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Vergleichsstudie zwischen subkutanem Gewebeverschluss versus Drainage bei übergewichtigen Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

12. Dezember 2021 aktualisiert von: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Vergleichsstudie zwischen subkutanem Gewebeverschluss versus Drainage bei übergewichtigen Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen Arandomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte klinische Studie im Demmita General Hospital.300 Übergewichtige schwangere Frauen mit einem Gestationsalter > 38 SSW mit einem Alter von (25–35) Jahren und einem BMI zwischen (30–40), die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, wurden randomisiert in 3 Gruppen (100 Patientinnen in jeder Gruppe) eingeteilt und die Rolle der subkutanen Untersuchung verglichen Gewebeverschluss bei Wundkomplikationen nach Kaiserschnitt.

3 Gruppen sind: A- unterbrochener Verschluss des subkutanen Gewebes ohne Drainage. B-unterbrochener Verschluss des Unterhautgewebes mit Drainage. C-non-Verschluss des subkutanen Gewebes. Alle Frauen, die sich einer CS mit Pfannenstiel-Schnitt unterziehen, wurden als geeignet erachtet, wenn die Zeit vor der Operation eine informierte Zustimmung erlaubte

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie im Demmita General Hospital.300 Übergewichtige schwangere Frauen mit einem Gestationsalter > 38 SSW mit einem Alter von (25–35) Jahren und einem BMI zwischen (30–40), die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, wurden randomisiert in 3 Gruppen (100 Patientinnen in jeder Gruppe) eingeteilt und die Rolle der subkutanen Untersuchung verglichen Gewebeverschluss bei Wundkomplikationen nach Kaiserschnitt.

3 Gruppen sind: A- unterbrochener Verschluss des subkutanen Gewebes ohne Drainage. B-unterbrochener Verschluss des Unterhautgewebes mit Drainage. C-non-Verschluss des subkutanen Gewebes. Alle Frauen unter gehender CS mit Pfannenstiel-Schnitt wurden als förderfähig erachtet, wenn die Zeit eine Einverständniserklärung vor der Operation erlaubte. Alle chirurgischen Eingriffe wurden von Geburtshelfern und Gynäkologen unter Aufsicht von behandelnden Ärzten durchgeführt. Nach dem sequentiellen Verschluss von Uterus und Peritoneum wurde die Faszie verschlossen mit 2-0 Polyglactin 910 (Vicryl). Die Tiefe des subkutanen Fettgewebes wurde mit einem sterilen Lineal von der Faszie bis zum Hautrand in der Mitte des oberen Bereichs der Hautinzision gemessen. Frauen mit einer Dicke des subkutanen Fettgewebes von 4,0 cm oder mehr wurden dann offiziell aufgenommen und randomisiert eine der beiden subkutanen Verschlusstechniken. Unter Verwendung von Elektrokauterisation wurde eine subkutane Blutstillung erreicht und die Haut angenähert

mit subkutaner Naht unter Verwendung von 2-0 Polyglactin910 (VicrylRapide). In der Drainagegruppe wurde eine geschlossene Nichtvakuumdrainage in das Gewebe eingeführt und durch eine separate Öffnung aus der Haut herausgeführt und mit der Haut vernäht. Das Unterhautgewebe wurde vernäht. Kauter wurde zur Hämostase verwendet. Die Haut wurde mit fortlaufenden subkutikulären Nähten aus nicht resorbierbarem Polypropylen 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Deutschland) verschlossen. Die Operationszeit wurde vom Beginn des Hautschnitts bis zum Ende der Hautnaht geschätzt. Die Drainage wurde belassen, bis die Drainagerate weniger als 50 ml/Tag betrug.

Alle randomisierten Frauen erhielten eine standardmäßige postoperative Wundversorgung. Der chirurgische Verband wurde bei der ersten postoperativen Behandlung entfernt und alle Teilnehmer wurden 24 h nach der CS entlassen. Die Teilnehmer wurden zu zwei Nachuntersuchungen in der ersten und zweiten Woche nach der Operation in Bezug auf postoperative Schmerzen, postoperatives Fieber, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wundinfektion, Wundserom, Wundriss und die Notwendigkeit einer Wiederversorgung eingeladen. Der postoperative Schmerz wurde nach 24 h anhand einer visuellen Analogskala beurteilt, zusätzlich zu jedem klinisch indizierten Zeitpunkt. Patienten und Ärzte, die die Inzision postoperativ beurteilten, waren gegenüber der Studiengruppe verblindet. Die Daten der Patienten, die nicht zur Untersuchung ins Krankenhaus kamen, wurden durch Telefoninterviews erhoben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • übergewichtige Frauen mit BMI (30-40 kg/m2)
  • Gestationsalter (37-41) Woche berechnet nach sicheren Daten und bestätigt durch das erste Trimester in den USA,
  • einzelner Fötus.
  • Wahlweise Kaiserschnitt im unteren Segment

Ausschlusskriterien:

  • Alle medizinischen Störungen beeinträchtigen die Wundheilung wie:
  • Diabetes Mellitus.
  • Auf Steroiden.
  • Immunschwäche.
  • Hypoalbuminämie.
  • Hautinfektionen oder Wundinfektionen in der Vorgeschichte.
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Geburtskomplikationen zB Plazenta praevia.
  • Anämie.
  • Intraoperative Komplikationen wie Darmverletzung oder Blasenverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: unterbrochener Verschluss des Unterhautgewebes mit dra
bestehen aus 75 Patienten, denen ein unterbrochener Verschluss des subkutanen Gewebes mit einer Drainage zugewiesen wird
  1. Bauchschnitt: Pfannenstiel-Schnitt Die scharfe Dissektion wird durch die subkutane Schicht bis zur Faszie fortgesetzt.
  2. Die Faszie wird dann scharf an der Mittellinie eingeschnitten
  3. Die Fascia transversalis und das präperitoneale Fett werden sorgfältig präpariert
  4. Anschließend wird das Bauchfell eingeschnitten.
  5. Niedriger transversaler Kaiserschnitt. Die Erzeugung des Blasenlappens bewegt die Blase effektiv von der geplanten Hysterotomiestelle weg
  6. Geburt des Fötus und der Plazenta.
  7. Uterusreparatur in zwei Schichten fortlaufender resorbierbarer Naht 0 oder Nr. 1.
Nahtverschluss des Unterhautgewebes mit unterbrochenem 2-0 Polyglactin 910 (Vicryl). Stichabstand ist 1cm
In der Drainagegruppe wird eine geschlossene Drainage ohne Vakuum in das Gewebe eingeführt und tritt durch eine separate Öffnung aus der Haut aus und wird mit der Haut vernäht
Aktiver Komparator: unterbrochener Verschluss des Unterhautgewebes ohne dra
bestehen aus 75 Patienten, denen ein unterbrochener Verschluss des subkutanen Gewebes ohne Drainage zugewiesen wird
  1. Bauchschnitt: Pfannenstiel-Schnitt Die scharfe Dissektion wird durch die subkutane Schicht bis zur Faszie fortgesetzt.
  2. Die Faszie wird dann scharf an der Mittellinie eingeschnitten
  3. Die Fascia transversalis und das präperitoneale Fett werden sorgfältig präpariert
  4. Anschließend wird das Bauchfell eingeschnitten.
  5. Niedriger transversaler Kaiserschnitt. Die Erzeugung des Blasenlappens bewegt die Blase effektiv von der geplanten Hysterotomiestelle weg
  6. Geburt des Fötus und der Plazenta.
  7. Uterusreparatur in zwei Schichten fortlaufender resorbierbarer Naht 0 oder Nr. 1.
Nahtverschluss des Unterhautgewebes mit unterbrochenem 2-0 Polyglactin 910 (Vicryl). Stichabstand ist 1cm
Aktiver Komparator: Nichtverschluss des subkutanen Gewebes mit Drainage
In der Drainagegruppe wird eine geschlossene Drainage ohne Vakuum in das Gewebe eingeführt und tritt durch eine separate Öffnung aus der Haut aus und wird mit der Haut vernäht
  1. Bauchschnitt: Pfannenstiel-Schnitt Die scharfe Dissektion wird durch die subkutane Schicht bis zur Faszie fortgesetzt.
  2. Die Faszie wird dann scharf an der Mittellinie eingeschnitten
  3. Die Fascia transversalis und das präperitoneale Fett werden sorgfältig präpariert
  4. Anschließend wird das Bauchfell eingeschnitten.
  5. Niedriger transversaler Kaiserschnitt. Die Erzeugung des Blasenlappens bewegt die Blase effektiv von der geplanten Hysterotomiestelle weg
  6. Geburt des Fötus und der Plazenta.
  7. Uterusreparatur in zwei Schichten fortlaufender resorbierbarer Naht 0 oder Nr. 1.
In der Drainagegruppe wird eine geschlossene Drainage ohne Vakuum in das Gewebe eingeführt und tritt durch eine separate Öffnung aus der Haut aus und wird mit der Haut vernäht
Aktiver Komparator: kein Verschluss des subkutanen Gewebes und kein Abfluss
75 Frauen ohne Unterhautnähte und ohne Drainage
  1. Bauchschnitt: Pfannenstiel-Schnitt Die scharfe Dissektion wird durch die subkutane Schicht bis zur Faszie fortgesetzt.
  2. Die Faszie wird dann scharf an der Mittellinie eingeschnitten
  3. Die Fascia transversalis und das präperitoneale Fett werden sorgfältig präpariert
  4. Anschließend wird das Bauchfell eingeschnitten.
  5. Niedriger transversaler Kaiserschnitt. Die Erzeugung des Blasenlappens bewegt die Blase effektiv von der geplanten Hysterotomiestelle weg
  6. Geburt des Fötus und der Plazenta.
  7. Uterusreparatur in zwei Schichten fortlaufender resorbierbarer Naht 0 oder Nr. 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: 2-8 Wochen nach der Operation
subjektive Beurteilung von Wundrötung, Serom und Verhärtung
2-8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: ahmed maged, professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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