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L'effetto della tecnica dell'ACL fertilizzato sui risultati della ricostruzione dell'ACL nei giovani adulti (FACL)

4 aprile 2022 aggiornato da: Marshall University

L'effetto dell'aspirato di midollo osseo, della matrice ossea demineralizzata e di InternalBrace™ sui risultati della ricostruzione del legamento crociato anteriore nei giovani adulti; Tassi di fallimento e ritorno al gioco

Dopo la ricostruzione del LCA verrà raccolto uno studio prospettico, con risultati che includono il tasso di recidiva e il ritorno allo sport. In linea con la pratica standard del chirurgo, i pazienti di età pari o inferiore a 24 anni sono scheletricamente maturi, riceveranno un autoinnesto di tendine quadruplo; i pazienti di età pari o superiore a 25 anni riceveranno una ricostruzione del LCA All-Inside con alloinnesto. Queste due coorti verranno quindi randomizzate in due gruppi, uno con midollo osseo/MDB e aumento di InternalBrace e uno senza. Le procedure dello studio comporteranno l'uso di raggi X, risonanza magnetica, scansione TC e sondaggi in vari momenti per valutare i risultati radiografici, di imaging e clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura dell'innesto è una delle principali complicanze e cause di reintervento dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Questo è più comune negli atleti più giovani. Sulla base della recente letteratura, il tasso di rottura dell'innesto è di circa il 6-11%. Anche con tecniche più recenti e diversi tipi di innesti, i tassi di ri-rottura e il ritorno al gioco non sono migliorati in modo significativo. È stato riscontrato che gli atleti di età inferiore ai 25 anni hanno un rischio del 23% di lesione secondaria del LCA sul lato controlaterale o omolaterale dopo una ricostruzione del LCA. Pertanto, vi è la necessità diretta di migliorare i risultati della ricostruzione del LCA soprattutto negli atleti più giovani. Ciò potrebbe essere ottenuto con una precedente incorporazione biologica dell'innesto e proteggendo ulteriormente l'innesto durante il primo periodo postoperatorio. La ricostruzione all-inside del tendine quadruplo è una tecnica riproducibile per gli atleti più giovani sottoposti a intervento chirurgico. Per i pazienti di età superiore ai 22 anni, viene comunemente utilizzato l'allotrapianto. Recentemente l'aspirato di midollo osseo autologo ha mostrato un'incorporazione radiografica superiore quando utilizzato per il trapianto di allotrapianto osteocondrale nel ginocchio. L'aspirato di midollo osseo ha anche mostrato la presenza di concentrazioni di cellule staminali mesenchimali simili quando raccolte dalla tibia prossimale rispetto a quando raccolte dalla cresta iliaca; fornendo un'alternativa utile e sicura durante la chirurgia del ginocchio. Questo aspirato di midollo osseo può essere combinato con matrice ossea demineralizzata (DBM) come mezzo per l'incorporazione in un tunnel femorale e tibiale durante la ricostruzione di un ACL. Recentemente, come integrazione alla procedura, è stato utilizzato un nastro di sutura in polietilene/poliestere ad altissimo peso molecolare come InternalBrace per la ricostruzione di un allotrapianto di LCA, risultato sicuro ed efficace. L'ipotesi di questo studio è che la combinazione dell'InternalBrace e dell'aggiunta biologica di aspirato di midollo osseo autologo possa fornire risultati funzionali migliori e tassi di fallimento ridotti dopo la ricostruzione del LCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701-4021
        • Marshall University Department of Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 14 e 60 anni.
  • Devono essere pazienti scheletricamente maturi (Tanner 4), con un ginocchio carente di ACL che desiderano sottoporsi a chirurgia ricostruttiva dell'ACL utilizzando autotrapianto o aumento di allotrapianto.
  • I pazienti con patologia meniscale e condrale associata (ad eccezione dei pazienti che rientrano nei criteri di esclusione di seguito) saranno inclusi nello studio; tale patologia verrà trattata al momento della ricostruzione del LCA a discrezione del chirurgo, (e tale patologia e trattamento verranno registrati).
  • Una comprensione dello scopo dello studio e hanno firmato il consenso informato.
  • In grado di tornare per tutte le successive visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con chirurgia multi-legamentosa (riparazione o ricostruzione di MCL, PCL, LCL, PMC o PLC),
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia ricostruttiva del LCA sul ginocchio omolaterale.
  • Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che hanno un'infezione in corso nel sito operatorio.
  • Qualsiasi condizione o problema personale che il chirurgo ritenga inefficace per l'esito dello studio.
  • I casi di indennizzo degli operai

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 25 anni e oltre - Ricognizione ACL con DBM, tutore interno
I pazienti in questo braccio avranno dai 25 anni in su e riceveranno la ricostruzione del LCA aumentata con matrice ossea demineralizzata, midollo osseo e tutore interno
Procedura: Ricostruzione del LCA con midollo osseo, bone marix demineralizzata e aumento del tutore interno
Ricostruzione del LCA con midollo osseo, bone marix demineralizzata e aumento del tutore interno con tecnica all inside
ACTIVE_COMPARATORE: 25 anni e oltre- Ricostruzione del LCA standard
I pazienti in questo braccio avranno dai 25 anni in su riceveranno una ricostruzione del LCA All-Inside con allotrapianto
Procedura: Ricostruzione LCA standard con tecnica all inside
Ricostruzione LCA standard con tecnica all inside
SPERIMENTALE: 24 anni e più giovani- Ricognizione ACL con MDB, tutore interno
In questo braccio i pazienti di età pari o inferiore a 24 anni che sono scheletricamente maturi riceveranno la ricostruzione del LCA con un autoinnesto di tendine quadruplo aumentato con matrice ossea demineralizzata, midollo osseo e tutore interno
Procedura: Ricostruzione del LCA con midollo osseo, bone marix demineralizzata e aumento del tutore interno
Ricostruzione del LCA con midollo osseo, bone marix demineralizzata e aumento del tutore interno con tecnica all inside
ACTIVE_COMPARATORE: 24 anni e più giovani- Ricostruzione del LCA standard
In questo braccio i pazienti di età pari o inferiore a 24 anni che sono scheletricamente maturi riceveranno la ricostruzione del LCA con una tecnica standard all inside di autotrapianto di tendine quadruplo
Procedura: Ricostruzione LCA standard con tecnica all inside
Ricostruzione LCA standard con tecnica all inside

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei raggi X
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Le radiografie AP e laterali di tutti i pazienti inclusi nello studio saranno ottenute e valutate per i cambiamenti durante la durata dello studio in periodi di tempo specificati
6 mesi, 1 anno e 2 anni
Cambiamenti nel punteggio della documentazione internazionale del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Misura 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzione del ginocchio con una somma totale 0-100 con punteggio 100 con stato funzionale più alto e 0 funzionamento basso.
Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Un punteggio alto 10 significa dolore elevato, un punteggio basso 1 significa dolore basso
Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Variazione dei punteggi di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
cinque dimensioni rilevanti per il paziente vengono valutate separatamente: Dolore (nove voci); Sintomi (sette elementi); Funzione ADL (17 articoli); Funzione Sport e Ricreazione (cinque voci); Qualità della vita (quattro voci). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli item inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio
6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Variazione nell'INDAGINE SULLA SALUTE DEI VETERANI RAND 12
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
misura di salute globale riferita dal paziente che viene utilizzata per valutare la prospettiva generale di salute di un paziente. sette diversi domini di salute: percezione generale della salute, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, livelli di energia/affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale. Le risposte sono riassunte in due punteggi, un punteggio della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS) che fornisce quindi un importante contrasto tra lo stato di salute fisica e psicologica degli intervistati. i risultati del VR-12 sono riassunti in due punteggi: un Mental Component Score (MCS) e un Physical Component Score (PCS). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard). La media della popolazione degli Stati Uniti PCS e MCS sono entrambe di 50 punti.
6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Modifica nel QUESTIONARIO DEL GINOCCHIO DI LYSHOLM
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
strumento riferito dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, blocco, gonfiore, zoppia, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore).
6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Modifica in MARX ACTIVITY SCALE FORM
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
MARX si concentra su quattro punti di attività: corsa, decelerazione, taglio (cambio di direzione durante la corsa) e rotazione. Ai pazienti viene chiesto di indicare approssimativamente quante volte negli ultimi 12 mesi hanno svolto ciascuna di queste attività mentre si trovavano nel loro stato più sano e più attivo. Le quattro funzioni del ginocchio sono valutate su una scala di frequenza a 5 punti e i punteggi vengono sommati fino a un massimo di 16 punti con un punteggio più alto che indica una partecipazione più frequente.
6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Torna a giocare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valuteremo il tempo che intercorre dalla data di ricostruzione dell'ACl fino al ritorno del paziente all'attività sportiva
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
tasso di ri-rottura dell'innesto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valuteremo i pazienti per l'incidenza del tasso di rottura dell'innesto durante la riabilitazione o dopo il ritorno al gioco
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'operazione
Verranno eseguite scansioni MIR i primi 6 pazienti in ciascun gruppo riceveranno MRI del ginocchio per visualizzare la maturazione dell'innesto.
12 settimane dopo l'operazione
Scansione TC del ginocchio operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
A sei (6) mesi, i primi 6 pazienti di ciascun gruppo riceveranno scansioni TC del ginocchio per valutare l'allargamento del tunnel
6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marshall University

Collaboratori

Arthrex, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad Lavender, MD, Marshall University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

11 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1455859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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