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Estudio comparativo entre cierre de tejido subcutáneo versus drenaje en mujeres obesas sometidas a cesárea electiva

19 de junio de 2025 actualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Estudio comparativo entre cierre de tejido subcutáneo versus drenaje en mujeres obesas sometidas a cesárea electiva Ensayo controlado aleatorizado

Ensayo clínico aleatorizado en el Hospital General de Demmita.300 mujeres obesas embarazadas con edad gestacional > 38 semanas, su rango de edad de (25-35) años e IMC entre (30 -40) que se sometieron a cesárea electiva fueron aleatorizadas en 3 grupos (100 pacientes en cada grupo) y compararon el papel de la subcutánea Cierre de tejido en complicaciones de herida post cesárea.

Los 3 grupos son: A- Cierre interrumpido del tejido subcutáneo sin drenaje. B- Cierre interrumpido del tejido subcutáneo con drenaje. C-no cierre del tejido subcutáneo. Todas las mujeres sometidas a cesárea con incisión de Pfannenstiel se consideraron elegibles si el tiempo permitía el consentimiento informado antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado en el Hospital General de Demmita.300 mujeres obesas embarazadas con edad gestacional > 38 semanas, su rango de edad de (25-35) años e IMC entre (30 -40) que se sometieron a cesárea electiva fueron aleatorizadas en 3 grupos (100 pacientes en cada grupo) y compararon el papel de la subcutánea Cierre de tejido en complicaciones de herida post cesárea.

Los 3 grupos son: A- Cierre interrumpido del tejido subcutáneo sin drenaje. B- Cierre interrumpido del tejido subcutáneo con drenaje. C-no cierre del tejido subcutáneo. Todas las mujeres sometidas a cesárea con incisión de Pfannenstiel se consideraron elegibles si el tiempo permitía obtener el consentimiento informado antes de la cirugía. Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por residentes de obstetricia y ginecología bajo la supervisión de los médicos tratantes. Después del cierre secuencial del útero y el peritoneo, se procedió a la fascia. cerrado con poliglactina 910 (Vicryl) 2-0. La profundidad del tejido adiposo subcutáneo se midió con una regla estéril desde la fascia hasta el borde de la piel en el medio de la cara superior de la incisión en la piel. Las mujeres con un grosor de tejido subcutáneo de 4,0 cm o más se inscribieron formalmente y se asignaron al azar a una de las dos técnicas de cierre subcutáneo. Se logró hemostasia subcutánea mediante electrocauterio y se aproximó la piel

con sutura subcuticular utilizando poliglactina 910 2-0 (VicrylRapide). En el grupo de drenaje, se insertó un drenaje sin vacío cerrado en el tejido y salió de la piel a través de una abertura separada y se suturó a la piel. Se suturó el tejido subcutáneo. Se utilizó cauterización para la hemostasia. La piel se cerró con puntos subcuticulares continuos de polipropileno no reabsorbible 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Alemania). El tiempo operatorio se estimó desde el inicio de la incisión cutánea hasta el final de la sutura cutánea. Se dejó el drenaje hasta que la tasa de drenaje fue menor de 50 ml/día.

Todas las mujeres asignadas al azar recibieron cuidado posoperatorio estándar de heridas. El apósito quirúrgico se retiró en el primer postoperatorio y todos los participantes fueron dados de alta a las 24 h de la cesárea. Los participantes fueron invitados a dos seguimientos en la primera y segunda semana posoperatoria con respecto al dolor posoperatorio, la fiebre posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria, la infección de la herida, el seroma de la herida, la rotura de la herida y la necesidad de reparación. El dolor postoperatorio se juzgó a las 24 h mediante escala analógica visual, además de cualquier momento clínicamente indicado. Los pacientes y los médicos que evaluaron la incisión después de la operación estaban cegados al grupo de estudio. Los datos de los pacientes que no asistieron al hospital para examen fueron recolectados a través de entrevista telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres obesas que IMC(30- 40 kg/m2)
  • Edad gestacional (37-41) semana calculada por fechas seguras y confirmada por ecografía del primer trimestre,
  • feto único.
  • Cesárea electiva del segmento inferior

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno médico afecta la cicatrización de heridas como:
  • Diabetes mellitus.
  • Con esteroides
  • Inmunodeficiencia.
  • Hipoalbuminemia.
  • Infecciones de la piel o antecedentes de infecciones de heridas.
  • Embarazo multifetal.
  • Complicaciones obstétricas, por ejemplo, placenta previa.
  • Anemia.
  • Complicaciones intraoperatorias como lesión intestinal o lesión vesical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: no cierre del tejido subcutáneo con drenaje
En el grupo de drenaje, se insertará un drenaje cerrado sin vacío en el tejido y saldrá de la piel a través de una abertura separada y se coserá a la piel.
  1. Incisión abdominal: incisión de Pfannenstiel Se continuará con una disección cortante a través de la capa subcutánea hasta la fascia.
  2. A continuación, se realizará una incisión aguda en la fascia en la línea media.
  3. La fascia transversalis y la grasa preperitoneal se disecarán con cuidado.
  4. Luego se incidirá el peritoneo.
  5. Incisión de cesárea transversal baja. La creación de un colgajo de vejiga mueve efectivamente la vejiga lejos del sitio de histerotomía planeado
  6. Parto del feto y la placenta.
  7. Reparación uterina en dos capas de sutura absorbible continua 0 o n.° 1.
En el grupo de drenaje, se insertará un drenaje cerrado sin vacío en el tejido y saldrá de la piel a través de una abertura separada y se coserá a la piel
Comparador activo: cierre interrumpido del tejido subcutáneo con drenaje
Consta de 89 pacientes que serán asignados para cierre interrumpido de tejido subcutáneo con drenaje.
  1. Incisión abdominal: incisión de Pfannenstiel Se continuará con una disección cortante a través de la capa subcutánea hasta la fascia.
  2. A continuación, se realizará una incisión aguda en la fascia en la línea media.
  3. La fascia transversalis y la grasa preperitoneal se disecarán con cuidado.
  4. Luego se incidirá el peritoneo.
  5. Incisión de cesárea transversal baja. La creación de un colgajo de vejiga mueve efectivamente la vejiga lejos del sitio de histerotomía planeado
  6. Parto del feto y la placenta.
  7. Reparación uterina en dos capas de sutura absorbible continua 0 o n.° 1.
cierre con sutura del tejido subcutáneo con poliglactina 910 (Vicryl) interrumpida 2-0. el intervalo de puntada es de 1 cm
En el grupo de drenaje, se insertará un drenaje cerrado sin vacío en el tejido y saldrá de la piel a través de una abertura separada y se coserá a la piel
Comparador activo: cierre interrumpido del tejido subcutáneo sin dra
Consta de 88 pacientes que serán asignados para cierre interrumpido de tejido subcutáneo sin drenaje.
  1. Incisión abdominal: incisión de Pfannenstiel Se continuará con una disección cortante a través de la capa subcutánea hasta la fascia.
  2. A continuación, se realizará una incisión aguda en la fascia en la línea media.
  3. La fascia transversalis y la grasa preperitoneal se disecarán con cuidado.
  4. Luego se incidirá el peritoneo.
  5. Incisión de cesárea transversal baja. La creación de un colgajo de vejiga mueve efectivamente la vejiga lejos del sitio de histerotomía planeado
  6. Parto del feto y la placenta.
  7. Reparación uterina en dos capas de sutura absorbible continua 0 o n.° 1.
cierre con sutura del tejido subcutáneo con poliglactina 910 (Vicryl) interrumpida 2-0. el intervalo de puntada es de 1 cm
Comparador activo: no cierre del tejido subcutáneo y sin drenaje
87 mujeres sin suturas subcutáneas y sin drenaje
  1. Incisión abdominal: incisión de Pfannenstiel Se continuará con una disección cortante a través de la capa subcutánea hasta la fascia.
  2. A continuación, se realizará una incisión aguda en la fascia en la línea media.
  3. La fascia transversalis y la grasa preperitoneal se disecarán con cuidado.
  4. Luego se incidirá el peritoneo.
  5. Incisión de cesárea transversal baja. La creación de un colgajo de vejiga mueve efectivamente la vejiga lejos del sitio de histerotomía planeado
  6. Parto del feto y la placenta.
  7. Reparación uterina en dos capas de sutura absorbible continua 0 o n.° 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 2-8 semanas después de la operación
evaluación subjetiva del enrojecimiento, seroma e induración de la herida
2-8 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ahmed maged, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 171

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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