ACL 수정술이 젊은 성인의 ACL 재건 결과에 미치는 영향 (FACL)
2022년 4월 4일 업데이트: Marshall University
Bone Marrow Aspirate, Demineralized Bone Matrix, InternalBrace™가 젊은 성인의 전방십자인대 재건술 결과에 미치는 영향; 실패율 및 플레이 복귀
ACL 재건 후 재파열률 및 스포츠 복귀를 포함한 결과가 포함된 전향적 연구를 수집할 것입니다.
외과의의 표준 관행에 따라 골격이 성숙한 24세 이하의 환자는 사두근 자가 이식을 받게 됩니다. 25세 이상의 환자는 동종이식 All-Inside ACL 재건술을 받게 됩니다.
이 두 코호트는 골수/DBM 및 InternalBrace 증강이 있는 그룹과 없는 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 절차에는 x-레이, MRI, CT 스캔 및 방사선 사진, 이미징 및 임상 결과를 평가하기 위해 다양한 시점에서 설문 조사를 사용하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이식편 재파열은 전방십자인대 재건술 후 재수술의 주요 합병증이자 원인 중 하나이다.
이것은 젊은 운동 선수에게 더 일반적입니다.
최근 문헌에 따르면 이식편 재파열 비율은 약 6-11%입니다.
더 새로운 기술과 다양한 유형의 이식편을 사용해도 재파열률과 경기 복귀율이 크게 개선되지 않았습니다.
25세 미만의 운동선수는 ACL 재건 후 반대측 또는 동측에서 2차 ACL 부상 위험이 23%인 것으로 밝혀졌습니다.
따라서 특히 젊은 운동선수의 ACL 재건술 결과를 개선할 직접적인 필요성이 있습니다.
이것은 이식편의 초기 생물학적 통합과 수술 후 초기 기간 동안 이식편을 추가로 보호함으로써 달성될 수 있습니다.
Quad tendon all-inside 재건은 수술을 받는 젊은 운동선수를 위한 재현 가능한 기술입니다.
22세 이상의 환자의 경우 동종 이식이 일반적으로 사용됩니다.
최근 자가 골수 흡인물은 무릎 골연골 동종이식 이식에 사용될 때 우수한 방사선학적 통합을 보여주었다.
골수 흡인물은 또한 장골능에서 수확할 때와 비교하여 근위 경골에서 수확할 때 유사한 중간엽 줄기 세포 농도의 존재를 보여주었습니다. 무릎 수술 중 유용하고 안전한 대안을 제공합니다.
이 골수 흡인액은 ACL 재건 중에 대퇴골 및 경골 터널에 통합하기 위한 매체로서 탈회골 기질(DBM)과 결합될 수 있습니다.
최근에는 절차를 보완하기 위해 ACL 동종이식 재건을 위한 InternalBrace로 초고분자량 폴리에틸렌/폴리에스테르 봉합 테이프가 사용되었으며 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구의 가설은 InternalBrace와 자가 골수 흡인의 생물학적 추가 조합이 기능적 결과를 개선하고 ACL 재건 후 실패율을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701-4021
- Marshall University Department of Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 14-60세여야 합니다.
- 자가 이식 또는 동종이식 확대술을 사용하여 ACL 재건 수술을 원하는 ACL 결함 무릎을 가진 골격 성숙(Tanner 4) 환자여야 합니다.
- 관련된 반월판 및 연골 병리를 가진 환자(아래 제외 기준에 해당하는 환자 제외)가 연구에 포함될 것입니다. 그러한 병리는 외과의의 재량에 따라 ACL 재건 시에 치료될 것입니다(그리고 그러한 병리와 치료는 기록될 것입니다).
- 연구 목적을 이해하고 동의서에 서명했습니다.
- 모든 후속 연구 방문을 위해 돌아올 수 있음
제외 기준:
- 다인대 수술(MCL, PCL, LCL, PMC 또는 PLC 수리 또는 재건) 환자,
- 이전에 동측 무릎에 ACL 재건 수술을 받은 적이 있는 환자.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 수술 부위에 현재 감염이 있는 환자.
- 외과의가 연구 결과에 비효율적이라고 판단하는 모든 상태 또는 개인적인 문제.
- 근로자 보상 사례
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25세 이상 - DBM을 이용한 전방십자인대 정찰, 내복
이 팔의 환자는 25세 이상이며 탈회골 기질, 골수 및 내부 보조기로 강화된 ACL 재건술을 받게 됩니다.
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골수를 이용한 전방십자인대 재건술, 탈회골마릭스, 올 인사이드 기법을 이용한 내측 보조기 증강술
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ACTIVE_COMPARATOR: 25세 이상 - 표준 ACL 재구성
이 팔의 환자는 25세 이상이며 동종이식 All-Inside ACL 재건술을 받게 됩니다.
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모든 내부 기술을 사용한 표준 ACL 재구성
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실험적: 24세 이하 - DBM을 이용한 전방십자인대 정찰, 내복
이 팔에서 골격이 성숙한 24세 이하 환자는 탈회 골 기질, 골수 및 내부 보조기로 강화된 사두근 자가 이식으로 ACL 재건을 받게 됩니다.
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골수를 이용한 전방십자인대 재건술, 탈회골마릭스, 올 인사이드 기법을 이용한 내측 보조기 증강술
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ACTIVE_COMPARATOR: 24세 이하 - 표준 ACL 재구성
이 팔에서 골격이 성숙한 24세 이하 환자는 사족 힘줄 자가 이식 표준 올 인사이드 기법으로 ACL 재건을 받게 됩니다.
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모든 내부 기술을 사용한 표준 ACL 재구성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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X선의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년
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연구에 포함된 모든 환자의 AP 및 측면 방사선 사진을 획득하고 지정된 기간에 연구 기간 동안의 변화에 대해 평가합니다.
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6개월, 1년, 2년
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International Knee Documentation 점수의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 12주, 6개월, 1년 및 2년
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3가지 범주를 측정합니다: 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 합계가 0-100이며 100점은 기능 상태가 가장 높고 0점은 낮은 기능입니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 6주, 12주, 6개월, 1년 및 2년
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시각적 아날로그 통증 척도의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 12주, 6개월, 1년 및 2년
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높은 점수 10은 높은 통증, 낮은 점수 1은 낮은 통증을 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 6주, 12주, 6개월, 1년 및 2년
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무릎 부상 및 골관절염 결과(KOOS) 점수의 변화
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년
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5개의 환자 관련 차원이 별도로 채점됩니다: 통증(9개 항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목).
리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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수술 후 6개월, 1년, 2년
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VETERANS RAND 12 항목 건강 설문 조사의 변경
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년
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건강에 대한 환자의 전반적인 관점을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 글로벌 건강 측정.
7가지 다른 건강 영역: 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 신체적 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 에너지/피로 수준, 사회적 기능 및 정신 건강.
답변은 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)의 두 가지 점수로 요약되며 응답자의 신체 및 심리적 건강 상태 간의 중요한 대조를 제공합니다.
VR-12의 결과는 정신 구성 요소 점수(MCS)와 신체 구성 요소 점수(PCS)의 두 가지 점수로 요약됩니다.
점수는 Z-점수(표준 편차로 측정된 모집단 평균과의 차이)로 보고될 수 있습니다.
미국 인구 평균 PCS와 MCS는 모두 50점입니다.
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수술 후 6개월, 1년, 2년
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LYSHOLM KNEE QUESTIONNAIRE의 변경
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년
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통증, 불안정성, 잠김, 부기, 다리 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 및 지원 필요성에 대한 하위 척도로 구성된 환자 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(장애 악화)에서 100(장애 감소)까지입니다.
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수술 후 6개월, 1년, 2년
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마르크스 활동 척도 형태의 변화
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년
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MARX는 달리기, 감속, 절단(달리는 동안 방향 변경) 및 회전의 네 가지 활동 지점에 중점을 둡니다.
환자는 지난 12개월 동안 가장 건강하고 가장 활동적인 상태에서 이러한 각 활동을 대략 몇 번 수행했는지 표시하도록 요청받습니다.
4가지 무릎 기능은 빈도의 5점 척도로 평가되며 점수는 최대 16점까지 합산되며 점수가 높을수록 더 자주 참여함을 나타냅니다.
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수술 후 6개월, 1년, 2년
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게임으로 돌아가기
기간: 학업 종료까지 평균 1년
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우리는 ACI 재건 날짜부터 환자가 스포츠 활동으로 돌아갈 때까지 걸리는 시간을 평가할 것입니다.
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학업 종료까지 평균 1년
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이식편 재파열률
기간: 학업 종료까지 평균 1년
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재활 중 또는 경기 복귀 후 이식편 재파열 발생률에 대해 환자를 평가합니다.
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학업 종료까지 평균 1년
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MRI
기간: 수술 후 12주
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MIR 스캔은 각 그룹의 처음 6명의 환자가 이식 성숙을 시각화하기 위해 무릎의 MRI를 받을 것입니다.
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수술 후 12주
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수술 무릎 CT 스캔
기간: 수술 후 6개월
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육(6) 개월에 각 그룹의 처음 6명의 환자는 터널 확장을 평가하기 위해 무릎 CT 스캔을 받습니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crawford SN, Waterman BR, Lubowitz JH. Long-term failure of anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2013 Sep;29(9):1566-71. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.014. Epub 2013 Jun 29.
- Wiggins AJ, Grandhi RK, Schneider DK, Stanfield D, Webster KE, Myer GD. Risk of Secondary Injury in Younger Athletes After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1861-76. doi: 10.1177/0363546515621554. Epub 2016 Jan 15.
- Smith PA, Bley JA. Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Utilizing Internal Brace Augmentation. Arthrosc Tech. 2016 Oct 10;5(5):e1143-e1147. doi: 10.1016/j.eats.2016.06.007. eCollection 2016 Oct.
- Narbona-Carceles J, Vaquero J, Suarez-Sancho S, Forriol F, Fernandez-Santos ME. Bone marrow mesenchymal stem cell aspirates from alternative sources: is the knee as good as the iliac crest? Injury. 2014 Oct;45 Suppl 4:S42-7. doi: 10.1016/S0020-1383(14)70009-9.
- Oladeji LO, Stannard JP, Cook CR, Kfuri M, Crist BD, Smith MJ, Cook JL. Effects of Autogenous Bone Marrow Aspirate Concentrate on Radiographic Integration of Femoral Condylar Osteochondral Allografts. Am J Sports Med. 2017 Oct;45(12):2797-2803. doi: 10.1177/0363546517715725. Epub 2017 Jul 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 11일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .