- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04177381
Étude comparative entre la fermeture des tissus sous-cutanés et le drainage chez les femmes obèses subissant une césarienne élective
Étude comparative entre la fermeture des tissus sous-cutanés et le drainage chez les femmes obèses subissant une césarienne élective Essai contrôlé randomisé
Essai clinique randomisé à l'hôpital général de demmita.300 les femmes obèses enceintes avec un âge gestationnel> 38 semaines, leur tranche d'âge de (25-35) ans et un IMC entre (30-40) subissant une césarienne élective ont été randomisées en 3 groupes (100 patientes dans chaque groupe) et comparent le rôle de la sous-cutanée fermeture des tissus dans les complications de la plaie post-césarienne.
3groupes sont : A- fermeture interrompue du tissu sous-cutané sans drain. B-fermeture interrompue du tissu sous-cutané avec drain. C-non fermeture du tissu sous-cutané. Toutes les femmes subissant une césarienne avec incision de Pfannenstiel étaient considérées comme éligibles si le temps permettait un consentement éclairé avant la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé à l'hôpital général de demmita.300 les femmes obèses enceintes avec un âge gestationnel> 38 semaines, leur tranche d'âge de (25-35) ans et un IMC entre (30-40) subissant une césarienne élective ont été randomisées en 3 groupes (100 patientes dans chaque groupe) et comparent le rôle de la sous-cutanée fermeture des tissus dans les complications de la plaie post-césarienne.
3groupes sont : A- fermeture interrompue du tissu sous-cutané sans drain. B-fermeture interrompue du tissu sous-cutané avec drain. C-non fermeture du tissu sous-cutané. Toutes les femmes subissant une césarienne avec incision de Pfannenstiel étaient considérées comme éligibles si le temps permettait un consentement éclairé avant la chirurgie Toutes les interventions chirurgicales étaient réalisées par des résidents en obstétrique et gynécologie sous la supervision de médecins traitants Après la fermeture séquentielle de l'utérus et du péritoine, fermé avec 2-0 polyglactine 910 (Vicryl). La profondeur du tissu adipeux sous-cutané a été mesurée avec une règle stérile du fascia au bord de la peau au milieu de la face supérieure de l'incision cutanée. Les femmes ayant une épaisseur de tissu sous-cutané de 4,0 cm ou plus ont ensuite été formellement inscrites et randomisées l'une des deux techniques de fermeture sous-cutanée. L'hémostase sous-cutanée a été obtenue par électrocoagulation et la peau a été rapprochée
avec suture sous-cutanée à l'aide de polyglactine 2-0 910 (VicrylRapide). Dans le groupe drain, un drain fermé sans vide a été inséré dans le tissu et sorti de la peau par une ouverture séparée et cousu à la peau. Le tissu sous-cutané a été suturé. Le cautère a été utilisé pour l'hémostase. La peau a été fermée avec des sutures sous-cutanées continues en polypropylène non résorbable 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Allemagne). Le temps opératoire a été estimé à partir du début de l'incision cutanée jusqu'à la fin de la suture cutanée. Le drain a été laissé jusqu'à ce que le débit de drainage soit inférieur à 50 ml/jour.
Toutes les femmes randomisées ont reçu des soins de plaies postopératoires standard. Le pansement chirurgical a été retiré lors de la première période postopératoire et tous les participants sont sortis 24 h après la césarienne. Les participants ont été invités à deux suivis au cours de la première et de la deuxième semaine postopératoire en ce qui concerne la douleur postopératoire, la fièvre postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital, l'infection de la plaie, le sérome de la plaie, la rupture de la plaie et la nécessité d'une réparation. La douleur postopératoire a été jugée après 24 h à l'aide d'une échelle visuelle analogique, en plus de tout moment cliniquement indiqué. Les patients et les médecins qui ont évalué l'incision après l'opération ont été aveuglés envers le groupe d'étude. Les données des patients qui ne se sont pas rendus à l'hôpital pour examen ont été recueillies par entretien téléphonique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12111
- Kasr Alainy medical school
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les femmes obèses dont l'IMC (30- 40 kg/m2)
- Semaine d'âge gestationnel (37-41) calculée par des dates sûres et confirmée par l'US du premier trimestre,
- fœtus unique.
- Césarienne élective du segment inférieur
Critère d'exclusion:
- Tous les troubles médicaux affectent la cicatrisation des plaies comme :
- Diabète sucré.
- Sous stéroïdes.
- Immunodéficience.
- Hypoalbuminémie.
- Infections cutanées ou antécédents d'infections de plaies.
- Grossesse multifœtale.
- Complications obstétriques, par exemple placenta praevia.
- Anémie.
- Complications peropératoires telles que lésions intestinales ou lésions de la vessie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: non fermeture du tissu sous-cutané avec drain
Dans le groupe de drain, un drain fermé sans vide sera inséré dans le tissu et sortira de la peau par une ouverture séparée et une couture à la peau
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Danslegroupedrain,undrainfermésansaspirationserainsérédanslestissusetsortiradelapeauparuneouvertureséparéeetcoususurlapeau
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Comparateur actif: fermeture interrompue du tissu sous-cutané avec drain
composé de 89 patients qui seront affectés à la fermeture interrompue du tissu sous-cutané avec drain
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fermeture par suture du tissu sous-cutané avec de la polyglactine 910 2-0 interrompue (Vicryl).
l'intervalle de point est de 1 cm
Danslegroupedrain,undrainfermésansaspirationserainsérédanslestissusetsortiradelapeauparuneouvertureséparéeetcoususurlapeau
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Comparateur actif: fermeture interrompue du tissu sous-cutané sans dra
composé de 88 patients qui seront affectés à une fermeture interrompue du tissu sous-cutané sans drain
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fermeture par suture du tissu sous-cutané avec de la polyglactine 910 2-0 interrompue (Vicryl).
l'intervalle de point est de 1 cm
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Comparateur actif: non fermeture du tissu sous-cutané et pas de drain
87 femmes sans sutures sous-cutanées et sans drain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infection de la plaie
Délai: 2 à 8 semaines après l'opération
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évaluation subjective de la rougeur, du sérome et de l'induration de la plaie
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2 à 8 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ahmed maged, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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