- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04178538
El efecto de la técnica del LCA fertilizado en los resultados de la reconstrucción del LCA en adultos jóvenes (FACL)
4 de abril de 2022 actualizado por: Marshall University
El efecto del aspirado de médula ósea, la matriz ósea desmineralizada e InternalBrace™ en los resultados de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior en adultos jóvenes; Tasas de fallas y regreso al juego
Se recopilará un estudio prospectivo, con resultados que incluyen la tasa de nuevas rupturas y el regreso al deporte después de la reconstrucción del LCA.
De acuerdo con la práctica estándar del cirujano, los pacientes de 24 años o menos que tienen un esqueleto maduro recibirán un autoinjerto de tendón cuádruple; los pacientes de 25 años o más recibirán una reconstrucción All-Inside ACL con aloinjerto.
Estas dos cohortes luego se asignarán aleatoriamente a dos grupos, uno con médula ósea/DBM y aumento con InternalBrace, y otro sin él.
Los procedimientos del estudio incluirán el uso de radiografías, resonancias magnéticas, tomografías computarizadas y encuestas en diferentes momentos para evaluar los resultados clínicos, radiográficos y de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La nueva ruptura del injerto es una de las principales complicaciones y causas de reoperación después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).
Esto es más común en los atletas más jóvenes.
Según la literatura reciente, la tasa de nueva ruptura del injerto es de aproximadamente 6-11%.
Incluso con técnicas más nuevas y diferentes tipos de injertos, las tasas de ruptura y de vuelta al juego no han mejorado significativamente.
Se ha descubierto que los atletas menores de 25 años tienen un riesgo del 23 % de sufrir una lesión secundaria del LCA, ya sea en el lado contralateral o ipsolateral, después de una reconstrucción del LCA.
Por lo tanto, existe una necesidad directa de mejorar los resultados de la reconstrucción del LCA, especialmente en los atletas más jóvenes.
Esto podría lograrse con una incorporación biológica más temprana del injerto y una mayor protección del injerto durante el período postoperatorio temprano.
La reconstrucción completa del tendón cuádruple es una técnica reproducible para los atletas más jóvenes que se someten a cirugía.
Para pacientes mayores de 22 años, el aloinjerto se usa comúnmente.
Recientemente, el aspirado de médula ósea autógena ha mostrado una incorporación radiográfica superior cuando se utiliza para el trasplante de aloinjerto osteocondral en la rodilla.
El aspirado de médula ósea también ha mostrado la presencia de concentraciones similares de células madre mesenquimales cuando se recolectan de la tibia proximal en comparación con cuando se recolectan de la cresta ilíaca; proporcionando una alternativa útil y segura durante la cirugía de rodilla.
Este aspirado de médula ósea se puede combinar con matriz ósea desmineralizada (DBM) como medio para incorporarlo en un túnel femoral y tibial durante la reconstrucción de un LCA.
Recientemente, como complemento del procedimiento, se usó una cinta de sutura de polietileno/poliéster de peso molecular ultraelevado como corsé interno para una reconstrucción de aloinjerto de LCA y se descubrió que era segura y eficaz.
La hipótesis de este estudio es que la combinación de InternalBrace y la adición biológica de aspirado de médula ósea autógena puede proporcionar mejores resultados funcionales y reducir las tasas de fracaso después de la reconstrucción del LCA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701-4021
- Marshall University Department of Orthopedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 14 y 60 años.
- Deben ser pacientes esqueléticamente maduros (Tanner 4), con una rodilla deficiente del LCA que deseen someterse a una cirugía reconstructiva del LCA mediante un aumento con autoinjerto o aloinjerto.
- Los pacientes con patología meniscal y condral asociada (excepto los pacientes que cumplan los criterios de exclusión a continuación) se incluirán en el estudio; dicha patología será tratada en el momento de la reconstrucción del LCA a criterio del cirujano, (y dicha patología y tratamiento serán registrados).
- Comprender el propósito del estudio y haber firmado el consentimiento informado.
- Capaz de regresar para todas las visitas de estudio posteriores
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía de múltiples ligamentos (reparación o reconstrucción de MCL, PCL, LCL, PMC o PLC),
- Pacientes que hayan tenido una cirugía reconstructiva previa de LCA en la rodilla ipsolateral.
- Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que tienen una infección actual en el sitio operatorio.
- Cualquier condición o problema personal que el cirujano considere ineficaz para el resultado del estudio.
- Casos de compensación laboral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A partir de 25 años: reconstrucción del LCA con DBM, corsé interno
Los pacientes de este grupo tendrán 25 años o más y recibirán una reconstrucción del LCA aumentada con matriz ósea desmineralizada, médula ósea y corsé interno.
|
Reconstrucción del LCA con médula ósea, médula ósea desmineralizada y aumento con corsé interno con técnica all inside
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: A partir de 25 años: reconstrucción del LCA estándar
Los pacientes de este grupo tendrán 25 años de edad o más y recibirán una reconstrucción All-Inside ACL con aloinjerto.
|
Reconstrucción estándar de LCA con técnica all inside
|
|
EXPERIMENTAL: 24 años y menos: reconstrucción del LCA con DBM, corsé interno
En este brazo, los pacientes de 24 años o menos que tengan un esqueleto maduro recibirán una reconstrucción del LCA con un autoinjerto de tendón cuádruple aumentado con matriz ósea desmineralizada, médula ósea y corsé interno.
|
Reconstrucción del LCA con médula ósea, médula ósea desmineralizada y aumento con corsé interno con técnica all inside
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 24 años y menos: reconstrucción estándar del LCA
En este brazo, los pacientes de 24 años o menos que tienen un esqueleto maduro recibirán una reconstrucción del LCA con una técnica estándar de autoinjerto de tendón cuádruple en todo el interior
|
Reconstrucción estándar de LCA con técnica all inside
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los rayos X
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
|
Se obtendrán radiografías AP y laterales de todos los pacientes incluidos en el estudio y se evaluarán los cambios durante la duración del estudio en períodos de tiempo específicos.
|
6 meses, 1 año y 2 años
|
|
Cambios en la puntuación de la documentación internacional de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
|
Mide 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla con una suma total de 0-100 con una puntuación de 100 que tiene el estado funcional más alto y 0 de funcionamiento bajo.
|
Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
|
|
Cambios en la escala de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
|
Una puntuación alta de 10 significa mucho dolor, una puntuación baja de 1 significa un dolor bajo
|
Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
|
|
Cambio en las puntuaciones de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
|
cinco dimensiones relevantes para el paciente se califican por separado: dolor (nueve elementos); Síntomas (siete ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (cinco ítems); Calidad de Vida (cuatro ítems).
Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde el cero representa problemas extremos en la rodilla y el 100 representa ausencia de problemas en la rodilla.
|
6 meses, 1 y 2 años después de la operación
|
|
Cambio en la ENCUESTA DE SALUD DE 12 ÍTEMS RAND PARA VETERANOS
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
|
medida de salud global informada por el paciente que se utiliza para evaluar la perspectiva general de un paciente sobre su salud.
siete dominios de salud diferentes: percepciones generales de salud, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, niveles de energía/fatiga, funcionamiento social y salud mental.
Las respuestas se resumen en dos puntajes, un puntaje del componente físico (PCS) y un puntaje del componente mental (MCS), que luego proporciona un contraste importante entre el estado de salud física y psicológica de los encuestados.
Los resultados del VR-12 se resumen en dos puntuaciones: una puntuación del componente mental (MCS) y una puntuación del componente físico (PCS).
Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar).
El PCS y MCS promedio de la población de los Estados Unidos son ambos de 50 puntos.
|
6 meses, 1 y 2 años después de la operación
|
|
Cambio en el CUESTIONARIO DE RODILLA DE LYSHOLM
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
|
instrumento informado por el paciente que consta de subescalas de dolor, inestabilidad, bloqueo, hinchazón, cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y la necesidad de apoyo.
Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad).
|
6 meses, 1 y 2 años después de la operación
|
|
Cambio en FORMA ESCALA DE ACTIVIDAD MARX
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 2 años después de la operación
|
MARX se enfoca en cuatro puntos de actividad: correr, desacelerar, cortar (cambiar de dirección mientras corre) y girar.
Se pide a los pacientes que indiquen aproximadamente cuántas veces en los últimos 12 meses realizaron cada una de estas actividades mientras se encontraban en su estado más saludable y activo.
Las cuatro funciones de la rodilla se clasifican en una escala de frecuencia de 5 puntos y las puntuaciones se suman hasta un máximo de 16 puntos, donde una puntuación más alta indica una participación más frecuente.
|
6 meses, 1 y 2 años después de la operación
|
|
Volver a jugar
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, promedio de 1 año
|
Evaluaremos el tiempo que transcurre desde la fecha de la reconstrucción del LCA hasta que el paciente se reincorpora a la actividad deportiva
|
Hasta finalizar los estudios, promedio de 1 año
|
|
tasa de ruptura del injerto
Periodo de tiempo: Hasta finalizar los estudios, promedio de 1 año
|
Evaluaremos a los pacientes para determinar la incidencia de la tasa de ruptura del injerto durante la rehabilitación o después de volver a jugar.
|
Hasta finalizar los estudios, promedio de 1 año
|
|
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
|
Se realizarán exploraciones MIR. Los primeros 6 pacientes de cada grupo recibirán resonancias magnéticas de la rodilla para visualizar la maduración del injerto.
|
12 semanas después de la operación
|
|
Tomografía computarizada de la rodilla operada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
A los seis (6) meses, los primeros 6 pacientes de cada grupo recibirán tomografías computarizadas de la rodilla para evaluar el ensanchamiento del túnel.
|
6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad Lavender, MD, Marshall University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crawford SN, Waterman BR, Lubowitz JH. Long-term failure of anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2013 Sep;29(9):1566-71. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.014. Epub 2013 Jun 29.
- Wiggins AJ, Grandhi RK, Schneider DK, Stanfield D, Webster KE, Myer GD. Risk of Secondary Injury in Younger Athletes After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1861-76. doi: 10.1177/0363546515621554. Epub 2016 Jan 15.
- Smith PA, Bley JA. Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Utilizing Internal Brace Augmentation. Arthrosc Tech. 2016 Oct 10;5(5):e1143-e1147. doi: 10.1016/j.eats.2016.06.007. eCollection 2016 Oct.
- Narbona-Carceles J, Vaquero J, Suarez-Sancho S, Forriol F, Fernandez-Santos ME. Bone marrow mesenchymal stem cell aspirates from alternative sources: is the knee as good as the iliac crest? Injury. 2014 Oct;45 Suppl 4:S42-7. doi: 10.1016/S0020-1383(14)70009-9.
- Oladeji LO, Stannard JP, Cook CR, Kfuri M, Crist BD, Smith MJ, Cook JL. Effects of Autogenous Bone Marrow Aspirate Concentrate on Radiographic Integration of Femoral Condylar Osteochondral Allografts. Am J Sports Med. 2017 Oct;45(12):2797-2803. doi: 10.1177/0363546517715725. Epub 2017 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
11 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
11 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1455859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .