- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04177381
Estudio comparativo entre cierre de tejido subcutáneo versus drenaje en mujeres obesas sometidas a cesárea electiva
Estudio comparativo entre cierre de tejido subcutáneo versus drenaje en mujeres obesas sometidas a cesárea electiva Ensayo controlado aleatorizado
Ensayo clínico aleatorizado en el Hospital General de Demmita.300 mujeres obesas embarazadas con edad gestacional > 38 semanas, su rango de edad de (25-35) años e IMC entre (30 -40) que se sometieron a cesárea electiva fueron aleatorizadas en 3 grupos (100 pacientes en cada grupo) y compararon el papel de la subcutánea Cierre de tejido en complicaciones de herida post cesárea.
Los 3 grupos son: A- Cierre interrumpido del tejido subcutáneo sin drenaje. B- Cierre interrumpido del tejido subcutáneo con drenaje. C-no cierre del tejido subcutáneo. Todas las mujeres sometidas a cesárea con incisión de Pfannenstiel se consideraron elegibles si el tiempo permitía el consentimiento informado antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado en el Hospital General de Demmita.300 mujeres obesas embarazadas con edad gestacional > 38 semanas, su rango de edad de (25-35) años e IMC entre (30 -40) que se sometieron a cesárea electiva fueron aleatorizadas en 3 grupos (100 pacientes en cada grupo) y compararon el papel de la subcutánea Cierre de tejido en complicaciones de herida post cesárea.
Los 3 grupos son: A- Cierre interrumpido del tejido subcutáneo sin drenaje. B- Cierre interrumpido del tejido subcutáneo con drenaje. C-no cierre del tejido subcutáneo. Todas las mujeres sometidas a cesárea con incisión de Pfannenstiel se consideraron elegibles si el tiempo permitía obtener el consentimiento informado antes de la cirugía. Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por residentes de obstetricia y ginecología bajo la supervisión de los médicos tratantes. Después del cierre secuencial del útero y el peritoneo, se procedió a la fascia. cerrado con poliglactina 910 (Vicryl) 2-0. La profundidad del tejido adiposo subcutáneo se midió con una regla estéril desde la fascia hasta el borde de la piel en el medio de la cara superior de la incisión en la piel. Las mujeres con un grosor de tejido subcutáneo de 4,0 cm o más se inscribieron formalmente y se asignaron al azar a una de las dos técnicas de cierre subcutáneo. Se logró hemostasia subcutánea mediante electrocauterio y se aproximó la piel
con sutura subcuticular utilizando poliglactina 910 2-0 (VicrylRapide). En el grupo de drenaje, se insertó un drenaje sin vacío cerrado en el tejido y salió de la piel a través de una abertura separada y se suturó a la piel. Se suturó el tejido subcutáneo. Se utilizó cauterización para la hemostasia. La piel se cerró con puntos subcuticulares continuos de polipropileno no reabsorbible 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Alemania). El tiempo operatorio se estimó desde el inicio de la incisión cutánea hasta el final de la sutura cutánea. Se dejó el drenaje hasta que la tasa de drenaje fue menor de 50 ml/día.
Todas las mujeres asignadas al azar recibieron cuidado posoperatorio estándar de heridas. El apósito quirúrgico se retiró en el primer postoperatorio y todos los participantes fueron dados de alta a las 24 h de la cesárea. Los participantes fueron invitados a dos seguimientos en la primera y segunda semana posoperatoria con respecto al dolor posoperatorio, la fiebre posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria, la infección de la herida, el seroma de la herida, la rotura de la herida y la necesidad de reparación. El dolor postoperatorio se juzgó a las 24 h mediante escala analógica visual, además de cualquier momento clínicamente indicado. Los pacientes y los médicos que evaluaron la incisión después de la operación estaban cegados al grupo de estudio. Los datos de los pacientes que no asistieron al hospital para examen fueron recolectados a través de entrevista telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12111
- Kasr Alainy medical school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres obesas que IMC(30- 40 kg/m2)
- Edad gestacional (37-41) semana calculada por fechas seguras y confirmada por ecografía del primer trimestre,
- feto único.
- Cesárea electiva del segmento inferior
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno médico afecta la cicatrización de heridas como:
- Diabetes mellitus.
- Con esteroides
- Inmunodeficiencia.
- Hipoalbuminemia.
- Infecciones de la piel o antecedentes de infecciones de heridas.
- Embarazo multifetal.
- Complicaciones obstétricas, por ejemplo, placenta previa.
- Anemia.
- Complicaciones intraoperatorias como lesión intestinal o lesión vesical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: no cierre del tejido subcutáneo con drenaje
En el grupo de drenaje, se insertará un drenaje cerrado sin vacío en el tejido y saldrá de la piel a través de una abertura separada y se coserá a la piel.
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En el grupo de drenaje, se insertará un drenaje cerrado sin vacío en el tejido y saldrá de la piel a través de una abertura separada y se coserá a la piel
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Comparador activo: cierre interrumpido del tejido subcutáneo con drenaje
Consta de 89 pacientes que serán asignados para cierre interrumpido de tejido subcutáneo con drenaje.
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cierre con sutura del tejido subcutáneo con poliglactina 910 (Vicryl) interrumpida 2-0.
el intervalo de puntada es de 1 cm
En el grupo de drenaje, se insertará un drenaje cerrado sin vacío en el tejido y saldrá de la piel a través de una abertura separada y se coserá a la piel
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Comparador activo: cierre interrumpido del tejido subcutáneo sin dra
Consta de 88 pacientes que serán asignados para cierre interrumpido de tejido subcutáneo sin drenaje.
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cierre con sutura del tejido subcutáneo con poliglactina 910 (Vicryl) interrumpida 2-0.
el intervalo de puntada es de 1 cm
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Comparador activo: no cierre del tejido subcutáneo y sin drenaje
87 mujeres sin suturas subcutáneas y sin drenaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 2-8 semanas después de la operación
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evaluación subjetiva del enrojecimiento, seroma e induración de la herida
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2-8 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ahmed maged, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 171
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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