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Studio comparativo tra chiusura del tessuto sottocutaneo e drenaggio nelle donne obese sottoposte a taglio cesareo elettivo

19 giugno 2025 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Studio comparativo tra chiusura del tessuto sottocutaneo e drenaggio in donne obese sottoposte a taglio cesareo elettivo

Studio clinico randomizzato presso il demmita General Hospital.300 donne obese gravide con età gestazionale > 38 settimane, la loro fascia di età da (25-35) anni e BMI tra (30 -40) sottoposte a taglio cesareo elettivo sono state randomizzate in 3 gruppi (100 pazienti in ciascun gruppo) e confrontano il ruolo del sottocutaneo chiusura del tessuto nelle complicanze della ferita post taglio cesareo.

3 gruppi sono: A- chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo senza drenaggio. B-chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo con drenaggio. C-non chiusura del tessuto sottocutaneo. Tutte le donne sottoposte a CS con incisione di Pfannenstiel sono state considerate ammissibili se il tempo consentito il consenso informato prima dell'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato presso il demmita General Hospital.300 donne obese gravide con età gestazionale > 38 settimane, la loro fascia di età da (25-35) anni e BMI tra (30 -40) sottoposte a taglio cesareo elettivo sono state randomizzate in 3 gruppi (100 pazienti in ciascun gruppo) e confrontano il ruolo del sottocutaneo chiusura del tessuto nelle complicanze della ferita post taglio cesareo.

3 gruppi sono: A- chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo senza drenaggio. B-chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo con drenaggio. C-non chiusura del tessuto sottocutaneo. Tutte le donne sottoposte a CS con incisione di Pfannenstiel sono state considerate idonee se il tempo consentiva il consenso informato prima dell'intervento Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite da specializzandi in ostetricia e ginecologia sotto la supervisione dei medici curanti Dopo la chiusura sequenziale dell'utero e del peritoneo, la fascia è stata chiuso con poliglactina 910 2-0 (Vicryl). La profondità del tessuto adiposo sottocutaneo è stata misurata con un righello sterile dalla fascia al bordo della pelle al centro dell'aspetto superiore dell'incisione cutanea. Le donne con uno spessore del tessuto sottocutaneo di 4,0 cm o più sono state quindi formalmente arruolate e randomizzate a una delle due tecniche di chiusura sottocutanea. L'emostasi sottocutanea è stata ottenuta mediante elettrocauterizzazione e la pelle è stata avvicinata

con sutura sottocuticolare utilizzando 2-0 polyglactin910 (VicrylRapide). Nel gruppo di drenaggio, un drenaggio chiuso senza vuoto è stato inserito nel tessuto ed è uscito dalla pelle attraverso un'apertura separata e cucito alla pelle. Il tessuto sottocutaneo è stato suturato. Il cauterio è stato utilizzato per l'emostasi. La pelle è stata chiusa con una sutura sottocuticolare continua non assorbibile in polipropilene 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Germania). Il tempo operatorio è stato stimato dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla fine della sutura cutanea. Il drenaggio è stato lasciato fino a quando il tasso di drenaggio è stato inferiore a 50 ml/giorno.

Tutte le donne randomizzate hanno ricevuto cure postoperatorie standard per le ferite. La medicazione chirurgica è stata rimossa il primo postoperatorio e tutti i partecipanti sono stati dimessi 24 ore dopo il CS. I partecipanti sono stati invitati a due follow-up nella prima e nella seconda settimana dopo l'intervento per quanto riguarda il dolore postoperatorio, la febbre postoperatoria, la durata della degenza ospedaliera, l'infezione della ferita, il sieroma della ferita, la rottura della ferita e la necessità di riparazione. Il dolore postoperatorio è stato valutato dopo 24 ore utilizzando una scala analogica visiva, oltre a qualsiasi tempo clinicamente indicato. I pazienti ei medici che hanno valutato l'incisione dopo l'intervento erano accecati nei confronti del gruppo di studio. I dati dei pazienti che non si sono recati in ospedale per l'esame sono stati raccolti attraverso interviste telefoniche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12111
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne obese con BMI (30-40 kg/m2)
  • Età gestazionale (37-41) settimana calcolata da date sicure e confermata dal primo trimestre US,
  • unico feto.
  • Taglio cesareo elettivo del segmento inferiore

Criteri di esclusione:

  • Eventuali disturbi medici influenzano la guarigione delle ferite come:
  • Diabete mellito.
  • Sotto steroidi.
  • Immunodeficienza.
  • Ipoalbuminemia.
  • Infezioni della pelle o storia di infezioni della ferita.
  • Gravidanza multifetale.
  • Complicanze ostetriche, ad esempio placenta previa.
  • Anemia.
  • Complicanze intraoperatorie come lesioni intestinali o lesioni alla vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mancata chiusura del tessuto sottocutaneo con drenaggio
Nel gruppo di drenaggio, un drenaggio chiuso senza vuoto verrà inserito nel tessuto ed uscirà dalla pelle attraverso un'apertura separata e cucito alla pelle
  1. Incisione addominale: incisione di Pfannenstiel La dissezione acuta continuerà attraverso lo strato sottocutaneo fino alla fascia.
  2. La fascia verrà quindi incisa nettamente sulla linea mediana
  3. La fascia trasversalis e il grasso preperitoneale saranno sezionati con cura
  4. Il peritoneo sarà quindi inciso.
  5. Incisione cesareo trasversale bassa. La creazione del lembo vescicale allontana efficacemente la vescica dal sito di isterotomia pianificato
  6. Consegna del feto e della placenta.
  7. Riparazione uterina in due strati di sutura assorbibile continua 0 o n.1.
Nel gruppo di scarico, uno scarico chiuso senza vuoto sarà inserito nel tessuto ed uscirà dalla pelle attraverso un'apertura separata e cucito alla pelle
Comparatore attivo: chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo con drenaggio
è composto da 89 pazienti che verranno assegnati per chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo con drenaggio
  1. Incisione addominale: incisione di Pfannenstiel La dissezione acuta continuerà attraverso lo strato sottocutaneo fino alla fascia.
  2. La fascia verrà quindi incisa nettamente sulla linea mediana
  3. La fascia trasversalis e il grasso preperitoneale saranno sezionati con cura
  4. Il peritoneo sarà quindi inciso.
  5. Incisione cesareo trasversale bassa. La creazione del lembo vescicale allontana efficacemente la vescica dal sito di isterotomia pianificato
  6. Consegna del feto e della placenta.
  7. Riparazione uterina in due strati di sutura assorbibile continua 0 o n.1.
chiusura sutura del tessuto sottocutaneo con poliglactina 910 2-0 interrotta (Vicryl). l'intervallo tra i punti è di 1 cm
Nel gruppo di scarico, uno scarico chiuso senza vuoto sarà inserito nel tessuto ed uscirà dalla pelle attraverso un'apertura separata e cucito alla pelle
Comparatore attivo: chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo senza dra
sono costituiti da 88 pazienti che verranno assegnati per chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo senza drenaggio
  1. Incisione addominale: incisione di Pfannenstiel La dissezione acuta continuerà attraverso lo strato sottocutaneo fino alla fascia.
  2. La fascia verrà quindi incisa nettamente sulla linea mediana
  3. La fascia trasversalis e il grasso preperitoneale saranno sezionati con cura
  4. Il peritoneo sarà quindi inciso.
  5. Incisione cesareo trasversale bassa. La creazione del lembo vescicale allontana efficacemente la vescica dal sito di isterotomia pianificato
  6. Consegna del feto e della placenta.
  7. Riparazione uterina in due strati di sutura assorbibile continua 0 o n.1.
chiusura sutura del tessuto sottocutaneo con poliglactina 910 2-0 interrotta (Vicryl). l'intervallo tra i punti è di 1 cm
Comparatore attivo: mancata chiusura del tessuto sottocutaneo e assenza di drenaggio
87 donne senza suture sottocutanee e senza drenaggio
  1. Incisione addominale: incisione di Pfannenstiel La dissezione acuta continuerà attraverso lo strato sottocutaneo fino alla fascia.
  2. La fascia verrà quindi incisa nettamente sulla linea mediana
  3. La fascia trasversalis e il grasso preperitoneale saranno sezionati con cura
  4. Il peritoneo sarà quindi inciso.
  5. Incisione cesareo trasversale bassa. La creazione del lembo vescicale allontana efficacemente la vescica dal sito di isterotomia pianificato
  6. Consegna del feto e della placenta.
  7. Riparazione uterina in due strati di sutura assorbibile continua 0 o n.1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione della ferita
Lasso di tempo: 2-8 settimane dopo l'operazione
valutazione soggettiva di arrossamento, sieroma e indurimento della ferita
2-8 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ahmed maged, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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