Влияние методики оплодотворения передней крестообразной связки на результаты реконструкции передней крестообразной связки у молодых взрослых (FACL)
4 апреля 2022 г. обновлено: Marshall University
Влияние аспирата костного мозга, деминерализованного костного матрикса и InternalBrace™ на результаты реконструкции передней крестообразной связки у молодых взрослых; Частота отказов и возвращение в игру
Проспективное исследование с результатами, включая частоту повторных разрывов и возвращение в спорт, будет проведено после реконструкции ПКС.
В соответствии со стандартной практикой хирурга, пациенты в возрасте 24 лет и младше со зрелым скелетом получат аутотрансплантат сухожилия четырехглавой мышцы; пациенты в возрасте 25 лет и старше получат аллотрансплантат для реконструкции передней крестообразной связки All-Inside.
Затем эти две когорты будут рандомизированы на две группы: одна с костным мозгом/DBM и аугментацией InternalBrace, а другая без.
Процедуры исследования будут включать использование рентгеновских лучей, МРТ, компьютерной томографии и обследований в различные моменты времени для оценки результатов рентгенографии, визуализации и клинических результатов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Повторный разрыв трансплантата является одним из основных осложнений и причиной повторных операций после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).
Это чаще встречается у молодых спортсменов.
На основании последних данных литературы частота повторного разрыва трансплантата составляет около 6-11%.
Даже с использованием новых методов и различных типов трансплантатов частота повторных разрывов и возвращение к игре значительно не улучшились.
Было обнаружено, что у спортсменов моложе 25 лет риск вторичного повреждения ПКС на контралатеральной или ипсилатеральной стороне после реконструкции ПКС составляет 23%.
Следовательно, существует прямая необходимость улучшить результаты реконструкции ПКС, особенно у более молодых спортсменов.
Это может быть достигнуто за счет более раннего биологического включения трансплантата и дополнительной защиты трансплантата в раннем послеоперационном периоде.
Полная реконструкция сухожилия четырехглавой мышцы является воспроизводимой техникой для молодых спортсменов, перенесших операцию.
Для пациентов старше 22 лет обычно используется аллотрансплантат.
Недавно аутогенный аспират костного мозга продемонстрировал лучшее радиографическое включение при использовании для трансплантации костно-хрящевого аллотрансплантата в коленный сустав.
Аспират костного мозга также показал наличие сходных концентраций мезенхимальных стволовых клеток при заборе из проксимального отдела большеберцовой кости по сравнению с забором из гребня подвздошной кости; обеспечивая полезную и безопасную альтернативу во время операции на колене.
Этот аспират костного мозга можно комбинировать с деминерализованным костным матриксом (DBM) в качестве среды для включения в бедренный и большеберцовый туннель во время реконструкции передней крестообразной связки.
Недавно в качестве дополнения к процедуре шовная лента из сверхвысокомолекулярного полиэтилена/полиэстера использовалась в качестве внутренней скобы для реконструкции аллотрансплантата передней крестообразной связки и оказалась безопасной и эффективной.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что комбинация InternalBrace и биологического добавления аутогенного аспирата костного мозга может улучшить функциональные результаты и снизить частоту неудач после реконструкции ПКС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701-4021
- Marshall University Department of Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте 14-60 лет.
- Должны быть пациенты со зрелым скелетом (Tanner 4) с коленным суставом с дефицитом ПКС, которые желают провести реконструктивную операцию ПКС с использованием аутотрансплантата или увеличения аллотрансплантата.
- В исследование будут включены пациенты с ассоциированной менискальной и хондральной патологией (за исключением пациентов, подпадающих под указанные ниже критерии исключения); такая патология будет лечиться во время реконструкции ПКС по усмотрению хирурга (и такая патология и лечение будут зарегистрированы).
- Понимание цели исследования и подписанное информированное согласие.
- Возможность вернуться для всех последующих учебных визитов
Критерий исключения:
- Пациенты с многосвязочным хирургическим вмешательством (MCL, PCL, LCL, PMC или PLC, восстановление или реконструкция),
- Пациенты, перенесшие ранее реконструктивную операцию передней крестообразной связки на ипсилатеральном коленном суставе.
- Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Пациенты, имеющие текущую инфекцию в месте операции.
- Любое состояние или личная проблема, которые хирург считает неэффективными для исхода исследования.
- Дела о компенсации работникам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 25 лет и старше - реконструкция передней крестообразной связки с DBM, внутренняя скоба
Пациенты в этой группе будут в возрасте 25 лет и старше и получат реконструкцию передней крестообразной связки, дополненную деминерализованным костным матриксом, костным мозгом и внутренней скобой.
|
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием костного мозга, деминерализованного костного мозга и наращивание внутреннего корсета с использованием всей внутренней техники
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 лет и старше — стандартная реконструкция передней крестообразной связки.
Пациенты в этой группе будут в возрасте 25 лет и старше, получат реконструкцию передней крестообразной связки All-Inside аллотрансплантатом.
|
Стандартная реконструкция передней крестообразной связки с использованием всей внутренней техники
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 24 года и моложе - реконструкция передней крестообразной связки с DBM, внутренняя скоба
В этой группе пациенты в возрасте 24 лет и младше со зрелым скелетом получат реконструкцию передней крестообразной связки аутотрансплантатом из четырех сухожилий, дополненным деминерализованным костным матриксом, костным мозгом и внутренней скобой.
|
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием костного мозга, деминерализованного костного мозга и наращивание внутреннего корсета с использованием всей внутренней техники
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 24 года и моложе — стандартная реконструкция передней крестообразной связки
В этой группе пациентам в возрасте 24 лет и младше со зрелым скелетом будет проведена реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата сухожилия четырехглавой мышцы по стандартной методике.
|
Стандартная реконструкция передней крестообразной связки с использованием всей внутренней техники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в рентгеновских лучах
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Передние и боковые рентгенограммы всех пациентов, включенных в исследование, будут получены и оценены на наличие изменений в течение всего периода исследования в определенные периоды времени.
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Изменения в оценке International Knee Documentation
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года после операции
|
Измеряет 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена с суммой от 0 до 100, где 100 баллов соответствуют наивысшему функциональному состоянию, а 0 — низкому функционированию.
|
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года после операции
|
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года после операции
|
Высокий балл 10 означает сильную боль, низкий балл 1 означает слабую боль.
|
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года после операции
|
|
Изменение результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 2 года после операции
|
пять параметров, относящихся к пациенту, оцениваются отдельно: боль (девять пунктов); Симптомы (семь пунктов); Функция ADL (17 позиций); Спортивно-рекреационная функция (пять позиций); Качество жизни (четыре пункта).
Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует серьезным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
|
6 месяцев, 1 и 2 года после операции
|
|
Изменение в ОПРОСЕ ЗДОРОВЬЯ ВЕТЕРАНОВ RAND 12 ПУНКТОВ
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 2 года после операции
|
сообщаемый пациентом глобальный показатель состояния здоровья, который используется для оценки общей точки зрения пациента на свое здоровье.
семь различных областей здоровья: общее восприятие здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесная боль, уровни энергии/усталости, социальное функционирование и психическое здоровье.
Ответы суммируются в два балла: балл по физическому компоненту (PCS) и балл по психическому компоненту (MCS), которые затем обеспечивают важный контраст между физическим и психологическим состоянием здоровья респондентов.
результаты VR-12 суммируются в виде двух баллов - балла умственного компонента (MCS) и балла физического компонента (PCS).
Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением генеральной совокупности, измеренная в стандартных отклонениях).
Средние значения PCS и MCS для населения США составляют 50 баллов.
|
6 месяцев, 1 и 2 года после операции
|
|
Изменение в АНКЕТЕ ЛЫСГОЛЬМА КОЛЕНА
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 2 года после операции
|
инструмент, сообщаемый пациентом, который состоит из субшкал для боли, нестабильности, блокировки, отека, хромоты, подъема по лестнице, сидения на корточках и потребности в поддержке.
Баллы варьируются от 0 (ухудшение инвалидности) до 100 (меньше инвалидности).
|
6 месяцев, 1 и 2 года после операции
|
|
Изменение в ФОРМЕ ШКАЛЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ MARX
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 2 года после операции
|
MARX фокусируется на четырех аспектах активности: бег, замедление, резка (изменение направления во время бега) и поворот.
Пациентов просят указать приблизительно, сколько раз за последние 12 месяцев они выполняли каждое из этих действий в наиболее здоровом и активном состоянии.
Четыре функции коленного сустава оцениваются по 5-балльной шкале частоты, и баллы суммируются до максимум 16 баллов, при этом более высокий балл указывает на более частое участие.
|
6 месяцев, 1 и 2 года после операции
|
|
Вернуться к игре
Временное ограничение: До завершения обучения, в среднем 1 год
|
Мы оценим время, которое пройдет с момента реконструкции ПКС до возвращения пациента к занятиям спортом.
|
До завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
частота повторного разрыва трансплантата
Временное ограничение: До завершения обучения, в среднем 1 год
|
Мы будем оценивать пациентов на частоту рецидивов трансплантата во время реабилитации или после возвращения к игре.
|
До завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
МРТ
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Первые 6 пациентов в каждой группе получат МРТ коленного сустава для визуализации созревания трансплантата.
|
12 недель после операции
|
|
КТ оперированного колена
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Через шесть (6) месяцев первые 6 пациентов в каждой группе получат компьютерную томографию коленного сустава для оценки расширения туннеля.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chad Lavender, MD, Marshall University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Crawford SN, Waterman BR, Lubowitz JH. Long-term failure of anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2013 Sep;29(9):1566-71. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.014. Epub 2013 Jun 29.
- Wiggins AJ, Grandhi RK, Schneider DK, Stanfield D, Webster KE, Myer GD. Risk of Secondary Injury in Younger Athletes After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1861-76. doi: 10.1177/0363546515621554. Epub 2016 Jan 15.
- Smith PA, Bley JA. Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Utilizing Internal Brace Augmentation. Arthrosc Tech. 2016 Oct 10;5(5):e1143-e1147. doi: 10.1016/j.eats.2016.06.007. eCollection 2016 Oct.
- Narbona-Carceles J, Vaquero J, Suarez-Sancho S, Forriol F, Fernandez-Santos ME. Bone marrow mesenchymal stem cell aspirates from alternative sources: is the knee as good as the iliac crest? Injury. 2014 Oct;45 Suppl 4:S42-7. doi: 10.1016/S0020-1383(14)70009-9.
- Oladeji LO, Stannard JP, Cook CR, Kfuri M, Crist BD, Smith MJ, Cook JL. Effects of Autogenous Bone Marrow Aspirate Concentrate on Radiographic Integration of Femoral Condylar Osteochondral Allografts. Am J Sports Med. 2017 Oct;45(12):2797-2803. doi: 10.1177/0363546517715725. Epub 2017 Jul 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
11 ноября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
11 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1455859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .