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Estudo comparativo entre fechamento do tecido subcutâneo versus dreno em mulheres obesas submetidas à cesariana eletiva

19 de junho de 2025 atualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Estudo comparativo entre fechamento do tecido subcutâneo versus dreno em mulheres obesas submetidas a cesariana eletiva Ensaio randomizado controlado

Ensaio clínico randomizado no Hospital Geral demmita.300 mulheres grávidas obesas com idade gestacional > 38 semanas, faixa etária de (25-35) anos e IMC entre (30 -40) submetidas a cesariana eletiva foram randomizadas em 3 grupos (100 pacientes em cada grupo) e compararam o papel da subcutânea fechamento tecidual em complicações pós-cesárea.

3grupos são: A- fechamento interrompido do tecido subcutâneo sem dreno. B-fechamento interrompido do tecido subcutâneo com dreno. C-não fechamento do tecido subcutâneo. Todas as mulheres submetidas a cesárea com incisão Pfannenstiel foram consideradas elegíveis se o tempo permitisse o consentimento informado antes da cirurgia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado no Hospital Geral demmita.300 mulheres grávidas obesas com idade gestacional > 38 semanas, faixa etária de (25-35) anos e IMC entre (30 -40) submetidas a cesariana eletiva foram randomizadas em 3 grupos (100 pacientes em cada grupo) e compararam o papel da subcutânea fechamento tecidual em complicações pós-cesárea.

3grupos são: A- fechamento interrompido do tecido subcutâneo sem dreno. B-fechamento interrompido do tecido subcutâneo com dreno. C-não fechamento do tecido subcutâneo. Todas as mulheres submetidas a CS com incisão Pfannenstiel foram consideradas elegíveis se o tempo permitisse consentimento informado antes da cirurgia Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados por residentes de obstetrícia e ginecologia sob a supervisão de médicos assistentes Após o fechamento sequencial do útero e do peritônio, a fáscia foi fechado com poliglactina 910 2-0 (Vicryl). A profundidade do tecido adiposo subcutâneo foi medida com uma régua estéril da fáscia até a borda da pele no meio do aspecto superior da incisão da pele. Mulheres com espessura de tecido subcutâneo de 4,0 cm ou mais foram formalmente inscritas e randomizadas para uma das duas técnicas de fechamento subcutâneo. A hemostasia subcutânea foi obtida com eletrocautério e a pele foi aproximada

com sutura subcuticular com poliglactina 910 2-0 (VicrylRapide). No grupo do dreno, um dreno fechado sem vácuo foi inserido no tecido e saiu da pele através de uma abertura separada e costurado na pele. O tecido subcutâneo foi suturado. A cauterização foi utilizada para hemostasia. A pele foi fechada com pontos subcuticulares contínuos de polipropileno inabsorvível 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Alemanha). O tempo operatório foi estimado desde o início da incisão da pele até o final da sutura da pele. O dreno foi deixado até que a taxa de drenagem fosse inferior a 50 ml/dia.

Todas as mulheres randomizadas receberam tratamento padrão para feridas pós-operatórias. O curativo cirúrgico foi retirado no primeiro pós-operatório e todos os participantes tiveram alta 24 horas após o CS. Os participantes foram convidados para dois acompanhamentos na primeira e na segunda semana pós-operatória com relação à dor pós-operatória, febre pós-operatória, tempo de internação hospitalar, infecção da ferida, seroma da ferida, rompimento da ferida e necessidade de curativo. A dor pós-operatória foi julgada após 24 h por meio da escala visual analógica, além de qualquer momento clinicamente indicado. Os pacientes e médicos que avaliaram a incisão no pós-operatório eram cegos para o grupo de estudo. Os dados dos pacientes que não compareceram ao hospital para exame foram coletados por meio de entrevista telefônica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres obesas com IMC (30-40 kg/m2)
  • Idade gestacional (37-41) semana calculada por datas certas e confirmada pelo primeiro trimestre US,
  • feto único.
  • Cesárea eletiva de segmento inferior

Critério de exclusão:

  • Quaisquer distúrbios médicos afetam a cicatrização de feridas como:
  • Diabetes melito.
  • Em esteróides.
  • Deficiência imunológica.
  • Hipoalbuminemia.
  • Infecções cutâneas ou história de infecções de feridas.
  • Gravidez multifetal.
  • Complicações obstétricas, por exemplo, placenta prévia.
  • Anemia.
  • Complicações intraoperatórias como lesão intestinal ou lesão da bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: não fechamento do tecido subcutâneo com dreno
No grupo de drenagem, um dreno fechado sem vácuo será inserido no tecido e sairá da pele através de uma abertura separada e costurado na pele
  1. Incisão abdominal: Incisão Pfannenstiel A dissecção aguda será continuada através da camada subcutânea até a fáscia.
  2. A fáscia será então incisada nitidamente na linha média
  3. A fáscia transversalis e a gordura pré-peritoneal serão dissecadas cuidadosamente
  4. O peritônio será então incisado.
  5. Incisão de Cesariana Transversal Baixa. A criação de retalho de bexiga efetivamente move a bexiga para longe do local de histerotomia planejado
  6. Parto do feto e da placenta.
  7. Reparação uterina em duas camadas de sutura contínua absorvível 0 ou nº 1.
No grupo do dreno, um dreno sem vácuo fechado será inserido no tecido e sairá da pele através de uma abertura separada e costurado na pele
Comparador Ativo: fechamento interrompido do tecido subcutâneo com dreno
composto por 89 pacientes que serão alocados para fechamento interrompido de tecido subcutâneo com dreno
  1. Incisão abdominal: Incisão Pfannenstiel A dissecção aguda será continuada através da camada subcutânea até a fáscia.
  2. A fáscia será então incisada nitidamente na linha média
  3. A fáscia transversalis e a gordura pré-peritoneal serão dissecadas cuidadosamente
  4. O peritônio será então incisado.
  5. Incisão de Cesariana Transversal Baixa. A criação de retalho de bexiga efetivamente move a bexiga para longe do local de histerotomia planejado
  6. Parto do feto e da placenta.
  7. Reparação uterina em duas camadas de sutura contínua absorvível 0 ou nº 1.
fechamento por sutura do tecido subcutâneo com poliglactina 910 (Vicryl) 2-0 interrompida. intervalo de pontos é de 1 cm
No grupo do dreno, um dreno sem vácuo fechado será inserido no tecido e sairá da pele através de uma abertura separada e costurado na pele
Comparador Ativo: fechamento interrompido do tecido subcutâneo sem dr
composto por 88 pacientes que serão alocados para fechamento interrompido de tecido subcutâneo sem dreno
  1. Incisão abdominal: Incisão Pfannenstiel A dissecção aguda será continuada através da camada subcutânea até a fáscia.
  2. A fáscia será então incisada nitidamente na linha média
  3. A fáscia transversalis e a gordura pré-peritoneal serão dissecadas cuidadosamente
  4. O peritônio será então incisado.
  5. Incisão de Cesariana Transversal Baixa. A criação de retalho de bexiga efetivamente move a bexiga para longe do local de histerotomia planejado
  6. Parto do feto e da placenta.
  7. Reparação uterina em duas camadas de sutura contínua absorvível 0 ou nº 1.
fechamento por sutura do tecido subcutâneo com poliglactina 910 (Vicryl) 2-0 interrompida. intervalo de pontos é de 1 cm
Comparador Ativo: não fechamento do tecido subcutâneo e sem drenagem
87 mulheres sem suturas subcutâneas e sem dreno
  1. Incisão abdominal: Incisão Pfannenstiel A dissecção aguda será continuada através da camada subcutânea até a fáscia.
  2. A fáscia será então incisada nitidamente na linha média
  3. A fáscia transversalis e a gordura pré-peritoneal serão dissecadas cuidadosamente
  4. O peritônio será então incisado.
  5. Incisão de Cesariana Transversal Baixa. A criação de retalho de bexiga efetivamente move a bexiga para longe do local de histerotomia planejado
  6. Parto do feto e da placenta.
  7. Reparação uterina em duas camadas de sutura contínua absorvível 0 ou nº 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecção da ferida
Prazo: 2-8 semanas após a operação
avaliação subjetiva de vermelhidão, seroma e endurecimento da ferida
2-8 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: ahmed maged, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 171

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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