Het effect van bevruchte ACL-techniek op de resultaten van ACL-reconstructie bij jonge volwassenen (FACL)
4 april 2022 bijgewerkt door: Marshall University
Het effect van beenmergaspiraat, gedemineraliseerde botmatrix en InternalBrace™ op de resultaten van de reconstructie van de voorste kruisband bij jongvolwassenen; Uitvalpercentages en Return to Play
Na ACL-reconstructie zal een prospectieve studie worden verzameld, met uitkomsten zoals het aantal hernieuwde rupturen en terugkeer naar sport.
In overeenstemming met de standaardpraktijk van de chirurg, zullen patiënten van 24 jaar en jonger met een volgroeid skelet een autotransplantaat van de quadpees krijgen; patiënten van 25 jaar en ouder zullen een allograft All-Inside VKB-reconstructie ondergaan.
Deze twee cohorten worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen, één met beenmerg/DBM en InternalBrace-augmentatie, en één zonder.
De onderzoeksprocedures omvatten het gebruik van röntgenfoto's, MRI, CT-scan en enquêtes op verschillende tijdstippen om radiografische, beeldvormende en klinische resultaten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Transplantaatreruptie is een van de belangrijkste complicaties en oorzaken van heroperatie na reconstructie van de voorste kruisband (VKB).
Dit komt vaker voor bij jongere atleten.
Op basis van de recente literatuur is het percentage herruptuur van het transplantaat ongeveer 6-11%.
Zelfs met nieuwere technieken en verschillende soorten transplantaten zijn de herruptuurpercentages en terugkeer naar het spel niet significant verbeterd.
Atleten jonger dan 25 jaar hebben een risico van 23% op secundair VKB-letsel aan de contralaterale of ipsilaterale zijde na een VKB-reconstructie.
Daarom is er een directe behoefte om de resultaten van ACL-reconstructie te verbeteren, vooral bij jongere atleten.
Dit zou kunnen worden bereikt door het transplantaat eerder biologisch in te bouwen en het transplantaat tijdens de vroege postoperatieve periode verder te beschermen.
Quad pees reconstructie van binnenuit is een reproduceerbare techniek voor jongere atleten die een operatie ondergaan.
Voor patiënten ouder dan 22 jaar wordt allotransplantaat vaak gebruikt.
Recent autogeen beenmergaspiraat heeft een superieure radiografische incorporatie aangetoond bij gebruik voor osteochondrale allotransplantaattransplantatie in de knie.
Het beenmergaspiraat heeft ook de aanwezigheid van vergelijkbare mesenchymale stamcelconcentraties aangetoond bij oogst uit de proximale tibia in vergelijking met bij oogst uit de crista iliaca; een nuttig en veilig alternatief bieden tijdens knieoperaties.
Dit beenmergaspiraat kan worden gecombineerd met gedemineraliseerde botmatrix (DBM) als medium voor opname in een femorale en tibiale tunnel tijdens reconstructie van een VKB.
Onlangs werd als aanvulling op de procedure een hechtband van polyethyleen/polyester met een ultrahoog molecuulgewicht gebruikt als interne beugel voor een ACL-allograftreconstructie en deze bleek veilig en effectief te zijn.
De hypothese van deze studie is dat de combinatie van de InternalBrace en biologische toevoeging van autogeen beenmergaspiraat verbeterde functionele resultaten en verminderde faalpercentages na VKB-reconstructie kan opleveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701-4021
- Marshall University Department of Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten tussen de 14 en 60 jaar oud zijn.
- Moeten skeletvolgroeide patiënten zijn (Tanner 4) met een knie met een ACL-deficiëntie die een ACL-reconstructieve operatie willen ondergaan met behulp van autograft of allograft augmentatie.
- Patiënten met geassocieerde meniscus- en chondrale pathologie (behalve patiënten die vallen onder onderstaande uitsluitingscriteria) zullen in het onderzoek worden opgenomen; dergelijke pathologie zal worden behandeld op het moment van ACL-reconstructie naar goeddunken van de chirurg (en dergelijke pathologie en behandeling zullen worden geregistreerd).
- Een goed begrip van het doel van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- In staat om terug te keren voor alle volgende studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met multi-ligamentchirurgie (MCL, PCL, LCL, PMC of PLC-reparatie of -reconstructie),
- Patiënten die eerder een ACL-reconstructieve operatie aan een ipsilaterale knie hebben ondergaan.
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een actuele infectie op de operatieplaats.
- Elke aandoening of persoonlijk probleem dat de chirurg ondoeltreffend acht voor de uitkomst van het onderzoek.
- Compensatiezaken voor arbeiders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 25 jaar en ouder - ACL recon met DBM, interne beugel
Patiënten in deze arm zullen 25 jaar en ouder zijn en een ACL-reconstructie ondergaan aangevuld met gedemineraliseerd botmatrix, beenmerg en interne brace
|
ACL-reconstructie met beenmerg, gedemineraliseerd botmarix en interne beugelvergroting met all-in-techniek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 jaar en ouder Standaard VKB-reconstructie
Patiënten in deze arm zullen 25 jaar en ouder zijn en een allograft All-Inside VKB-reconstructie ondergaan
|
Standaard ACL-reconstructie met all inside-techniek
|
|
EXPERIMENTEEL: 24 jaar en jonger - ACL-verkenning met DBM, interne beugel
In deze arm zullen patiënten van 24 jaar en jonger met een volgroeid skelet een ACL-reconstructie ondergaan met een autotransplantaat van de quadpees aangevuld met gedemineraliseerd botmatrix, beenmerg en interne brace
|
ACL-reconstructie met beenmerg, gedemineraliseerd botmarix en interne beugelvergroting met all-in-techniek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 24 jaar en jonger Standaard VKB-reconstructie
In deze arm zullen patiënten van 24 jaar en jonger die een volgroeid skelet hebben, een ACL-reconstructie ondergaan met een autotransplantaat van de quadpees, standaard all-in-in techniek
|
Standaard ACL-reconstructie met all inside-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in röntgenstralen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
AP en laterale röntgenfoto's van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden verkregen en beoordeeld op veranderingen tijdens de duur van het onderzoek op gespecificeerde tijdsperioden
|
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Veranderingen in de score van de internationale kniedocumentatie
Tijdsspanne: Pre-Op, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
|
Meet 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie met een totaal van 0-100 met een score van 100 met hoogste functionele toestand en 0 slecht functionerend.
|
Pre-Op, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Pre-Op, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
|
Hoge score 10 betekent veel pijn, lage score 1 betekent weinig pijn
|
Pre-Op, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in scores voor knieletsel en artrose-uitkomst (KOOS).
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
|
vijf patiëntrelevante dimensies worden afzonderlijk gescoord: pijn (negen items); Symptomen (zeven items); ADL-functie (17 items); Sport- en recreatiefunctie (vijf items); Kwaliteit van leven (vier items).
Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties die kunnen worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items.
Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen
|
6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in DE VETERANEN RAND 12 ITEM GEZONDHEIDSONDERZOEK
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
|
door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheidsmaatstaf die wordt gebruikt om het algehele perspectief van een patiënt op zijn gezondheid te beoordelen.
zeven verschillende gezondheidsdomeinen: algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie/vermoeidheidsniveaus, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Antwoorden worden samengevat in twee scores, een Physical Component Score (PCS) en een Mental Component Score (MCS), die vervolgens een belangrijk contrast geeft tussen de fysieke en psychologische gezondheidstoestand van de respondent.
resultaten van de VR-12 worden samengevat als twee scores - een Mental Component Score (MCS) en een Physical Component Score (PCS).
De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties).
Het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde PCS en MCS zijn beide 50 punten.
|
6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in VRAGENLIJST LYSHOLM KNEE
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
|
door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, opgesloten zitten, opzwellen, slap lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning.
Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).
|
6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
|
|
Wijziging in MARX ACTIVITEITENSCHAALFORMULIER
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
|
MARX richt zich op vier activiteitspunten: hardlopen, vertragen, snijden (van richting veranderen tijdens het hardlopen) en draaien.
Patiënten wordt gevraagd om ongeveer aan te geven hoe vaak ze in de afgelopen 12 maanden elk van deze activiteiten hebben uitgevoerd terwijl ze in hun gezondste en actiefste toestand waren.
De vier kniefuncties worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van frequentie en de scores worden opgeteld tot een maximum van 16 punten, waarbij een hogere score wijst op meer frequente deelname.
|
6 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
|
|
Keer terug om te spelen
Tijdsspanne: Tot voltooiing studie, gemiddeld 1 jaar
|
We zullen beoordelen hoe lang het duurt vanaf de datum van ACl-reconstructie totdat de patiënt weer kan sporten
|
Tot voltooiing studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
percentage herruptuur van het transplantaat
Tijdsspanne: Tot voltooiing studie, gemiddeld 1 jaar
|
We zullen patiënten beoordelen op het voorkomen van transplantaatherruptie tijdens revalidatie of na terugkeer in het spel
|
Tot voltooiing studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
MRI
Tijdsspanne: 12 weken na op
|
Er zullen MIR-scans worden uitgevoerd, de eerste 6 patiënten in elke groep zullen MRI's van de knie krijgen om de rijping van het transplantaat te visualiseren.
|
12 weken na op
|
|
CT-scan van operatieve knie
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
Na zes (6) maanden krijgen de eerste 6 patiënten in elke groep CT-scans van de knie om de tunnelverbreding te beoordelen
|
6 maanden na op
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad Lavender, MD, Marshall University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Crawford SN, Waterman BR, Lubowitz JH. Long-term failure of anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2013 Sep;29(9):1566-71. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.014. Epub 2013 Jun 29.
- Wiggins AJ, Grandhi RK, Schneider DK, Stanfield D, Webster KE, Myer GD. Risk of Secondary Injury in Younger Athletes After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1861-76. doi: 10.1177/0363546515621554. Epub 2016 Jan 15.
- Smith PA, Bley JA. Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Utilizing Internal Brace Augmentation. Arthrosc Tech. 2016 Oct 10;5(5):e1143-e1147. doi: 10.1016/j.eats.2016.06.007. eCollection 2016 Oct.
- Narbona-Carceles J, Vaquero J, Suarez-Sancho S, Forriol F, Fernandez-Santos ME. Bone marrow mesenchymal stem cell aspirates from alternative sources: is the knee as good as the iliac crest? Injury. 2014 Oct;45 Suppl 4:S42-7. doi: 10.1016/S0020-1383(14)70009-9.
- Oladeji LO, Stannard JP, Cook CR, Kfuri M, Crist BD, Smith MJ, Cook JL. Effects of Autogenous Bone Marrow Aspirate Concentrate on Radiographic Integration of Femoral Condylar Osteochondral Allografts. Am J Sports Med. 2017 Oct;45(12):2797-2803. doi: 10.1177/0363546517715725. Epub 2017 Jul 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
11 november 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
11 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1455859
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .