- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04177381
Estudo comparativo entre fechamento do tecido subcutâneo versus dreno em mulheres obesas submetidas à cesariana eletiva
Estudo comparativo entre fechamento do tecido subcutâneo versus dreno em mulheres obesas submetidas a cesariana eletiva Ensaio randomizado controlado
Ensaio clínico randomizado no Hospital Geral demmita.300 mulheres grávidas obesas com idade gestacional > 38 semanas, faixa etária de (25-35) anos e IMC entre (30 -40) submetidas a cesariana eletiva foram randomizadas em 3 grupos (100 pacientes em cada grupo) e compararam o papel da subcutânea fechamento tecidual em complicações pós-cesárea.
3grupos são: A- fechamento interrompido do tecido subcutâneo sem dreno. B-fechamento interrompido do tecido subcutâneo com dreno. C-não fechamento do tecido subcutâneo. Todas as mulheres submetidas a cesárea com incisão Pfannenstiel foram consideradas elegíveis se o tempo permitisse o consentimento informado antes da cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado no Hospital Geral demmita.300 mulheres grávidas obesas com idade gestacional > 38 semanas, faixa etária de (25-35) anos e IMC entre (30 -40) submetidas a cesariana eletiva foram randomizadas em 3 grupos (100 pacientes em cada grupo) e compararam o papel da subcutânea fechamento tecidual em complicações pós-cesárea.
3grupos são: A- fechamento interrompido do tecido subcutâneo sem dreno. B-fechamento interrompido do tecido subcutâneo com dreno. C-não fechamento do tecido subcutâneo. Todas as mulheres submetidas a CS com incisão Pfannenstiel foram consideradas elegíveis se o tempo permitisse consentimento informado antes da cirurgia Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados por residentes de obstetrícia e ginecologia sob a supervisão de médicos assistentes Após o fechamento sequencial do útero e do peritônio, a fáscia foi fechado com poliglactina 910 2-0 (Vicryl). A profundidade do tecido adiposo subcutâneo foi medida com uma régua estéril da fáscia até a borda da pele no meio do aspecto superior da incisão da pele. Mulheres com espessura de tecido subcutâneo de 4,0 cm ou mais foram formalmente inscritas e randomizadas para uma das duas técnicas de fechamento subcutâneo. A hemostasia subcutânea foi obtida com eletrocautério e a pele foi aproximada
com sutura subcuticular com poliglactina 910 2-0 (VicrylRapide). No grupo do dreno, um dreno fechado sem vácuo foi inserido no tecido e saiu da pele através de uma abertura separada e costurado na pele. O tecido subcutâneo foi suturado. A cauterização foi utilizada para hemostasia. A pele foi fechada com pontos subcuticulares contínuos de polipropileno inabsorvível 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Alemanha). O tempo operatório foi estimado desde o início da incisão da pele até o final da sutura da pele. O dreno foi deixado até que a taxa de drenagem fosse inferior a 50 ml/dia.
Todas as mulheres randomizadas receberam tratamento padrão para feridas pós-operatórias. O curativo cirúrgico foi retirado no primeiro pós-operatório e todos os participantes tiveram alta 24 horas após o CS. Os participantes foram convidados para dois acompanhamentos na primeira e na segunda semana pós-operatória com relação à dor pós-operatória, febre pós-operatória, tempo de internação hospitalar, infecção da ferida, seroma da ferida, rompimento da ferida e necessidade de curativo. A dor pós-operatória foi julgada após 24 h por meio da escala visual analógica, além de qualquer momento clinicamente indicado. Os pacientes e médicos que avaliaram a incisão no pós-operatório eram cegos para o grupo de estudo. Os dados dos pacientes que não compareceram ao hospital para exame foram coletados por meio de entrevista telefônica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12111
- Kasr Alainy medical school
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres obesas com IMC (30-40 kg/m2)
- Idade gestacional (37-41) semana calculada por datas certas e confirmada pelo primeiro trimestre US,
- feto único.
- Cesárea eletiva de segmento inferior
Critério de exclusão:
- Quaisquer distúrbios médicos afetam a cicatrização de feridas como:
- Diabetes melito.
- Em esteróides.
- Deficiência imunológica.
- Hipoalbuminemia.
- Infecções cutâneas ou história de infecções de feridas.
- Gravidez multifetal.
- Complicações obstétricas, por exemplo, placenta prévia.
- Anemia.
- Complicações intraoperatórias como lesão intestinal ou lesão da bexiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: não fechamento do tecido subcutâneo com dreno
No grupo de drenagem, um dreno fechado sem vácuo será inserido no tecido e sairá da pele através de uma abertura separada e costurado na pele
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No grupo do dreno, um dreno sem vácuo fechado será inserido no tecido e sairá da pele através de uma abertura separada e costurado na pele
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Comparador Ativo: fechamento interrompido do tecido subcutâneo com dreno
composto por 89 pacientes que serão alocados para fechamento interrompido de tecido subcutâneo com dreno
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fechamento por sutura do tecido subcutâneo com poliglactina 910 (Vicryl) 2-0 interrompida.
intervalo de pontos é de 1 cm
No grupo do dreno, um dreno sem vácuo fechado será inserido no tecido e sairá da pele através de uma abertura separada e costurado na pele
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Comparador Ativo: fechamento interrompido do tecido subcutâneo sem dr
composto por 88 pacientes que serão alocados para fechamento interrompido de tecido subcutâneo sem dreno
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fechamento por sutura do tecido subcutâneo com poliglactina 910 (Vicryl) 2-0 interrompida.
intervalo de pontos é de 1 cm
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Comparador Ativo: não fechamento do tecido subcutâneo e sem drenagem
87 mulheres sem suturas subcutâneas e sem dreno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infecção da ferida
Prazo: 2-8 semanas após a operação
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avaliação subjetiva de vermelhidão, seroma e endurecimento da ferida
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2-8 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ahmed maged, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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