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L'effet de la technique du LCA fécondé sur les résultats de la reconstruction du LCA chez les jeunes adultes (FACL)

4 avril 2022 mis à jour par: Marshall University

L'effet de l'aspiration de moelle osseuse, de la matrice osseuse déminéralisée et de l'InternalBrace™ sur les résultats de la reconstruction du ligament croisé antérieur chez les jeunes adultes ; Taux d'échec et retour au jeu

Une étude prospective, avec des résultats incluant le taux de re-rupture et le retour au sport sera collectée après la reconstruction du LCA. Conformément à la pratique standard du chirurgien, les patients de 24 ans et moins dont le squelette est mature recevront une autogreffe du quad tendon ; les patients de 25 ans et plus recevront une reconstruction All-Inside ACL par allogreffe. Ces deux cohortes seront ensuite randomisées en deux groupes, l'un avec augmentation de la moelle osseuse/DBM et InternalBrace, et l'autre sans. Les procédures de l'étude impliqueront l'utilisation de rayons X, d'IRM, de tomodensitométrie et d'enquêtes à différents moments pour évaluer les résultats radiographiques, d'imagerie et cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La re-rupture de greffe est l'une des principales complications et causes de réintervention après reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). Ceci est plus fréquent chez les jeunes athlètes. D'après la littérature récente, le taux de re-rupture du greffon est d'environ 6 à 11 %. Même avec des techniques plus récentes et différents types de greffes, les taux de re-rupture et de retour au jeu ne se sont pas améliorés de manière significative. Les athlètes de moins de 25 ans présentent un risque de 23 % de lésion secondaire du LCA, soit du côté controlatéral, soit du côté ipsilatéral, après une reconstruction du LCA. Par conséquent, il existe un besoin direct d'améliorer les résultats de la reconstruction du LCA, en particulier chez les jeunes athlètes. Cela pourrait être accompli avec une incorporation biologique plus précoce du greffon et en protégeant davantage le greffon au cours de la période postopératoire précoce. La reconstruction intégrale du quad tendon est une technique reproductible pour les jeunes athlètes opérés. Pour les patients de plus de 22 ans, l'allogreffe est couramment utilisée. Récemment, l'aspiration de moelle osseuse autogène a montré une incorporation radiographique supérieure lorsqu'elle est utilisée pour la transplantation d'allogreffe ostéochondrale dans le genou. L'aspiration de moelle osseuse a également montré la présence de concentrations de cellules souches mésenchymateuses similaires lorsqu'elles sont récoltées à partir du tibia proximal par rapport à lorsqu'elles sont récoltées à partir de la crête iliaque ; offrant une alternative utile et sûre pendant la chirurgie du genou. Cet aspirat de moelle osseuse peut être associé à une matrice osseuse déminéralisée (DBM) comme support d'incorporation dans un tunnel fémoral et tibial lors de la reconstruction d'un LCA. Récemment, en complément de la procédure, une bande de suture en polyéthylène/polyester de poids moléculaire ultra élevé a été utilisée comme corset interne pour une reconstruction d'allogreffe du LCA et s'est avérée sûre et efficace. L'hypothèse de cette étude est que la combinaison de l'InternalBrace et de l'ajout biologique d'aspiration de moelle osseuse autogène peut fournir des résultats fonctionnels améliorés et des taux d'échec réduits après la reconstruction du LCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701-4021
        • Marshall University Department of Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 14 à 60 ans.
  • Doit être un patient squelettiquement mature (Tanner 4), avec un genou déficient en LCA, qui souhaite subir une chirurgie reconstructive du LCA par autogreffe ou allogreffe.
  • Les patients présentant une pathologie méniscale et chondrale associée (à l'exception des patients relevant des critères d'exclusion ci-dessous) seront inclus dans l'étude ; cette pathologie sera traitée au moment de la reconstruction du LCA à la discrétion du chirurgien (et cette pathologie et ce traitement seront enregistrés).
  • Une compréhension du but de l'étude et avoir signé le consentement éclairé.
  • Capable de revenir pour toutes les visites d'étude ultérieures

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chirurgie multi-ligamentaire (réparation ou reconstruction MCL, PCL, LCL, PMC ou PLC),
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie reconstructive du LCA sur le genou homolatéral.
  • Patientes actuellement enceintes ou qui allaitent.
  • Les patients qui ont une infection en cours sur le site opératoire.
  • Toute condition ou problème personnel que le chirurgien juge inefficace pour le résultat de l'étude.
  • Cas d'indemnisation des accidents du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 25 ans et plus - ACL recon avec DBM, renfort interne
Les patients de ce bras seront âgés de 25 ans et plus et recevront une reconstruction du LCA augmentée d'une matrice osseuse déminéralisée, de moelle osseuse et d'un corset interne
Procédure: Reconstruction du LCA avec moelle osseuse, marix osseux déminéralisé et augmentation de l'attelle interne
Reconstruction du LCA avec moelle osseuse, marix osseux déminéralisé et augmentation de l'attelle interne avec toute la technique interne
ACTIVE_COMPARATOR: 25 ans et plus - Reconstruction standard du LCA
Les patients de ce bras seront âgés de 25 ans et plus recevront une reconstruction All-Inside ACL par allogreffe
Procédure: Reconstruction standard du LCA avec technique tout en dedans
Reconstruction standard du LCA avec technique tout en dedans
EXPÉRIMENTAL: 24 ans et moins - ACL recon avec DBM, orthèse interne
Dans ce bras, les patients de 24 ans et moins dont le squelette est mature recevront une reconstruction du LCA avec une autogreffe de quadruple tendon augmentée d'une matrice osseuse déminéralisée, de moelle osseuse et d'un corset interne
Procédure: Reconstruction du LCA avec moelle osseuse, marix osseux déminéralisé et augmentation de l'attelle interne
Reconstruction du LCA avec moelle osseuse, marix osseux déminéralisé et augmentation de l'attelle interne avec toute la technique interne
ACTIVE_COMPARATOR: 24 ans et moins - Reconstruction standard du LCA
Dans ce bras, les patients de 24 ans et moins qui sont matures sur le plan squelettique recevront une reconstruction du LCA avec une technique standard d'autogreffe de quadruple tendon tout à l'intérieur
Procédure: Reconstruction standard du LCA avec technique tout en dedans
Reconstruction standard du LCA avec technique tout en dedans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les rayons X
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
Des radiographies AP et latérales de tous les patients inclus dans l'étude seront obtenues et évaluées pour les changements au cours de la durée de l'étude à des périodes de temps spécifiées
6 mois, 1 an et 2 ans
Changements dans le score de la documentation internationale du genou
Délai: Pré-opératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans post-opératoire
Mesure 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou avec une somme totale de 0 à 100 avec un score de 100 ayant l'état fonctionnel le plus élevé et un fonctionnement faible de 0.
Pré-opératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans post-opératoire
Modifications de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Pré-opératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans post-opératoire
Un score élevé de 10 signifie une douleur élevée, un score bas de 1 signifie une douleur faible
Pré-opératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans post-opératoire
Changement dans les scores des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 6 mois, 1 et 2 ans post-opératoire
cinq dimensions pertinentes pour le patient sont notées séparément : la douleur (neuf éléments) ; Symptômes (sept items); Fonction ADL (17 éléments) ; Fonction sports et loisirs (cinq éléments); Qualité de vie (quatre items). Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou
6 mois, 1 et 2 ans post-opératoire
Changement dans l'ENQUÊTE SUR LA SANTÉ DES VETERANS RAND 12
Délai: 6 mois, 1 et 2 ans post-opératoire
mesure de santé globale déclarée par le patient qui est utilisée pour évaluer la perspective globale d'un patient sur sa santé. sept domaines de santé différents : perceptions générales de la santé, fonctionnement physique, limitation des rôles en raison de problèmes physiques et émotionnels, douleur corporelle, niveaux d'énergie/de fatigue, fonctionnement social et santé mentale. Les réponses sont résumées en deux scores, un score de la composante physique (PCS) et un score de la composante mentale (MCS) qui fournit ensuite un contraste important entre l'état de santé physique et psychologique des répondants. les résultats du VR-12 sont résumés en deux scores - un score de la composante mentale (MCS) et un score de la composante physique (PCS). Les scores peuvent être rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types). Le PCS et le MCS moyens de la population des États-Unis sont tous deux de 50 points.
6 mois, 1 et 2 ans post-opératoire
Modification du QUESTIONNAIRE SUR LE GENOU DE LYSHOLM
Délai: 6 mois, 1 et 2 ans post-opératoire
instrument rapporté par le patient qui comprend des sous-échelles pour la douleur, l'instabilité, le blocage, l'enflure, la boiterie, la montée d'escaliers, l'accroupissement et le besoin de soutien. Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap).
6 mois, 1 et 2 ans post-opératoire
Modification du FORMULAIRE D'ÉCHELLE D'ACTIVITÉ MARX
Délai: 6 mois, 1 et 2 ans post-opératoire
MARX se concentre sur quatre points d'activité : la course, la décélération, la coupe (changement de direction pendant la course) et le pivotement. On demande aux patients d'indiquer approximativement combien de fois au cours des 12 derniers mois ils ont effectué chacune de ces activités alors qu'ils étaient dans leur état le plus sain et le plus actif. Les quatre fonctions du genou sont évaluées sur une échelle de fréquence en 5 points et les scores sont additionnés jusqu'à un maximum de 16 points, un score plus élevé indiquant une participation plus fréquente.
6 mois, 1 et 2 ans post-opératoire
Retourner jouer
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 1 an
Nous évaluerons le temps qu'il faut entre la date de reconstruction du LCA et le retour du patient à l'activité sportive
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 1 an
taux de re-rupture de greffe
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 1 an
Nous évaluerons les patients pour l'incidence du taux de rerupture du greffon pendant la rééducation ou après le retour au jeu
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 1 an
IRM
Délai: 12 semaines après l'opération
Des examens MIR seront effectués. Les 6 premiers patients de chaque groupe recevront des IRM du genou pour visualiser la maturation du greffon.
12 semaines après l'opération
CT scan du genou opéré
Délai: 6 mois après l'opération
À six (6) mois, les 6 premiers patients de chaque groupe recevront des tomodensitogrammes du genou pour évaluer l'élargissement du tunnel
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marshall University

Collaborateurs

Arthrex, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad Lavender, MD, Marshall University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

11 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

11 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1455859

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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