for å være kvalifiserte hvis tid tillot informert samtykke før operasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk studie i demmita General Hospital.300 overvektige kvinner gravide med svangerskapsalder >38 uker, deres aldersspenn fra (25-35) år og BMI mellom (30-40) som gjennomgikk elektivt keisersnitt ble randomisert i 3 grupper (100 pasienter i hver gruppe) og sammenlignet rollen til subkutan vevslukking ved komplikasjoner etter keisersnitt.
3 grupper er: A- avbrutt lukking av subkutant vev uten dren. B-avbrutt lukking av subkutant vev med dren. C-ikke-lukking av subkutant vev. Alle kvinner som gikk CS med Pfannenstiel-snitt ble ansett for å være kvalifiserte dersom det var gitt tid informert samtykke før operasjonen. Alle kirurgiske prosedyrer ble utført av obstetriske og gynekologiske beboere under tilsyn av behandlende leger. Etter sekvensiell lukking av livmor og peritoneum ble fascien lukket med 2-0 polyglaktin 910 (Vicryl). Dybden av det subkutane fettvevet ble målt med en steril linjal fra fascien til hudkanten i midten av den øvre delen av hudsnittet. Kvinner med en subkutan vevstykkelse på 4,0 cm eller mer ble deretter formelt registrert og randomisert til en av de to subkutane lukkingsteknikkene. Subkutan hemostase ble oppnådd ved bruk av elektrokauteri og huden ble tilnærmet
med subkutikulær sutur ved bruk av 2-0 polyglactin910 (VicrylRapide). I drengruppen ble et lukket ikke-vakuumdren satt inn i vevet og trukket ut av huden gjennom en separat åpning og sydd til huden. Det subkutane vevet ble suturert. Cautery ble brukt for hemostase. Huden ble lukket med en kontinuerlig ikke-absorberbar polypropylen 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Tyskland) subkutikulære suturer. Operativ tid ble estimert fra starten av hudsnittet til slutten av hudsutureringen. Dreneringen ble stående til dreneringshastigheten var mindre enn 50 ml/dag.
Alle randomiserte kvinner fikk standard postoperativ sårbehandling. Kirurgisk bandasje ble fjernet den første postoperative operasjonen og alle deltakerne ble utskrevet 24 timer etter CS. Deltakerne ble invitert til to oppfølginger i første og andre uke etter operasjonen med hensyn til postoperative smerter, postoperativ feber, sykehusoppholdsvarighet, sårinfeksjon, sårserom, sårforstyrrelser og behov for utbedring. Den postoperative smerten ble bedømt etter 24 timer ved bruk av visuell analog skala, i tillegg til enhver tid klinisk indisert. Pasienter og leger som vurderte snittet postoperativt ble blindet mot studiegruppen. Dataene til pasientene som ikke oppsøkte sykehus for undersøkelse ble samlet inn gjennom telefonintervju
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektige kvinner med BMI (30-40 kg/m2)
- Svangerskapsalder (37-41) uke beregnet av sikre datoer og bekreftet av første trimester US,
- enkelt foster.
- Elektivt nedre segment keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medisinske lidelser påvirker sårheling som:
- Sukkersyke.
- På steroider.
- Immunsvikt.
- Hypoalbuminemi.
- Hudinfeksjoner eller historie med sårinfeksjoner.
- Multifetal graviditet.
- Obstetriske komplikasjoner f.eks. placenta previa.
- Anemi.
- Intraoperative komplikasjoner som tarmskade eller blæreskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-lukking av subkutant vev med dren
I drengruppen vil et lukket ikke-vakuumdren settes inn i vevet og gå ut av huden gjennom en separat åpning og sy til huden
|
I gruppen vil lukket ikke-vakuumavløp bli satt inn i vevet og gå ut av huden gjennom en separat åpning og sy til huden
|
|
Aktiv komparator: avbrutt lukking av subkutant vev med dren
består av 89 pasienter som vil bli tildelt for avbrutt lukking av subkutant vev med dren
|
suturlukking av subkutant vev med avbrutt 2-0 polyglaktin 910 (Vicryl).
stingintervall er 1 cm
I gruppen vil lukket ikke-vakuumavløp bli satt inn i vevet og gå ut av huden gjennom en separat åpning og sy til huden
|
|
Aktiv komparator: avbrutt lukking av subkutant vev uten dra
består av 88 pasienter som vil bli tildelt for avbrutt lukking av subkutant vev uten dren
|
suturlukking av subkutant vev med avbrutt 2-0 polyglaktin 910 (Vicryl).
stingintervall er 1 cm
|
|
Aktiv komparator: ikke lukking av subkutant vev og ingen drenering
87 kvinner uten subkutane suturer og uten dren
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårinfeksjon
Tidsramme: 2-8 uker etter operasjonen
|
subjektiv vurdering av sårrødhet, seroma og indurasjon
|
2-8 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ahmed maged, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .