- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04177381
Vergleichsstudie zwischen subkutanem Gewebeverschluss versus Drainage bei übergewichtigen Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
Vergleichsstudie zwischen subkutanem Gewebeverschluss versus Drainage bei übergewichtigen Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen Arandomisierte kontrollierte Studie
Randomisierte klinische Studie im Demmita General Hospital.300 Übergewichtige schwangere Frauen mit einem Gestationsalter > 38 SSW mit einem Alter von (25–35) Jahren und einem BMI zwischen (30–40), die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, wurden randomisiert in 3 Gruppen (100 Patientinnen in jeder Gruppe) eingeteilt und die Rolle der subkutanen Untersuchung verglichen Gewebeverschluss bei Wundkomplikationen nach Kaiserschnitt.
3 Gruppen sind: A- unterbrochener Verschluss des subkutanen Gewebes ohne Drainage. B-unterbrochener Verschluss des Unterhautgewebes mit Drainage. C-non-Verschluss des subkutanen Gewebes. Alle Frauen, die sich einer CS mit Pfannenstiel-Schnitt unterziehen, wurden als geeignet erachtet, wenn die Zeit vor der Operation eine informierte Zustimmung erlaubte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte klinische Studie im Demmita General Hospital.300 Übergewichtige schwangere Frauen mit einem Gestationsalter > 38 SSW mit einem Alter von (25–35) Jahren und einem BMI zwischen (30–40), die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, wurden randomisiert in 3 Gruppen (100 Patientinnen in jeder Gruppe) eingeteilt und die Rolle der subkutanen Untersuchung verglichen Gewebeverschluss bei Wundkomplikationen nach Kaiserschnitt.
3 Gruppen sind: A- unterbrochener Verschluss des subkutanen Gewebes ohne Drainage. B-unterbrochener Verschluss des Unterhautgewebes mit Drainage. C-non-Verschluss des subkutanen Gewebes. Alle Frauen unter gehender CS mit Pfannenstiel-Schnitt wurden als förderfähig erachtet, wenn die Zeit eine Einverständniserklärung vor der Operation erlaubte. Alle chirurgischen Eingriffe wurden von Geburtshelfern und Gynäkologen unter Aufsicht von behandelnden Ärzten durchgeführt. Nach dem sequentiellen Verschluss von Uterus und Peritoneum wurde die Faszie verschlossen mit 2-0 Polyglactin 910 (Vicryl). Die Tiefe des subkutanen Fettgewebes wurde mit einem sterilen Lineal von der Faszie bis zum Hautrand in der Mitte des oberen Bereichs der Hautinzision gemessen. Frauen mit einer Dicke des subkutanen Fettgewebes von 4,0 cm oder mehr wurden dann offiziell aufgenommen und randomisiert eine der beiden subkutanen Verschlusstechniken. Unter Verwendung von Elektrokauterisation wurde eine subkutane Blutstillung erreicht und die Haut angenähert
mit subkutaner Naht unter Verwendung von 2-0 Polyglactin910 (VicrylRapide). In der Drainagegruppe wurde eine geschlossene Nichtvakuumdrainage in das Gewebe eingeführt und durch eine separate Öffnung aus der Haut herausgeführt und mit der Haut vernäht. Das Unterhautgewebe wurde vernäht. Kauter wurde zur Hämostase verwendet. Die Haut wurde mit fortlaufenden subkutikulären Nähten aus nicht resorbierbarem Polypropylen 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Deutschland) verschlossen. Die Operationszeit wurde vom Beginn des Hautschnitts bis zum Ende der Hautnaht geschätzt. Die Drainage wurde belassen, bis die Drainagerate weniger als 50 ml/Tag betrug.
Alle randomisierten Frauen erhielten eine standardmäßige postoperative Wundversorgung. Der chirurgische Verband wurde bei der ersten postoperativen Behandlung entfernt und alle Teilnehmer wurden 24 h nach der CS entlassen. Die Teilnehmer wurden zu zwei Nachuntersuchungen in der ersten und zweiten Woche nach der Operation in Bezug auf postoperative Schmerzen, postoperatives Fieber, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wundinfektion, Wundserom, Wundriss und die Notwendigkeit einer Wiederversorgung eingeladen. Der postoperative Schmerz wurde nach 24 h anhand einer visuellen Analogskala beurteilt, zusätzlich zu jedem klinisch indizierten Zeitpunkt. Patienten und Ärzte, die die Inzision postoperativ beurteilten, waren gegenüber der Studiengruppe verblindet. Die Daten der Patienten, die nicht zur Untersuchung ins Krankenhaus kamen, wurden durch Telefoninterviews erhoben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- übergewichtige Frauen mit BMI (30-40 kg/m2)
- Gestationsalter (37-41) Woche berechnet nach sicheren Daten und bestätigt durch das erste Trimester in den USA,
- einzelner Fötus.
- Wahlweise Kaiserschnitt im unteren Segment
Ausschlusskriterien:
- Alle medizinischen Störungen beeinträchtigen die Wundheilung wie:
- Diabetes Mellitus.
- Auf Steroiden.
- Immunschwäche.
- Hypoalbuminämie.
- Hautinfektionen oder Wundinfektionen in der Vorgeschichte.
- Mehrlingsschwangerschaft.
- Geburtskomplikationen zB Plazenta praevia.
- Anämie.
- Intraoperative Komplikationen wie Darmverletzung oder Blasenverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: unterbrochener Verschluss des Unterhautgewebes mit dra
bestehen aus 75 Patienten, denen ein unterbrochener Verschluss des subkutanen Gewebes mit einer Drainage zugewiesen wird
|
Nahtverschluss des Unterhautgewebes mit unterbrochenem 2-0 Polyglactin 910 (Vicryl).
Stichabstand ist 1cm
In der Drainagegruppe wird eine geschlossene Drainage ohne Vakuum in das Gewebe eingeführt und tritt durch eine separate Öffnung aus der Haut aus und wird mit der Haut vernäht
|
Aktiver Komparator: unterbrochener Verschluss des Unterhautgewebes ohne dra
bestehen aus 75 Patienten, denen ein unterbrochener Verschluss des subkutanen Gewebes ohne Drainage zugewiesen wird
|
Nahtverschluss des Unterhautgewebes mit unterbrochenem 2-0 Polyglactin 910 (Vicryl).
Stichabstand ist 1cm
|
Aktiver Komparator: Nichtverschluss des subkutanen Gewebes mit Drainage
In der Drainagegruppe wird eine geschlossene Drainage ohne Vakuum in das Gewebe eingeführt und tritt durch eine separate Öffnung aus der Haut aus und wird mit der Haut vernäht
|
In der Drainagegruppe wird eine geschlossene Drainage ohne Vakuum in das Gewebe eingeführt und tritt durch eine separate Öffnung aus der Haut aus und wird mit der Haut vernäht
|
Aktiver Komparator: kein Verschluss des subkutanen Gewebes und kein Abfluss
75 Frauen ohne Unterhautnähte und ohne Drainage
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wundinfektion
Zeitfenster: 2-8 Wochen nach der Operation
|
subjektive Beurteilung von Wundrötung, Serom und Verhärtung
|
2-8 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ahmed maged, professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 171
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wundinfektion
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Port Said UniversityRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Ägypten
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmeldung auf EinladungZentrale Linienkomplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten