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若年成人におけるACL再建の転帰に対する受精ACL技術の効果 (FACL)

2022年4月4日 更新者：Marshall University

若年成人における前十字靭帯再建術の転帰に対する骨髄吸引液、脱塩骨マトリックス、InternalBrace™ の効果。失敗率と復帰率

再破裂率やスポーツへの復帰などの結果を含む前向き研究は、ACL再建後に収集されます。 外科医の標準的な慣行に従って、24 歳以下の患者は骨格的に成熟しており、大腿四頭筋の自家移植を受けます。 25 歳以上の患者は、同種移植のオールインサイド ACL 再建を受けます。 これらの 2 つのコホートは、2 つのグループに無作為に割り付けられます。 研究手順には、さまざまな時点でのX線、MRI、CTスキャン、および調査の使用が含まれ、X線、画像、および臨床結果を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

移植片の再破裂は、前十字靭帯 (ACL) 再建後の主要な合併症および再手術の原因の 1 つです。 これは、若いアスリートでより一般的です。 最近の文献によると、移植片の再破裂率は約 6 ～ 11% です。 新しい技術とさまざまな種類の移植片を使用しても、再断裂率とプレーへの復帰は大幅に改善されていません. 25 歳未満のアスリートは、ACL 再建後に対側または同側の二次 ACL 損傷のリスクが 23% あることがわかっています。 したがって、特に若いアスリートの ACL 再建の結果を改善する直接的な必要性があります。 これは、移植片を早期に生物学的に組み込み、術後早期に移植片をさらに保護することで達成できます。 大腿四頭筋のオールインサイド再建は、手術を受ける若いアスリートにとって再現可能な技術です。 22 歳以上の患者には、同種移植が一般的に使用されます。 最近、自家骨髄吸引物は、膝の骨軟骨同種移植に使用した場合、優れたレントゲン写真の取り込みを示しています。 骨髄吸引物は、腸骨稜から採取した場合と比較して、近位脛骨から採取した場合にも同様の間葉系幹細胞濃度の存在を示しています。膝の手術中に有用で安全な代替手段を提供します。 この骨髄吸引液は、ACL の再建中に大腿骨および脛骨トンネルに組み込むための媒体として、脱塩骨基質 (DBM) と組み合わせることができます。 最近、手順の増強として、超高分子量ポリエチレン/ポリエステル縫合テープが ACL 同種移植片再建の InternalBrace として使用され、安全で効果的であることがわかりました。 この研究の仮説は、InternalBrace と自家骨髄吸引液の生物学的添加の組み合わせが、機能的転帰の改善と ACL 再建後の失敗率の低下をもたらす可能性があるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701-4021
        • Marshall University Department of Orthopedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は14〜60歳でなければなりません。
  • 自家移植または同種移植による増強を使用した ACL 再建手術を受けることを希望する、ACL 欠損膝を有する、骨格的に成熟した (Tanner 4) 患者でなければなりません。
  • 関連する半月板および軟骨の病理を有する患者（以下の除外基準に該当する患者を除く）が研究に含まれます。そのような病状は、外科医の裁量で ACL 再建時に治療されます (そして、そのような病状と治療は記録されます)。
  • 研究の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名している。
  • -その後のすべての研究訪問に戻ることができます

除外基準:

  • -多靭帯手術（MCL、PCL、LCL、PMC、またはPLCの修復または再建）を受けた患者、
  • -以前に同側の膝にACL再建手術を受けた患者。
  • 現在妊娠中または授乳中の患者。
  • -手術部位で現在感染症にかかっている患者。
  • 外科医が研究の結果に効果がないとみなす状態または個人的な問題。
  • 労災補償事件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：25 歳以上 - DBM、内部ブレースによる ACL リコン
この腕の患者は 25 歳以上で、脱塩骨基質、骨髄、および内部装具で増強された ACL 再建を受けます。
手順：骨髄、脱灰骨マリックス、内部ブレース増強による ACL 再建
骨髄、脱灰骨マリックス、オールインサイドテクニックによる内部ブレース増強によるACL再建
ACTIVE_COMPARATOR：25歳以上 - 標準ACL再建
この腕の患者は 25 歳以上で、同種移植オールインサイド ACL 再建を受ける
手順：オールインサイド法による標準ACL再建
オールインサイド法による標準ACL再建
実験的：24 歳以下 - DBM による ACL の偵察、内部ブレース
この腕では、24 歳以下の患者は骨格的に成熟しており、脱塩骨基質、骨髄、および内部ブレースで増強されたクワッド腱自家移植による ACL 再建を受けます。
手順：骨髄、脱灰骨マリックス、内部ブレース増強による ACL 再建
骨髄、脱灰骨マリックス、オールインサイドテクニックによる内部ブレース増強によるACL再建
ACTIVE_COMPARATOR：24歳以下 - 標準ACL再建
この腕では、骨格的に成熟している 24 歳以下の患者は、クワッド腱自家移植標準オールインサイド テクニックによる ACL 再建を受けます。
手順：オールインサイド法による標準ACL再建
オールインサイド法による標準ACL再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線の変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年
研究に含まれるすべての患者のAPおよび側面のX線写真が取得され、指定された期間での研究期間中の変化が評価されます
6ヶ月、1年、2年
International Knee Documentation スコアの推移
時間枠：術前、2 週間、6 週間、12 週間、6 か月、術後 1 年および 2 年
症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリを測定します。合計 0 ～ 100 で、100 が最高の機能状態、0 が低機能です。
術前、2 週間、6 週間、12 週間、6 か月、術後 1 年および 2 年
ビジュアル アナログ ペイン スケールの変更
時間枠：術前、2 週間、6 週間、12 週間、6 か月、術後 1 年および 2 年
高いスコア 10 は高い痛みを意味し、低いスコア 1 は低い痛みを意味します
術前、2 週間、6 週間、12 週間、6 か月、術後 1 年および 2 年
膝の損傷と変形性関節症の転帰（KOOS）スコアの変化
時間枠：術後6ヶ月、1年、2年
患者に関連する 5 つの次元が個別に採点されます。痛み (9 項目)。症状（7項目）; ADL 機能 (17 項目);スポーツとレクリエーション機能 (5 項目);生活の質（4項目）。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します
術後6ヶ月、1年、2年
THE VETERANS RAND 12 ITEM HEALTH SURVEYの変更
時間枠：術後6ヶ月、1年、2年
患者の全体的な健康状態を評価するために使用される、患者が報告する世界的な健康指標。 7 つの異なる健康分野: 一般的な健康認識、身体機能、身体的および感情的な問題による役割の制限、身体の痛み、エネルギー/疲労レベル、社会的機能、精神的健康。 回答は、身体的要素スコア (PCS) と精神的要素スコア (MCS) の 2 つのスコアにまとめられ、回答者の身体的および心理的健康状態の重要な対比を提供します。 VR-12 の結果は、メンタル コンポーネント スコア (MCS) とフィジカル コンポーネント スコア (PCS) の 2 つのスコアとしてまとめられます。 スコアは、Z スコア (母集団平均と比較した差、標準偏差で測定) として報告される場合があります。 米国の人口平均 PCS と MCS はどちらも 50 ポイントです。
術後6ヶ月、1年、2年
LYSHOLM KNEEアンケートの変更
時間枠：術後6ヶ月、1年、2年
痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される、患者報告の手段。 スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) です。
術後6ヶ月、1年、2年
MARX ACTIVITY SCALE FORMの変更
時間枠：術後6ヶ月、1年、2年
MARXは、ランニング、減速、カット（ランニング中に方向転換）、ピボットの4つの活動ポイントに焦点を当てています。 患者は、過去 12 か月間で、最も健康で活動的な状態にあるときに、これらの各活動をおよそ何回行ったかを示すように求められます。 4 つの膝の機能は、5 段階の頻度で評価され、スコアが最大 16 点まで加算され、スコアが高いほど頻繁に参加していることを示します。
術後6ヶ月、1年、2年
プレーに戻る
時間枠：修業年限まで平均1年
ACl再建の日から患者がスポーツ活動に戻るまでにかかる時間を評価します
修業年限まで平均1年
グラフト再破裂率
時間枠：修業年限まで平均1年
リハビリ中またはプレー復帰後の移植片再破裂率の発生率について患者を評価します。
修業年限まで平均1年
MRI
時間枠：術後12週間
MIR スキャンを実行し、各グループの最初の 6 人の患者が膝の MRI を受けて、移植片の成熟を視覚化します。
術後12週間
手術膝のCTスキャン
時間枠：術後6ヶ月
6 か月後に、各グループの最初の 6 人の患者が膝の CT スキャンを受け、トンネルの拡張を評価します。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marshall University

協力者

Arthrex, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Chad Lavender, MD、Marshall University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (予期された)

2023年11月11日

研究の完了 (予期された)

2023年11月11日

試験登録日

最初に提出

2019年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月24日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1455859

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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