Vergelijkende studie tussen subcutane weefselsluiting versus drain bij zwaarlijvige vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan
Vergelijkende studie tussen subcutane weefselsluiting versus drain bij zwaarlijvige vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan Arandomized Controlled Trial
Gerandomiseerde klinische proef in het algemeen ziekenhuis van Demmita.300 zwaarlijvige vrouwen die zwanger waren met een zwangerschapsduur >38 weken, hun leeftijdsbereik van (25-35) jaar en BMI tussen (30-40) die een electieve keizersnede ondergingen, werden gerandomiseerd in 3 groepen (100 patiënten in elke groep) en vergelijk de rol van subcutane weefselsluiting bij wondcomplicaties na een keizersnede.
3 groepen zijn: A- onderbroken sluiting van onderhuids weefsel zonder drain. B-onderbroken sluiting van onderhuids weefsel met drain. C-non sluiting van onderhuids weefsel. Alle vrouwen die een keizersnede ondergingen met een Pfannenstiel-incisie kwamen in aanmerking als er voldoende tijd was voor geïnformeerde toestemming vóór de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde klinische proef in het algemeen ziekenhuis van Demmita.300 zwaarlijvige vrouwen die zwanger waren met een zwangerschapsduur >38 weken, hun leeftijdsbereik van (25-35) jaar en BMI tussen (30-40) die een electieve keizersnede ondergingen, werden gerandomiseerd in 3 groepen (100 patiënten in elke groep) en vergelijk de rol van subcutane weefselsluiting bij wondcomplicaties na een keizersnede.
3 groepen zijn: A- onderbroken sluiting van onderhuids weefsel zonder drain. B-onderbroken sluiting van onderhuids weefsel met drain. C-non sluiting van onderhuids weefsel. Alle vrouwen die een keizersnede ondergingen met een Pfannenstiel-incisie kwamen in aanmerking als er voldoende tijd was voor geïnformeerde toestemming vóór de operatie. Alle chirurgische procedures werden uitgevoerd door verloskundigen en gynaecologen onder toezicht van behandelend artsen. afgesloten met 2-0 polyglactine 910 (Vicryl). De diepte van het onderhuidse vetweefsel werd gemeten met een steriele liniaal vanaf de fascia tot aan de huidrand in het midden van het superieure aspect van de huidincisie. Vrouwen met een onderhuidse weefseldikte van 4,0 cm of meer werden vervolgens formeel ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de twee subcutane sluitingstechnieken. Subcutane hemostase werd bereikt met behulp van elektrocauterisatie en de huid werd benaderd
met onderhuidse hechting met behulp van 2-0 polyglactine910 (VicrylRapide). In de draingroep werd een gesloten niet-vacuümdrain in het weefsel ingebracht en via een aparte opening uit de huid gehaald en aan de huid gehecht. Het onderhuidse weefsel werd gehecht. Cautery werd gebruikt voor hemostase. De huid werd gesloten met een continue niet-resorbeerbare polypropyleen 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Duitsland) onderhuidse hechtingen. De operatietijd werd geschat vanaf het begin van de huidincisie tot het einde van de hechting van de huid. De drain werd gelaten totdat de drainagesnelheid minder was dan 50 ml/dag.
Alle gerandomiseerde vrouwen kregen standaard postoperatieve wondzorg. Chirurgisch verband werd de eerste postoperatief verwijderd en alle deelnemers werden 24 uur na de CS ontslagen. De deelnemers werden uitgenodigd voor twee follow-ups in de eerste en tweede week na de operatie met betrekking tot postoperatieve pijn, postoperatieve koorts, opnameduur in het ziekenhuis, wondinfectie, wondseroom, wondverstoring en de noodzaak van herstel. De postoperatieve pijn werd na 24 uur beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, naast elk klinisch geïndiceerd tijdstip. Patiënten en artsen die de incisie postoperatief beoordeelden, waren blind voor de onderzoeksgroep. De gegevens van de patiënten die niet voor onderzoek naar het ziekenhuis kwamen, werden verzameld door middel van een telefonisch interview
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwaarlijvige vrouwen die BMI(30- 40 kg/m2)
- Zwangerschapsduur (37-41) week berekend op bepaalde data en bevestigd door eerste trimester VS,
- enkele foetus.
- Electieve keizersnede in het onderste segment
Uitsluitingscriteria:
- Alle medische aandoeningen beïnvloeden de wondgenezing als:
- Suikerziekte.
- Op steroïden.
- Immunodeficiëntie.
- Hypoalbuminemie.
- Huidinfecties of voorgeschiedenis van wondinfecties.
- Multifoetale zwangerschap.
- Verloskundige complicaties bijv.placenta previa.
- Bloedarmoede.
- Intraoperatieve complicaties zoals darmletsel of blaasletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: niet sluiten van onderhuids weefsel met drain
In de draingroep wordt een gesloten niet-vacuümdrain in het weefsel ingebracht en via een aparte opening uit de huid verlaten en aan de huid gehecht
|
In de draingroep wordt een gesloten niet-vacuümdrain in het weefsel gestoken en verlaat de huid via een aparte opening en hecht aan de huid
|
|
Actieve vergelijker: onderbroken sluiting van onderhuids weefsel met drain
bestaat uit 89 patiënten die zullen worden toegewezen voor onderbroken sluiting van onderhuids weefsel met drain
|
hechtdraadsluiting van onderhuids weefsel met onderbroken 2-0 polyglactine 910 (Vicryl).
steekinterval is 1 cm
In de draingroep wordt een gesloten niet-vacuümdrain in het weefsel gestoken en verlaat de huid via een aparte opening en hecht aan de huid
|
|
Actieve vergelijker: onderbroken sluiting van onderhuids weefsel zonder dra
bestaat uit 88 patiënten die zullen worden toegewezen voor onderbroken sluiting van onderhuids weefsel zonder drain
|
hechtdraadsluiting van onderhuids weefsel met onderbroken 2-0 polyglactine 910 (Vicryl).
steekinterval is 1 cm
|
|
Actieve vergelijker: geen sluiting van onderhuids weefsel en geen drain
87 vrouwen zonder onderhuidse hechtingen en zonder drain
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wond infectie
Tijdsspanne: 2-8 weken na de operatie
|
subjectieve evaluatie van wondroodheid, seroom en verharding
|
2-8 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ahmed maged, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .