受精 ACL 技术对年轻成人 ACL 重建结果的影响 (FACL)
2022年4月4日 更新者：Marshall University
骨髓抽吸、脱矿骨基质和 InternalBrace™ 对年轻成人前交叉韧带重建结果的影响；失败率和重返赛场
在 ACL 重建后，将收集一项前瞻性研究，其结果包括再断裂率和重返运动。
按照外科医生的标准做法，24 岁及以下骨骼成熟的患者将接受四头肌腱自体移植； 25 岁及以上的患者将接受同种异体移植全内侧 ACL 重建。
然后将这两个队列随机分为两组，一组进行骨髓/DBM 和 InternalBrace 增强，一组不进行。
研究程序将涉及在不同时间点使用 X 射线、MRI、CT 扫描和调查来评估射线照相、成像和临床结果。
研究概览
详细说明
移植物再断裂是前交叉韧带（anterior cruciate ligament，ACL）重建术后再次手术的主要并发症和原因之一。
这在年轻运动员中更为常见。
根据最近的文献，移植物再破裂率约为 6-11%。
即使使用更新的技术和不同类型的移植物，再破裂率和重返赛场也没有显着改善。
研究发现，25 岁以下的运动员在 ACL 重建后对侧或同侧发生继发性 ACL 损伤的风险为 23%。
因此，直接需要改善 ACL 重建的结果，尤其是在年轻运动员中。
这可以通过移植物的早期生物结合并在术后早期进一步保护移植物来实现。
四头肌腱全内重建是接受手术的年轻运动员的可重复技术。
对于 22 岁以上的患者，通常使用同种异体移植物。
最近，当用于膝关节骨软骨同种异体移植时，自体骨髓抽吸物显示出优越的放射学结合。
骨髓抽吸物还显示，与从髂嵴采集的骨髓相比，从胫骨近端采集的间充质干细胞浓度相似；在膝关节手术期间提供有用且安全的替代方案。
这种骨髓抽吸物可以与脱矿骨基质 (DBM) 结合，作为在 ACL 重建过程中掺入股骨和胫骨隧道的介质。
最近，作为手术的补充，超高分子量聚乙烯/聚酯缝合带被用作 ACL 同种异体移植物重建的内部支架，并被发现是安全有效的。
本研究的假设是，InternalBrace 与生物添加自体骨髓抽吸物的组合可以改善功能结果，并降低 ACL 重建后的失败率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25701-4021
- Marshall University Department of Orthopedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须在 14-60 岁之间。
- 必须是骨骼成熟 (Tanner 4) 且膝关节 ACL 缺陷且希望使用自体移植物或同种异体移植物增强进行 ACL 重建手术的患者。
- 具有相关半月板和软骨病变的患者（符合以下排除标准的患者除外）将被纳入研究；此类病理将在外科医生的判断下在 ACL 重建时进行治疗（并且将记录此类病理和治疗）。
- 了解研究目的，并签署知情同意书。
- 能够返回进行所有后续研究访问
排除标准：
- 多韧带手术患者（MCL、PCL、LCL、PMC 或 PLC 修复或重建），
- 曾接受过同侧膝关节 ACL 重建手术的患者。
- 目前怀孕或哺乳的患者。
- 在手术部位有当前感染的患者。
- 外科医生认为对研究结果无效的任何情况或个人问题。
- 工伤赔偿案件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：25 岁及以上 - 使用 DBM、内部支架进行 ACL 重建
该组中的患者将年满 25 岁，并接受 ACL 重建，并使用脱矿骨基质、骨髓和内部支架进行增强
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使用骨髓、脱矿骨基质和所有内部技术的内部支架增强重建 ACL
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ACTIVE_COMPARATOR：25 岁及以上 - 标准 ACL 重建
该组中的患者将年满 25 岁，将接受同种异体移植全内侧 ACL 重建
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使用所有内部技术的标准 ACL 重建
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实验性的：24 岁及以下 - 使用 DBM、内部支具进行 ACL 重建
在这支手臂中，24 岁及以下骨骼成熟的患者将接受 ACL 重建，使用四头肌腱自体移植物增强脱矿骨基质、骨髓和内部支架
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使用骨髓、脱矿骨基质和所有内部技术的内部支架增强重建 ACL
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ACTIVE_COMPARATOR：24 岁及以下 - 标准 ACL 重建
在这支手臂中，24 岁及以下骨骼成熟的患者将接受四头肌腱自体移植标准全内侧技术的 ACL 重建
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使用所有内部技术的标准 ACL 重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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X射线的变化
大体时间：6个月、1年、2年
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将获得研究中包括的所有患者的 AP 和侧位 X 光片，并评估特定时间段内研究持续时间的变化
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6个月、1年、2年
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国际膝关节文献评分的变化
大体时间：术前、术后 2 周、6 周、12 周、6 个月、1 年和 2 年
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测量 3 类：症状、运动活动和膝关节功能，总分 0-100，其中 100 分具有最高功能状态，0 分具有低功能状态。
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术前、术后 2 周、6 周、12 周、6 个月、1 年和 2 年
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视觉模拟疼痛量表的变化
大体时间：术前、术后 2 周、6 周、12 周、6 个月、1 年和 2 年
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高分 10 表示高疼痛，低分 1 表示低疼痛
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术前、术后 2 周、6 周、12 周、6 个月、1 年和 2 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS) 评分的变化
大体时间：术后 6 个月、1 年和 2 年
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五个与患者相关的维度分别评分：疼痛（9 个项目）；症状（七项）； ADL功能（17项）；运动休闲功能（五项）；生活质量（四项）。
使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题），五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。
分数转换为 0-100 等级，0 代表膝盖有严重问题，100 代表没有膝盖问题
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术后 6 个月、1 年和 2 年
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退伍军人兰德 12 项健康调查的变化
大体时间：术后 6 个月、1 年和 2 年
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患者报告的全球健康指标，用于评估患者对其健康的整体看法。
七个不同的健康领域：一般健康认知、身体机能、身体和情绪问题导致的角色限制、身体疼痛、精力/疲劳水平、社会功能和心理健康。
答案被总结为两个分数，一个是物理成分分数 (PCS) 一个是心理成分分数 (MCS)，然后提供受访者身体和心理健康状况之间的重要对比。
VR-12 的结果总结为两个分数 - 心理成分分数 (MCS) 和物理成分分数 (PCS)。
分数可以报告为 Z 分数（与人口平均值相比的差异，以标准差衡量）。
美国人口平均 PCS 和 MCS 均为 50 分。
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术后 6 个月、1 年和 2 年
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LYSHOLM 膝关节问卷的变化
大体时间：术后 6 个月、1 年和 2 年
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患者报告的仪器，由疼痛、不稳定、锁定、肿胀、跛行、爬楼梯、下蹲和需要支持的分量表组成。
分数范围从 0（更严重的残疾）到 100（更少的残疾）。
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术后 6 个月、1 年和 2 年
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MARX 活动量表的变化
大体时间：术后 6 个月、1 年和 2 年
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MARX 专注于四个活动点：跑步、减速、切割（跑步时改变方向）和旋转。
患者被要求说明在过去 12 个月中，他们在最健康和最活跃的状态下大约进行了多少次这些活动。
四种膝关节功能以 5 分制的频率等级进行评分，分数相加最多为 16 分，分数越高表示参与越频繁。
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术后 6 个月、1 年和 2 年
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返回播放
大体时间：直到完成学业，平均 1 年
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我们将评估从 ACI 重建日期到患者恢复体育活动所需的时间
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直到完成学业，平均 1 年
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移植物再破裂率
大体时间：直到完成学业，平均 1 年
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我们将评估患者在康复期间或重返赛场后移植物再破裂率的发生率
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直到完成学业，平均 1 年
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核磁共振
大体时间：术后 12 周
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将首先进行 MIR 扫描，每组中的 6 名患者将接受膝关节 MRI 以观察移植物的成熟情况。
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术后 12 周
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手术膝关节CT扫描
大体时间：术后 6 个月
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在六 (6) 个月时，每组的前 6 名患者将接受膝关节 CT 扫描以评估隧道变宽
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术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crawford SN, Waterman BR, Lubowitz JH. Long-term failure of anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2013 Sep;29(9):1566-71. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.014. Epub 2013 Jun 29.
- Wiggins AJ, Grandhi RK, Schneider DK, Stanfield D, Webster KE, Myer GD. Risk of Secondary Injury in Younger Athletes After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1861-76. doi: 10.1177/0363546515621554. Epub 2016 Jan 15.
- Smith PA, Bley JA. Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Utilizing Internal Brace Augmentation. Arthrosc Tech. 2016 Oct 10;5(5):e1143-e1147. doi: 10.1016/j.eats.2016.06.007. eCollection 2016 Oct.
- Narbona-Carceles J, Vaquero J, Suarez-Sancho S, Forriol F, Fernandez-Santos ME. Bone marrow mesenchymal stem cell aspirates from alternative sources: is the knee as good as the iliac crest? Injury. 2014 Oct;45 Suppl 4:S42-7. doi: 10.1016/S0020-1383(14)70009-9.
- Oladeji LO, Stannard JP, Cook CR, Kfuri M, Crist BD, Smith MJ, Cook JL. Effects of Autogenous Bone Marrow Aspirate Concentrate on Radiographic Integration of Femoral Condylar Osteochondral Allografts. Am J Sports Med. 2017 Oct;45(12):2797-2803. doi: 10.1177/0363546517715725. Epub 2017 Jul 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月11日
研究完成 (预期的)
2023年11月11日
研究注册日期
首次提交
2019年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月24日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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