Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki zapłodnienia ACL na wyniki rekonstrukcji ACL u młodych dorosłych (FACL)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Marshall University

Wpływ aspiratu szpiku kostnego, zdemineralizowanej macierzy kostnej i szyny InternalBrace™ na wyniki rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego u młodych dorosłych; Wskaźniki niepowodzeń i powrót do gry

Po rekonstrukcji ACL zostanie zebrane badanie prospektywne, z wynikami obejmującymi wskaźnik ponownego zerwania i powrót do sportu. Zgodnie ze standardową praktyką chirurga, pacjenci w wieku 24 lat i poniżej, którzy mają dojrzały szkielet, otrzymają autoprzeszczep ścięgna czworokątnego; pacjenci w wieku 25 lat i starsi otrzymają allograftową rekonstrukcję ACL All-Inside. Te dwie kohorty zostaną następnie losowo podzielone na dwie grupy, jedną z augmentacją szpiku kostnego/DBM i aparatem wewnętrznym, a drugą bez. Procedury badawcze obejmą wykorzystanie zdjęć rentgenowskich, rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej i ankiet w różnych punktach czasowych w celu oceny wyników radiologicznych, obrazowych i klinicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponowne zerwanie przeszczepu jest jednym z głównych powikłań i przyczyn reoperacji po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Jest to bardziej powszechne u młodszych sportowców. Na podstawie najnowszej literatury wskaźnik ponownego pęknięcia przeszczepu wynosi około 6-11%. Nawet przy nowszych technikach i różnych typach przeszczepów wskaźniki ponownego pęknięcia i powrotu do gry nie poprawiły się znacząco. Stwierdzono, że sportowcy w wieku poniżej 25 lat mają 23% ryzyko wtórnego uszkodzenia ACL po stronie przeciwnej lub ipsilateralnej po rekonstrukcji ACL. Istnieje zatem bezpośrednia potrzeba poprawy wyników rekonstrukcji ACL, zwłaszcza u młodszych sportowców. Można to osiągnąć dzięki wcześniejszemu biologicznemu wbudowaniu przeszczepu i dalszej ochronie przeszczepu we wczesnym okresie pooperacyjnym. Całkowicie wewnętrzna rekonstrukcja ścięgna quad jest powtarzalną techniką dla młodszych sportowców poddawanych zabiegom chirurgicznym. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 22 lat powszechnie stosuje się alloprzeszczep. Niedawno autogenny aspirat szpiku kostnego wykazał lepszą inkorporację radiograficzną, gdy jest stosowany do przeszczepu alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego w kolanie. Aspirat szpiku kostnego wykazał również obecność podobnych stężeń mezenchymalnych komórek macierzystych pobranych z bliższej części kości piszczelowej w porównaniu z pobranymi z grzebienia biodrowego; zapewniając użyteczną i bezpieczną alternatywę podczas operacji kolana. Ten aspirat szpiku kostnego można łączyć z demineralizowaną macierzą kostną (DBM) jako podłoże do wprowadzenia do kanału udowego i piszczelowego podczas rekonstrukcji ACL. Niedawno, jako uzupełnienie tej procedury, zastosowano polietylenowo-poliestrową taśmę szwową o ultrawysokiej masie cząsteczkowej jako wewnętrzną klamrę do rekonstrukcji alloprzeszczepu ACL i stwierdzono, że jest ona bezpieczna i skuteczna. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​połączenie szyny InternalBrace i biologicznego dodatku autogennej aspiratu szpiku kostnego może zapewnić lepsze wyniki czynnościowe i zmniejszyć odsetek niepowodzeń po rekonstrukcji ACL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701-4021
        • Marshall University Department of Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku 14-60 lat.
  • Muszą to być pacjenci z dojrzałym układem kostnym (Tanner 4), z ubytkiem ACL w kolanie, którzy chcą poddać się operacji rekonstrukcji ACL przy użyciu autoprzeszczepu lub augmentacji alloprzeszczepu.
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci ze współistniejącą patologią łąkotek i chrząstek (z wyjątkiem pacjentów spełniających poniższe kryteria wykluczenia); taka patologia będzie leczona podczas rekonstrukcji ACL według uznania chirurga (i taka patologia i leczenie zostaną odnotowane).
  • Zrozumienie celu badania i podpisanie świadomej zgody.
  • Możliwość powrotu na wszystkie kolejne wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacjach wielowięzadłowych (naprawa lub rekonstrukcja MCL, PCL, LCL, PMC lub PLC),
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację rekonstrukcji ACL na kolanie po tej samej stronie.
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci z aktualnym zakażeniem w miejscu operacji.
  • Każdy stan lub problem osobisty, który chirurg uzna za nieskuteczny dla wyniku badania.
  • Sprawy o odszkodowania pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 25 lat i więcej - rekonesans ACL z DBM, orteza wewnętrzna
Pacjenci w tej grupie będą mieli co najmniej 25 lat i otrzymają rekonstrukcję ACL wzmocnioną zdemineralizowaną macierzą kostną, szpikiem kostnym i wewnętrznym aparatem ortodontycznym
Procedura: Rekonstrukcja ACL szpikiem kostnym, demineralizowaną macierzą kostną i augmentacją wewnętrzną
Rekonstrukcja ACL szpikiem kostnym, demineralizowaną macierzą kostną i augmentacją szyny wewnętrznej techniką all inside
ACTIVE_COMPARATOR: 25 lat i więcej - Standardowa rekonstrukcja ACL
Pacjenci w tej grupie będą w wieku 25 lat i starsi otrzymają alloprzeszczepową rekonstrukcję ACL All-Inside
Procedura: Standardowa rekonstrukcja ACL techniką all inside
Standardowa rekonstrukcja ACL techniką all inside
EKSPERYMENTALNY: 24 lata i młodsi - rekonesans ACL z DBM, orteza wewnętrzna
W tym ramieniu pacjenci w wieku 24 lat i młodsi z dojrzałym układem kostnym otrzymają rekonstrukcję ACL za pomocą autoprzeszczepu czterech ścięgien wzmocnionego zdemineralizowaną macierzą kostną, szpikiem kostnym i wewnętrzną klamrą
Procedura: Rekonstrukcja ACL szpikiem kostnym, demineralizowaną macierzą kostną i augmentacją wewnętrzną
Rekonstrukcja ACL szpikiem kostnym, demineralizowaną macierzą kostną i augmentacją szyny wewnętrznej techniką all inside
ACTIVE_COMPARATOR: 24 lata i młodsi - Standardowa rekonstrukcja ACL
W tym ramieniu pacjenci w wieku 24 lat i młodsi, którzy mają dojrzały szkielet, otrzymają rekonstrukcję ACL za pomocą standardowej techniki autoprzeszczepu ścięgna czworogłowego
Procedura: Standardowa rekonstrukcja ACL techniką all inside
Standardowa rekonstrukcja ACL techniką all inside

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w promieniach rentgenowskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zdjęcia rentgenowskie AP i boczne wszystkich pacjentów włączonych do badania zostaną uzyskane i ocenione pod kątem zmian w czasie trwania badania w określonych przedziałach czasowych
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zmiany w punktacji International Knee Documentation
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
Mierzy 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana z sumą 0-100, przy czym 100 punktów oznacza najwyższy stan funkcjonalny i 0 niski poziom funkcjonowania.
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
Zmiany w wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
Wysoki wynik 10 oznacza wysoki ból, niski wynik 1 oznacza niski ból
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
Zmiana w wynikach urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
oddzielnie ocenia się pięć wymiarów istotnych dla pacjenta: ból (dziewięć pozycji); Objawy (siedem pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (pięć pozycji); Jakość życia (cztery pozycje). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem
6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
Zmiana w 12 ELEMENTACH ANKIETY ZDROWIA WETERANÓW RAND
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
globalna miara zdrowotna zgłaszana przez pacjenta, która służy do oceny ogólnej perspektywy zdrowia pacjenta. siedem różnych domen zdrowia: ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, poziom energii/zmęczenia, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Odpowiedzi są podsumowywane w dwóch wynikach, wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS), który następnie zapewnia ważny kontrast między fizycznym i psychicznym stanem zdrowia respondentów. wyniki kwestionariusza VR-12 są podsumowane w postaci dwóch wyników – wyniku komponentu mentalnego (MCS) i wyniku komponentu fizycznego (PCS). Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona odchyleniami standardowymi). Średnie PCS i MCS populacji Stanów Zjednoczonych wynoszą 50 punktów.
6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
Zmiana w KWESTIONARIUSZU KOLANA LYSHOLMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
narzędzie zgłaszane przez pacjentów, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).
6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
Zmiana FORMULARZA SKALI DZIAŁALNOŚCI MARXA
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
MARX koncentruje się na czterech punktach aktywności: biegu, zwalnianiu, cięciu (zmianie kierunku podczas biegu) i obracaniu. Pacjenci proszeni są o wskazanie, ile razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonywali każdą z tych czynności, będąc w najzdrowszym i najbardziej aktywnym stanie. Cztery funkcje stawu kolanowego są oceniane w 5-punktowej skali częstotliwości, a wyniki są sumowane do maksymalnie 16 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze uczestnictwo.
6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji
Wróć do gry
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok
Ocenimy czas jaki upływa od daty rekonstrukcji ACl do powrotu pacjenta do aktywności sportowej
Do ukończenia studiów średnio 1 rok
wskaźnik ponownego pęknięcia przeszczepu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok
Będziemy oceniać pacjentów pod kątem częstości nawrotów przeszczepu podczas rehabilitacji lub po powrocie do gry
Do ukończenia studiów średnio 1 rok
MRI
Ramy czasowe: 12 tygodni po op
Skany MIR zostaną wykonane najpierw 6 pacjentów w każdej grupie otrzyma MRI kolana w celu wizualizacji dojrzewania przeszczepu.
12 tygodni po op
Tomografia komputerowa operowanego kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
Po sześciu (6) miesiącach pierwszych 6 pacjentów z każdej grupy otrzyma tomografię komputerową kolana w celu oceny poszerzenia tunelu
6 miesięcy po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marshall University

Współpracownicy

Arthrex, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Lavender, MD, Marshall University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

11 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

11 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1455859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj