Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedelmöitetyn ACL-tekniikan vaikutus ACL-rekonstruktion tuloksiin nuorilla aikuisilla (FACL)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Marshall University

Luuytimen aspiraation, demineralisoidun luumatriisin ja InternalBrace™:n vaikutus etummaisen ristisiteen rekonstruktion tuloksiin nuorilla aikuisilla; Epäonnistumisprosentti ja palaa peliin

ACL-rekonstruoinnin jälkeen kerätään prospektiivinen tutkimus, jonka tuloksia ovat muun muassa repeämien uusiutumisen määrä ja paluu urheiluun. Kirurgin tavanomaisen käytännön mukaisesti 24-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat, joiden luusto on kypsä, saavat nelijänteen omasiirteen; 25-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tehdään allograft All-Inside ACL -rekonstruktio. Nämä kaksi kohorttia satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään, joista toisessa on luuydin/DBM ja InternalBrace augmentaatio ja toinen ilman. Tutkimusmenettelyihin kuuluu röntgensäteiden, MRI:n, CT-skannauksen ja tutkimuksia eri ajankohtina radiografisten, kuvantamisen ja kliinisten tulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siirteen uusiutuminen on yksi suurimmista komplikaatioista ja syistä uusintaleikkaukseen anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruoinnin jälkeen. Tämä on yleisempää nuoremmilla urheilijoilla. Viimeaikaisen kirjallisuuden perusteella siirteen uudelleenrepeämäaste on noin 6-11 %. Jopa uudemmilla tekniikoilla ja erityyppisillä siirteillä ei uusiutumisnopeus ja peliin palaaminen ole parantuneet merkittävästi. Alle 25-vuotiailla urheilijoilla on todettu olevan 23 %:n riski saada sekundaarinen ACL-vamma joko kontralateraalisella tai ipsilateraalisella puolella ACL-rekonstruktion jälkeen. Siksi on suora tarve parantaa ACL-rekonstruktion tuloksia erityisesti nuoremmilla urheilijoilla. Tämä voitaisiin saavuttaa siirteen aikaisemmalla biologisella liittämisellä ja siirteen lisäsuojalla varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana. Nelijänteen all-inside rekonstruktio on toistettava tekniikka nuoremmille leikkausta saaville urheilijoille. Yli 22-vuotiaille potilaille käytetään yleisesti allograftia. Äskettäin autogeeninen luuytimen aspiraatti on osoittanut ylivoimaista röntgenkuvausta, kun sitä on käytetty polven osteokondraaliseen allograftisiirtoon. Luuytimen aspiraatti on myös osoittanut samankaltaisten mesenkymaalisten kantasolupitoisuuksien läsnäolon, kun se on kerätty proksimaalisesta sääriluusta verrattuna, kun se on kerätty suoliluun harjasta; tarjoaa hyödyllisen ja turvallisen vaihtoehdon polvileikkauksen aikana. Tämä luuytimen aspiraatti voidaan yhdistää demineralisoituun luumatriisiin (DBM) väliaineena, joka liitetään reisiluun ja sääriluun tunneliin ACL:n rekonstruoinnin aikana. Äskettäin toimenpiteen lisäyksenä ultrakorkean molekyylipainon polyeteeni/polyesteriommelteippiä käytettiin InternalBrace-laitteena ACL-allograftin rekonstruktiossa, ja sen todettiin olevan turvallinen ja tehokas. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että InternalBracen ja autogeenisen luuytimen aspiraatin biologisen lisäyksen yhdistelmä voi parantaa toiminnallisia tuloksia ja vähentää epäonnistumisastetta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701-4021
        • Marshall University Department of Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla 14-60-vuotiaita.
  • Potilaiden on oltava luustoltaan kypsiä (Tanner 4), joilla on ACL-puutos polvi ja jotka haluavat tehdä ACL-korjausleikkauksen käyttämällä autograftia tai allograft augmentaatiota.
  • Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on nivelkiven ja kondraalinen patologia (paitsi potilaat, jotka kuuluvat alla oleviin poissulkemiskriteereihin); tällainen patologia hoidetaan ACL:n rekonstruoinnin yhteydessä kirurgin harkinnan mukaan (ja tällainen patologia ja hoito kirjataan).
  • Ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy palaamaan kaikille myöhemmille opintokäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty usean ligamentin leikkaus (MCL, PCL, LCL, PMC tai PLC korjaus tai rekonstruktio),
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty ACL-korjausleikkaus ipsilateraalisessa polvessa.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on tulehdus leikkauspaikalla.
  • Mikä tahansa tila tai henkilökohtainen ongelma, jonka kirurgi pitää tehottomana tutkimuksen tuloksen kannalta.
  • Työntekijöiden korvausasiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 25 vuotta ja vanhemmat- ACL-selvitys DBM:llä, sisäinen ahdin
Tämän käsivarren potilaat ovat vähintään 25-vuotiaita ja saavat ACL-rekonstruktioa, jota on täydennetty demineralisoidulla luumatriisilla, luuytimellä ja sisäisellä tuella.
Menettely: ACL-rekonstruktio luuytimellä, demineralisoidulla luumarixilla ja sisäisellä tuen augmentaatiolla
ACL-rekonstruktio luuytimellä, demineralisoidulla luumarixilla ja sisäisellä tuen augmentaatiolla kaikilla sisätekniikoilla
ACTIVE_COMPARATOR: 25 vuotta ja vanhemmat - Normaali ACL-rekonstruktio
Tämän käsivarren potilaat ovat vähintään 25-vuotiaita, ja heille suoritetaan allograft All-Inside ACL -rekonstruktio
Menettely: Normaali ACL-rekonstruktio kaikki sisäpuolella
Normaali ACL-rekonstruktio kaikki sisäpuolella
KOKEELLISTA: 24 vuotta ja nuoremmat- ACL-selvitys DBM:llä, sisäinen ahdin
Tässä käsivarressa 24-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat, jotka ovat luustoltaan kypsiä, saavat ACL-rekonstruktio nelijänteen autograftilla, jota on täydennetty demineralisoidulla luumatriisilla, luuytimellä ja sisäisellä tuella.
Menettely: ACL-rekonstruktio luuytimellä, demineralisoidulla luumarixilla ja sisäisellä tuen augmentaatiolla
ACL-rekonstruktio luuytimellä, demineralisoidulla luumarixilla ja sisäisellä tuen augmentaatiolla kaikilla sisätekniikoilla
ACTIVE_COMPARATOR: 24-vuotiaat ja nuoremmat - Standard ACL-rekonstruktio
Tässä käsivarressa 24-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat, jotka ovat luustoltaan kypsiä, saavat ACL-rekonstruktio nelijänteen autosiirteen standardi all inside -tekniikalla
Menettely: Normaali ACL-rekonstruktio kaikki sisäpuolella
Normaali ACL-rekonstruktio kaikki sisäpuolella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset röntgensäteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista otetaan AP ja lateraaliset röntgenkuvat, ja niistä arvioidaan muutoksia tutkimuksen keston aikana tiettyinä ajanjaksoina
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutokset kansainvälisessä polvidokumentaatiossa
Aikaikkuna: Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Mittaa 3 luokkaa: oireet, urheiluaktiivisuus ja polven toiminta yhteensä 0-100 pisteillä 100 korkein toimintatila ja 0 alhainen toiminta.
Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset visuaalisessa analogisessa kipuasteikossa
Aikaikkuna: Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Korkea pistemäärä 10 tarkoittaa suurta kipua, matala pistemäärä 1 tarkoittaa vähäistä kipua
Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulosten (KOOS) pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
viisi potilaan kannalta merkityksellistä ulottuvuutta pisteytetään erikseen: Kipu (yhdeksän kohtaa); Oireet (seitsemän kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja vapaa-ajan toiminto (viisi kohtaa); Elämänlaatu (neljä kohtaa). Likert-asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia
6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos THE VETERANS RAND 12 ITEM TERVEYSTUTKIMUKSESSA
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
potilaan raportoima maailmanlaajuinen terveysmittari, jota käytetään arvioimaan potilaan yleistä näkemystä terveydestään. seitsemän erilaista terveyden osa-aluetta: yleiset terveyskäsitykset, fyysinen toiminta, fyysisistä ja emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, energia/väsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. Vastaukset tiivistetään kahteen pistemäärään, Physical Component Score (PCS) ja Mental Component Score (MCS), jotka sitten muodostavat tärkeän kontrastin vastaajien fyysisen ja psyykkisen terveydentilan välillä. VR-12:n tulokset on koottu kahtena pistemääränä - Mental Component Score (MCS) ja Physical Component Score (PCS). Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero verrattuna väestön keskiarvoon, mitattuna keskihajonnalla). Yhdysvaltain väestön keskimääräinen PCS ja MCS ovat molemmat 50 pistettä.
6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos LYSHOLM KNEE QUESTIONAIRESSA
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
potilaan raportoima instrumentti, joka koostuu kivun, epävakauden, lukkiutumisen, turvotuksen, ontumisen, portaiden kiipeämisen, kyykkyn ja tuen tarpeen ala-asteista. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta).
6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos MARX-AKTIIVISUUDEN MUODOSSA
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
MARX keskittyy neljään aktiivisuuspisteeseen: juoksemiseen, hidastumiseen, leikkaamiseen (suunnan vaihtaminen juosten aikana) ja kääntymiseen. Potilaita pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta kertaa viimeisten 12 kuukauden aikana he ovat suorittaneet kutakin näistä toiminnoista ollessaan terveimmässä ja aktiivisimmassa tilassaan. Neljä polvitoimintoa on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja pisteet lasketaan yhteen enintään 16 pisteellä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa osallistumista.
6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Palaa pelaamaan
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Arvioimme ajan, joka kuluu ACl-rekonstruktiosta siihen, kunnes potilas palaa urheiluun
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
siirteen uudelleenrepeämisnopeus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Arvioimme potilaiden siirteen reruption esiintyvyyden kuntoutuksen aikana tai peliin palaamisen jälkeen
Opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
MRI
Aikaikkuna: 12 viikkoa op
MIR-skannaukset suoritetaan ensin kuudelle potilaalle kustakin ryhmästä, jotka saavat polven MRI-kuvan siirteen kypsymisen visualisoimiseksi.
12 viikkoa op
Leikkauksen polven CT-skannaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
Kuuden (6) kuukauden kuluttua kunkin ryhmän kuusi ensimmäistä potilasta saavat polven CT-kuvan tunnelin leventymisen arvioimiseksi
6 kuukautta op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marshall University

Yhteistyökumppanit

Arthrex, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad Lavender, MD, Marshall University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1455859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa