Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der befruchteten ACL-Technik auf die Ergebnisse der ACL-Rekonstruktion bei jungen Erwachsenen (FACL)

4. April 2022 aktualisiert von: Marshall University

Die Wirkung von Knochenmarksaspirat, demineralisierter Knochenmatrix und InternalBrace™ auf die Ergebnisse der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes bei jungen Erwachsenen; Ausfallraten und Return-to-Play

Nach der ACL-Rekonstruktion wird eine prospektive Studie mit Ergebnissen wie Rerupturrate und Rückkehr zum Sport erhoben. In Übereinstimmung mit der Standardpraxis des Chirurgen erhalten Patienten unter 24 Jahren mit ausgereiftem Skelett ein Quad-Sehnen-Autotransplantat; Patienten ab 25 Jahren erhalten eine allogene All-Inside ACL-Rekonstruktion. Diese beiden Kohorten werden dann in zwei Gruppen randomisiert, eine mit Knochenmark/DBM und InternalBrace-Augmentation und eine ohne. Die Studienverfahren umfassen die Verwendung von Röntgenstrahlen, MRT, CT-Scans und Umfragen zu unterschiedlichen Zeitpunkten, um radiologische, bildgebende und klinische Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transplantat-Reruptur ist eine der Hauptkomplikationen und Ursachen für eine erneute Operation nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB). Dies ist häufiger bei jüngeren Sportlern der Fall. Basierend auf der neueren Literatur beträgt die Rerupturrate des Transplantats etwa 6-11%. Selbst mit neueren Techniken und verschiedenen Arten von Transplantaten haben sich die Rerupturraten und die Rückkehr zum Spiel nicht wesentlich verbessert. Es wurde festgestellt, dass Sportler unter 25 Jahren nach einer ACL-Rekonstruktion ein Risiko von 23 % für eine sekundäre ACL-Verletzung entweder auf der kontralateralen oder auf der ipsilateralen Seite haben. Daher besteht ein direkter Bedarf, die Ergebnisse der VKB-Rekonstruktion insbesondere bei jüngeren Athleten zu verbessern. Dies könnte durch einen früheren biologischen Einbau des Transplantats und einen weiteren Schutz des Transplantats während der frühen postoperativen Phase erreicht werden. Die Quad-Sehnen-All-Inside-Rekonstruktion ist eine reproduzierbare Technik für jüngere Sportler, die sich einer Operation unterziehen. Bei Patienten über 22 Jahren wird üblicherweise ein Allotransplantat verwendet. Kürzlich hat autogenes Knochenmarkaspirat eine überlegene röntgenologische Inkorporation gezeigt, wenn es für eine osteochondrale Allotransplantattransplantation im Knie verwendet wird. Das Knochenmarkaspirat hat auch das Vorhandensein ähnlicher mesenchymaler Stammzellkonzentrationen gezeigt, wenn es aus der proximalen Tibia entnommen wurde, verglichen mit dem, wenn es aus dem Beckenkamm entnommen wurde; bietet eine nützliche und sichere Alternative während einer Knieoperation. Dieses Knochenmarksaspirat kann mit demineralisierter Knochenmatrix (DBM) als Medium zur Einarbeitung in einen femoralen und tibialen Tunnel während der Rekonstruktion eines ACL kombiniert werden. Kürzlich wurde als Ergänzung zu dem Verfahren ein ultrahochmolekulares Polyethylen/Polyester-Nahtband als InternalBrace für eine ACL-Allotransplantat-Rekonstruktion verwendet und als sicher und wirksam befunden. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Kombination des InternalBrace und der biologischen Zugabe von autogenem Knochenmarkaspirat zu verbesserten funktionellen Ergebnissen und reduzierten Misserfolgsraten nach ACL-Rekonstruktion führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701-4021
        • Marshall University Department of Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 14 und 60 Jahre alt sein.
  • Müssen skelettreife (Tanner 4) Patienten mit einem ACL-defizienten Knie sein, die eine rekonstruktive ACL-Operation mit Autotransplantat- oder Allotransplantat-Augmentation wünschen.
  • Patienten mit assoziierter meniskus- und chondraler Pathologie (außer Patienten, die unter die Ausschlusskriterien unten fallen) werden in die Studie aufgenommen; eine solche Pathologie wird zum Zeitpunkt der ACL-Rekonstruktion nach Ermessen des Chirurgen behandelt (und diese Pathologie und Behandlung wird aufgezeichnet).
  • Verständnis des Zwecks der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Kann für alle nachfolgenden Studienbesuche zurückkehren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Operationen an mehreren Bändern (MCL-, PCL-, LCL-, PMC- oder PLC-Reparatur oder -Rekonstruktion),
  • Patienten, die sich zuvor einer rekonstruktiven ACL-Operation am ipsilateralen Knie unterzogen haben.
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die an der Operationsstelle eine aktuelle Infektion haben.
  • Jeder Zustand oder jedes persönliche Problem, das der Chirurg für das Ergebnis der Studie als unwirksam erachtet.
  • Fälle von Arbeiterunfallversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 25 Jahre und älter – ACL-Aufklärung mit DBM, interne Stütze
Die Patienten in diesem Arm sind 25 Jahre und älter und erhalten eine ACL-Rekonstruktion, die mit demineralisierter Knochenmatrix, Knochenmark und einem inneren Korsett ergänzt wird
Verfahren: ACL-Rekonstruktion mit Knochenmark, demineralisiertem Knochenmark und interner Korsettaugmentation
ACL-Rekonstruktion mit Knochenmark, demineralisiertem Knochenmark und interner Korsettaugmentation mit All-Inside-Technik
ACTIVE_COMPARATOR: 25 Jahre und älter – Standard-ACL-Rekonstruktion
Patienten in diesem Arm, die 25 Jahre und älter sind, erhalten eine allogene All-Inside-ACL-Rekonstruktion
Verfahren: Standard-ACL-Rekonstruktion mit All-Inside-Technik
Standard-ACL-Rekonstruktion mit All-Inside-Technik
EXPERIMENTAL: 24 Jahre und jünger – ACL-Aufklärung mit DBM, interne Stütze
In diesem Arm erhalten Patienten unter 24 Jahren mit ausgereiftem Skelett eine ACL-Rekonstruktion mit einem Quad-Sehnen-Autotransplantat, das mit demineralisierter Knochenmatrix, Knochenmark und einem inneren Korsett augmentiert ist
Verfahren: ACL-Rekonstruktion mit Knochenmark, demineralisiertem Knochenmark und interner Korsettaugmentation
ACL-Rekonstruktion mit Knochenmark, demineralisiertem Knochenmark und interner Korsettaugmentation mit All-Inside-Technik
ACTIVE_COMPARATOR: 24 Jahre und jünger – Standard-ACL-Rekonstruktion
In diesem Arm erhalten Patienten unter 24 Jahren mit ausgereiftem Skelett eine ACL-Rekonstruktion mit einem Quad-Sehnen-Autotransplantat als All-Inside-Standardtechnik
Verfahren: Standard-ACL-Rekonstruktion mit All-Inside-Technik
Standard-ACL-Rekonstruktion mit All-Inside-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Röntgenstrahlen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
AP- und seitliche Röntgenaufnahmen aller in die Studie eingeschlossenen Patienten werden erhalten und während der Studiendauer zu bestimmten Zeiträumen auf Veränderungen untersucht
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Änderungen im International Knee Documentation Score
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Misst 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion mit einer Gesamtsumme von 0–100, wobei 100 Punkte den höchsten funktionellen Zustand und 0 niedrige Funktionsfähigkeit bedeuten.
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Änderungen in der visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Ein hoher Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen, ein niedriger Wert von 1 bedeutet geringe Schmerzen
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Änderung der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome (KOOS)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
fünf patientenrelevante Dimensionen werden separat bewertet: Schmerz (neun Items); Symptome (sieben Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Erholungsfunktion (fünf Punkte); Lebensqualität (vier Items). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht
6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Änderung in THE VETERANS RAND 12 ITEM HEALTH UMFRAGE
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
von Patienten berichteter globaler Gesundheitsmaßstab, der verwendet wird, um die Gesamtperspektive eines Patienten auf seine Gesundheit zu beurteilen. sieben verschiedene Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energie-/Müdigkeitsniveaus, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Die Antworten werden in zwei Scores zusammengefasst, einem Physical Component Score (PCS) und einem Mental Component Score (MCS), der dann einen wichtigen Kontrast zwischen dem physischen und psychischen Gesundheitszustand der Befragten liefert. Die Ergebnisse des VR-12 werden in zwei Scores zusammengefasst – ein Mental Component Score (MCS) und ein Physical Component Score (PCS). Die Werte können als Z-Werte (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen) angegeben werden. Der durchschnittliche PCS und MCS der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte.
6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Änderung im LYSHOLM-KNIE-FRAGEBOGEN
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Von Patienten berichtetes Instrument, das aus Subskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockieren, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung).
6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Änderung des MARX-AKTIVITÄTSSKALA-FORMULARS
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
MARX konzentriert sich auf vier Aktivitätspunkte: Laufen, Entschleunigen, Schneiden (Richtungswechsel beim Laufen) und Schwenken. Die Patienten werden gebeten, ungefähr anzugeben, wie oft sie in den letzten 12 Monaten jede dieser Aktivitäten in ihrem gesündesten und aktivsten Zustand durchgeführt haben. Die vier Kniefunktionen werden auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet und die Punktzahlen werden bis zu einem Maximum von 16 Punkten addiert, wobei eine höhere Punktzahl eine häufigere Teilnahme anzeigt.
6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Zurück zum Spielen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir beurteilen die Zeit, die vom Datum der VKB-Rekonstruktion bis zur Rückkehr des Patienten zu sportlichen Aktivitäten vergeht
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Transplantat-Rerupturrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden die Patienten während der Reha oder nach der Rückkehr zum Sport auf das Auftreten von Transplantatrerupturen untersuchen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
MRT
Zeitfenster: 12 Wochen post op
Zuerst werden MIR-Scans durchgeführt. 6 Patienten in jeder Gruppe erhalten MRTs des Knies, um die Reifung des Transplantats zu visualisieren.
12 Wochen post op
CT-Scan des operierten Knies
Zeitfenster: 6 Monate post op
Nach sechs (6) Monaten erhalten die ersten 6 Patienten in jeder Gruppe CT-Scans des Knies, um die Tunnelerweiterung zu beurteilen
6 Monate post op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marshall University

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Lavender, MD, Marshall University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

11. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

11. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1455859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren