- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04177381
Studio comparativo tra chiusura del tessuto sottocutaneo e drenaggio nelle donne obese sottoposte a taglio cesareo elettivo
Studio comparativo tra chiusura del tessuto sottocutaneo e drenaggio in donne obese sottoposte a taglio cesareo elettivo
Studio clinico randomizzato presso il demmita General Hospital.300 donne obese gravide con età gestazionale > 38 settimane, la loro fascia di età da (25-35) anni e BMI tra (30 -40) sottoposte a taglio cesareo elettivo sono state randomizzate in 3 gruppi (100 pazienti in ciascun gruppo) e confrontano il ruolo del sottocutaneo chiusura del tessuto nelle complicanze della ferita post taglio cesareo.
3 gruppi sono: A- chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo senza drenaggio. B-chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo con drenaggio. C-non chiusura del tessuto sottocutaneo. Tutte le donne sottoposte a CS con incisione di Pfannenstiel sono state considerate ammissibili se il tempo consentito il consenso informato prima dell'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato presso il demmita General Hospital.300 donne obese gravide con età gestazionale > 38 settimane, la loro fascia di età da (25-35) anni e BMI tra (30 -40) sottoposte a taglio cesareo elettivo sono state randomizzate in 3 gruppi (100 pazienti in ciascun gruppo) e confrontano il ruolo del sottocutaneo chiusura del tessuto nelle complicanze della ferita post taglio cesareo.
3 gruppi sono: A- chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo senza drenaggio. B-chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo con drenaggio. C-non chiusura del tessuto sottocutaneo. Tutte le donne sottoposte a CS con incisione di Pfannenstiel sono state considerate idonee se il tempo consentiva il consenso informato prima dell'intervento Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite da specializzandi in ostetricia e ginecologia sotto la supervisione dei medici curanti Dopo la chiusura sequenziale dell'utero e del peritoneo, la fascia è stata chiuso con poliglactina 910 2-0 (Vicryl). La profondità del tessuto adiposo sottocutaneo è stata misurata con un righello sterile dalla fascia al bordo della pelle al centro dell'aspetto superiore dell'incisione cutanea. Le donne con uno spessore del tessuto sottocutaneo di 4,0 cm o più sono state quindi formalmente arruolate e randomizzate a una delle due tecniche di chiusura sottocutanea. L'emostasi sottocutanea è stata ottenuta mediante elettrocauterizzazione e la pelle è stata avvicinata
con sutura sottocuticolare utilizzando 2-0 polyglactin910 (VicrylRapide). Nel gruppo di drenaggio, un drenaggio chiuso senza vuoto è stato inserito nel tessuto ed è uscito dalla pelle attraverso un'apertura separata e cucito alla pelle. Il tessuto sottocutaneo è stato suturato. Il cauterio è stato utilizzato per l'emostasi. La pelle è stata chiusa con una sutura sottocuticolare continua non assorbibile in polipropilene 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Germania). Il tempo operatorio è stato stimato dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla fine della sutura cutanea. Il drenaggio è stato lasciato fino a quando il tasso di drenaggio è stato inferiore a 50 ml/giorno.
Tutte le donne randomizzate hanno ricevuto cure postoperatorie standard per le ferite. La medicazione chirurgica è stata rimossa il primo postoperatorio e tutti i partecipanti sono stati dimessi 24 ore dopo il CS. I partecipanti sono stati invitati a due follow-up nella prima e nella seconda settimana dopo l'intervento per quanto riguarda il dolore postoperatorio, la febbre postoperatoria, la durata della degenza ospedaliera, l'infezione della ferita, il sieroma della ferita, la rottura della ferita e la necessità di riparazione. Il dolore postoperatorio è stato valutato dopo 24 ore utilizzando una scala analogica visiva, oltre a qualsiasi tempo clinicamente indicato. I pazienti ei medici che hanno valutato l'incisione dopo l'intervento erano accecati nei confronti del gruppo di studio. I dati dei pazienti che non si sono recati in ospedale per l'esame sono stati raccolti attraverso interviste telefoniche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 12111
- Kasr Alainy Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne obese con BMI (30-40 kg/m2)
- Età gestazionale (37-41) settimana calcolata da date sicure e confermata dal primo trimestre US,
- unico feto.
- Taglio cesareo elettivo del segmento inferiore
Criteri di esclusione:
- Eventuali disturbi medici influenzano la guarigione delle ferite come:
- Diabete mellito.
- Sotto steroidi.
- Immunodeficienza.
- Ipoalbuminemia.
- Infezioni della pelle o storia di infezioni della ferita.
- Gravidanza multifetale.
- Complicanze ostetriche, ad esempio placenta previa.
- Anemia.
- Complicanze intraoperatorie come lesioni intestinali o lesioni alla vescica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: mancata chiusura del tessuto sottocutaneo con drenaggio
Nel gruppo di drenaggio, un drenaggio chiuso senza vuoto verrà inserito nel tessuto ed uscirà dalla pelle attraverso un'apertura separata e cucito alla pelle
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Nel gruppo di scarico, uno scarico chiuso senza vuoto sarà inserito nel tessuto ed uscirà dalla pelle attraverso un'apertura separata e cucito alla pelle
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Comparatore attivo: chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo con drenaggio
è composto da 89 pazienti che verranno assegnati per chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo con drenaggio
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chiusura sutura del tessuto sottocutaneo con poliglactina 910 2-0 interrotta (Vicryl).
l'intervallo tra i punti è di 1 cm
Nel gruppo di scarico, uno scarico chiuso senza vuoto sarà inserito nel tessuto ed uscirà dalla pelle attraverso un'apertura separata e cucito alla pelle
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Comparatore attivo: chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo senza dra
sono costituiti da 88 pazienti che verranno assegnati per chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo senza drenaggio
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chiusura sutura del tessuto sottocutaneo con poliglactina 910 2-0 interrotta (Vicryl).
l'intervallo tra i punti è di 1 cm
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Comparatore attivo: mancata chiusura del tessuto sottocutaneo e assenza di drenaggio
87 donne senza suture sottocutanee e senza drenaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infezione della ferita
Lasso di tempo: 2-8 settimane dopo l'operazione
|
valutazione soggettiva di arrossamento, sieroma e indurimento della ferita
|
2-8 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ahmed maged, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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