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Étude comparative entre la fermeture des tissus sous-cutanés et le drainage chez les femmes obèses subissant une césarienne élective

19 juin 2025 mis à jour par: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Étude comparative entre la fermeture des tissus sous-cutanés et le drainage chez les femmes obèses subissant une césarienne élective Essai contrôlé randomisé

Essai clinique randomisé à l'hôpital général de demmita.300 les femmes obèses enceintes avec un âge gestationnel> 38 semaines, leur tranche d'âge de (25-35) ans et un IMC entre (30-40) subissant une césarienne élective ont été randomisées en 3 groupes (100 patientes dans chaque groupe) et comparent le rôle de la sous-cutanée fermeture des tissus dans les complications de la plaie post-césarienne.

3groupes sont : A- fermeture interrompue du tissu sous-cutané sans drain. B-fermeture interrompue du tissu sous-cutané avec drain. C-non fermeture du tissu sous-cutané. Toutes les femmes subissant une césarienne avec incision de Pfannenstiel étaient considérées comme éligibles si le temps permettait un consentement éclairé avant la chirurgie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Essai clinique randomisé à l'hôpital général de demmita.300 les femmes obèses enceintes avec un âge gestationnel> 38 semaines, leur tranche d'âge de (25-35) ans et un IMC entre (30-40) subissant une césarienne élective ont été randomisées en 3 groupes (100 patientes dans chaque groupe) et comparent le rôle de la sous-cutanée fermeture des tissus dans les complications de la plaie post-césarienne.

3groupes sont : A- fermeture interrompue du tissu sous-cutané sans drain. B-fermeture interrompue du tissu sous-cutané avec drain. C-non fermeture du tissu sous-cutané. Toutes les femmes subissant une césarienne avec incision de Pfannenstiel étaient considérées comme éligibles si le temps permettait un consentement éclairé avant la chirurgie Toutes les interventions chirurgicales étaient réalisées par des résidents en obstétrique et gynécologie sous la supervision de médecins traitants Après la fermeture séquentielle de l'utérus et du péritoine, fermé avec 2-0 polyglactine 910 (Vicryl). La profondeur du tissu adipeux sous-cutané a été mesurée avec une règle stérile du fascia au bord de la peau au milieu de la face supérieure de l'incision cutanée. Les femmes ayant une épaisseur de tissu sous-cutané de 4,0 cm ou plus ont ensuite été formellement inscrites et randomisées l'une des deux techniques de fermeture sous-cutanée. L'hémostase sous-cutanée a été obtenue par électrocoagulation et la peau a été rapprochée

avec suture sous-cutanée à l'aide de polyglactine 2-0 910 (VicrylRapide). Dans le groupe drain, un drain fermé sans vide a été inséré dans le tissu et sorti de la peau par une ouverture séparée et cousu à la peau. Le tissu sous-cutané a été suturé. Le cautère a été utilisé pour l'hémostase. La peau a été fermée avec des sutures sous-cutanées continues en polypropylène non résorbable 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Allemagne). Le temps opératoire a été estimé à partir du début de l'incision cutanée jusqu'à la fin de la suture cutanée. Le drain a été laissé jusqu'à ce que le débit de drainage soit inférieur à 50 ml/jour.

Toutes les femmes randomisées ont reçu des soins de plaies postopératoires standard. Le pansement chirurgical a été retiré lors de la première période postopératoire et tous les participants sont sortis 24 h après la césarienne. Les participants ont été invités à deux suivis au cours de la première et de la deuxième semaine postopératoire en ce qui concerne la douleur postopératoire, la fièvre postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital, l'infection de la plaie, le sérome de la plaie, la rupture de la plaie et la nécessité d'une réparation. La douleur postopératoire a été jugée après 24 h à l'aide d'une échelle visuelle analogique, en plus de tout moment cliniquement indiqué. Les patients et les médecins qui ont évalué l'incision après l'opération ont été aveuglés envers le groupe d'étude. Les données des patients qui ne se sont pas rendus à l'hôpital pour examen ont été recueillies par entretien téléphonique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes obèses dont l'IMC (30- 40 kg/m2)
  • Semaine d'âge gestationnel (37-41) calculée par des dates sûres et confirmée par l'US du premier trimestre,
  • fœtus unique.
  • Césarienne élective du segment inférieur

Critère d'exclusion:

  • Tous les troubles médicaux affectent la cicatrisation des plaies comme :
  • Diabète sucré.
  • Sous stéroïdes.
  • Immunodéficience.
  • Hypoalbuminémie.
  • Infections cutanées ou antécédents d'infections de plaies.
  • Grossesse multifœtale.
  • Complications obstétriques, par exemple placenta praevia.
  • Anémie.
  • Complications peropératoires telles que lésions intestinales ou lésions de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: non fermeture du tissu sous-cutané avec drain
Dans le groupe de drain, un drain fermé sans vide sera inséré dans le tissu et sortira de la peau par une ouverture séparée et une couture à la peau
  1. Incision abdominale : Incision de Pfannenstiel La dissection pointue sera poursuivie à travers la couche sous-cutanée jusqu'au fascia.
  2. Le fascia sera ensuite incisé fortement sur la ligne médiane
  3. Le fascia transversalis et la graisse pré péritonéale seront soigneusement disséqués
  4. Le péritoine sera ensuite incisé.
  5. Incision césarienne transversale basse. La création d'un volet de vessie éloigne efficacement la vessie du site d'hystérotomie prévu
  6. Délivrance du fœtus et du placenta.
  7. Réparation utérine en deux couches de suture continue résorbable 0 ou n°1.
Danslegroupedrain,undrainfermésansaspirationserainsérédanslestissusetsortiradelapeauparuneouvertureséparéeetcoususurlapeau
Comparateur actif: fermeture interrompue du tissu sous-cutané avec drain
composé de 89 patients qui seront affectés à la fermeture interrompue du tissu sous-cutané avec drain
  1. Incision abdominale : Incision de Pfannenstiel La dissection pointue sera poursuivie à travers la couche sous-cutanée jusqu'au fascia.
  2. Le fascia sera ensuite incisé fortement sur la ligne médiane
  3. Le fascia transversalis et la graisse pré péritonéale seront soigneusement disséqués
  4. Le péritoine sera ensuite incisé.
  5. Incision césarienne transversale basse. La création d'un volet de vessie éloigne efficacement la vessie du site d'hystérotomie prévu
  6. Délivrance du fœtus et du placenta.
  7. Réparation utérine en deux couches de suture continue résorbable 0 ou n°1.
fermeture par suture du tissu sous-cutané avec de la polyglactine 910 2-0 interrompue (Vicryl). l'intervalle de point est de 1 cm
Danslegroupedrain,undrainfermésansaspirationserainsérédanslestissusetsortiradelapeauparuneouvertureséparéeetcoususurlapeau
Comparateur actif: fermeture interrompue du tissu sous-cutané sans dra
composé de 88 patients qui seront affectés à une fermeture interrompue du tissu sous-cutané sans drain
  1. Incision abdominale : Incision de Pfannenstiel La dissection pointue sera poursuivie à travers la couche sous-cutanée jusqu'au fascia.
  2. Le fascia sera ensuite incisé fortement sur la ligne médiane
  3. Le fascia transversalis et la graisse pré péritonéale seront soigneusement disséqués
  4. Le péritoine sera ensuite incisé.
  5. Incision césarienne transversale basse. La création d'un volet de vessie éloigne efficacement la vessie du site d'hystérotomie prévu
  6. Délivrance du fœtus et du placenta.
  7. Réparation utérine en deux couches de suture continue résorbable 0 ou n°1.
fermeture par suture du tissu sous-cutané avec de la polyglactine 910 2-0 interrompue (Vicryl). l'intervalle de point est de 1 cm
Comparateur actif: non fermeture du tissu sous-cutané et pas de drain
87 femmes sans sutures sous-cutanées et sans drain
  1. Incision abdominale : Incision de Pfannenstiel La dissection pointue sera poursuivie à travers la couche sous-cutanée jusqu'au fascia.
  2. Le fascia sera ensuite incisé fortement sur la ligne médiane
  3. Le fascia transversalis et la graisse pré péritonéale seront soigneusement disséqués
  4. Le péritoine sera ensuite incisé.
  5. Incision césarienne transversale basse. La création d'un volet de vessie éloigne efficacement la vessie du site d'hystérotomie prévu
  6. Délivrance du fœtus et du placenta.
  7. Réparation utérine en deux couches de suture continue résorbable 0 ou n°1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection de la plaie
Délai: 2 à 8 semaines après l'opération
évaluation subjective de la rougeur, du sérome et de l'induration de la plaie
2 à 8 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ahmed maged, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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