Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av befruktad ACL-teknik på resultaten av ACL-rekonstruktion hos unga vuxna (FACL)

4 april 2022 uppdaterad av: Marshall University

Effekten av benmärgsaspirat, demineraliserad benmatris och InternalBrace™ på resultatet av återuppbyggnad av främre korsband hos unga vuxna; Felfrekvens och återgång till spel

En prospektiv studie, med resultat inklusive återbrottsfrekvens och återgång till sport kommer att samlas in efter ACL-rekonstruktion. I enlighet med kirurgens standardpraxis kommer patienter 24 år och yngre som är skelettmogna att få ett autotransplantat med fyrbenssen; patienter 25 år och äldre kommer att få en allograft All-Inside ACL-rekonstruktion. Dessa två kohorter kommer sedan att randomiseras i två grupper, en med benmärg/DBM och InternalBrace augmentation, och en utan. Studieprocedurerna kommer att involvera användning av röntgenstrålar, MRI, CT-skanning och undersökningar vid olika tidpunkter för att bedöma röntgen, avbildning och kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graft-reruptur är en av de största komplikationerna och orsakerna till reoperation efter återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL). Detta är vanligare hos yngre idrottare. Baserat på den senaste litteraturen är frekvensen av transplantatåterbrott cirka 6-11%. Även med nyare tekniker och olika typer av transplantat har återbrottshastigheten och återgången till spel inte förbättrats nämnvärt. Idrottare yngre än 25 år har visat sig ha en 23 % risk för sekundär korsbandsskada antingen på den kontralaterala eller ipsilaterala sidan efter en korsbandsrekonstruktion. Därför finns det ett direkt behov av att förbättra resultaten av ACL-rekonstruktion, särskilt hos yngre idrottare. Detta skulle kunna åstadkommas med tidigare biologisk inkorporering av transplantatet och ytterligare skydd av transplantatet under den tidiga postoperativa perioden. Quad senor helt inuti rekonstruktion är en reproducerbar teknik för yngre idrottare som opereras. För patienter över 22 år används allograft vanligen. Nyligen har autogent benmärgsaspirat visat överlägsen radiografisk inkorporering när det används för osteokondral allografttransplantation i knäet. Benmärgsaspiratet har också visat närvaron av liknande mesenkymala stamcellskoncentrationer när det skördats från den proximala tibia jämfört med när det skördats från höftbenskammen; ger ett användbart och säkert alternativ under knäoperationer. Detta benmärgsaspirat kan kombineras med demineraliserad benmatris (DBM) som ett medium för inkorporering i en femoral och tibial tunnel under rekonstruktion av en ACL. Nyligen, som ett komplement till proceduren, användes en ultrahögmolekylär suturtejp av polyeten/polyester som en InternalBrace för en ACL-allotransplantatrekonstruktion och visade sig vara säker och effektiv. Hypotesen för denna studie är att kombinationen av InternalBrace och biologisk tillsats av autogent benmärgsaspirat kan ge förbättrade funktionella resultat och minskad felfrekvens efter ACL-rekonstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701-4021
        • Marshall University Department of Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara 14-60 år gamla.
  • Måste vara skelettmogna (Tanner 4) patienter med ett knä med ACL-defekt som önskar genomgå en ACL-rekonstruktiv kirurgi med autograft eller allograftförstärkning.
  • Patienter med associerad menisk och kondral patologi (förutom patienter som faller inom uteslutningskriterierna nedan) kommer att inkluderas i studien; sådan patologi kommer att behandlas vid tidpunkten för ACL-rekonstruktion enligt kirurgens gottfinnande (och sådan patologi och behandling kommer att registreras).
  • En förståelse för syftet med studien och har undertecknat det informerade samtycket.
  • Kan återkomma för alla efterföljande studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Patienter med multiligamentkirurgi (MCL, PCL, LCL, PMC eller PLC reparation eller rekonstruktion),
  • Patienter som tidigare har genomgått rekonstruktiv ACL-kirurgi på ipsilateralt knä.
  • Patienter som för närvarande är gravida eller ammar.
  • Patienter som har en aktuell infektion på operationsstället.
  • Alla tillstånd eller personliga problem som kirurgen anser vara ineffektiva för studiens resultat.
  • Ersättningsärenden för arbetare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 25 år och äldre- ACL recon with DBM, Internal brace
Patienter i denna arm kommer att vara 25 år och äldre och få ACL-rekonstruktion förstärkt med avmineraliserad benmatris, benmärg och inre tandställning
Procedur: ACL-rekonstruktion med benmärg, avmineraliserad benmarix och inre tandställningsförstärkning
ACL-rekonstruktion med benmärg, avmineraliserad benmarix och förstärkning av inre tandställning med all inuti teknik
ACTIVE_COMPARATOR: 25 år och äldre- Standard ACL-rekonstruktion
Patienter i denna arm kommer att vara 25 år och äldre kommer att få en allograft All-Inside ACL-rekonstruktion
Procedur: Standard ACL-rekonstruktion med all invändig teknik
Standard ACL-rekonstruktion med all invändig teknik
EXPERIMENTELL: 24 år och yngre- ACL recon with DBM, Internal brace
I denna arm kommer patienter 24 år och yngre som är skelettmogna att få ACL-rekonstruktion med ett autograft med fyrbent sena förstärkt med avmineraliserad benmatris, benmärg och inre stag
Procedur: ACL-rekonstruktion med benmärg, avmineraliserad benmarix och inre tandställningsförstärkning
ACL-rekonstruktion med benmärg, avmineraliserad benmarix och förstärkning av inre tandställning med all inuti teknik
ACTIVE_COMPARATOR: 24 år och yngre- Standard ACL-rekonstruktion
I denna arm kommer patienter 24 år och yngre som är skelettmogna att få ACL-rekonstruktion med en quad sena autograft-standard all-inside-teknik
Procedur: Standard ACL-rekonstruktion med all invändig teknik
Standard ACL-rekonstruktion med all invändig teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i röntgenstrålar
Tidsram: 6 månader, 1 år och 2 år
AP och laterala röntgenbilder av alla patienter som ingår i studien kommer att erhållas och bedömas för förändringar under studiens varaktighet vid specificerade tidsperioder
6 månader, 1 år och 2 år
Förändringar i International Knee Documentation-poäng
Tidsram: Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 och 2 år efter operationen
Mäter 3 kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion med en summa totalt 0-100 med 100 poäng med högsta funktionstillstånd och 0 låg funktion.
Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 och 2 år efter operationen
Förändringar i visuell analog smärtskala
Tidsram: Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 och 2 år efter operationen
Hög poäng 10 betyder hög smärta, låg poäng 1 betyder låg smärta
Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 och 2 år efter operationen
Förändring i resultat av knäskada och artros (KOOS).
Tidsram: 6 månader, 1 och 2 år efter operationen
fem patientrelevanta dimensioner poängsätts separat: Smärta (nio poster); Symtom (sju artiklar); ADL-funktion (17 objekt); Sport- och rekreationsfunktion (fem artiklar); Livskvalitet (fyra artiklar). En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (Inga problem) till 4 (Extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem
6 månader, 1 och 2 år efter operationen
Förändring i VETERANER RAND 12 ARTIKEL HÄLSOUNDERSÖKNING
Tidsram: 6 månader, 1 och 2 år efter operationen
patientrapporterat globalt hälsomått som används för att bedöma en patients övergripande perspektiv på sin hälsa. sju olika hälsodomäner: allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energi/trötthetsnivåer, social funktion och psykisk hälsa. Svaren sammanfattas i två poäng, en fysisk komponentpoäng (PCS) och en mental komponentpoäng (MCS) som sedan ger en viktig kontrast mellan respondentens fysiska och psykiska hälsotillstånd. Resultaten av VR-12 sammanfattas som två poäng - en Mental Component Score (MCS) och en Physical Component Score (PCS). Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsmedelvärdet, mätt i standardavvikelser). Förenta staternas genomsnittliga PCS och MCS är båda 50 poäng.
6 månader, 1 och 2 år efter operationen
Förändring i LYSHOLM KNÄFRÅGOR
Tidsram: 6 månader, 1 och 2 år efter operationen
patientrapporterat instrument som består av underskalor för smärta, instabilitet, låsning, svullnad, halt, trappklättring, huk och behov av stöd. Poäng varierar från 0 (sämre funktionshinder) till 100 (mindre funktionshinder).
6 månader, 1 och 2 år efter operationen
Förändring i MARX AKTIVITETSSKALAFORM
Tidsram: 6 månader, 1 och 2 år efter operationen
MARX fokuserar på fyra aktivitetspunkter: löpning, retardation, skärning (byter riktning under löpning) och svängning. Patienterna uppmanas att ange ungefär hur många gånger under de senaste 12 månaderna de utfört var och en av dessa aktiviteter medan de var i sitt friskaste och mest aktiva tillstånd. De fyra knäfunktionerna är betygsatta på en 5-gradig frekvensskala och poängen adderas till maximalt 16 poäng med en högre poäng som indikerar mer frekvent deltagande.
6 månader, 1 och 2 år efter operationen
Återgå för att spela
Tidsram: Fram till avslutad studie, snitt 1 år
Vi kommer att bedöma tiden det tar från datumet för ACl-rekonstruktion tills patienten återgår till idrottsaktivitet
Fram till avslutad studie, snitt 1 år
transplantatets återbrottshastighet
Tidsram: Fram till avslutad studie, snitt 1 år
Vi kommer att bedöma patienter med avseende på förekomst av transplantatrerupturer under rehab eller efter återgång till lek
Fram till avslutad studie, snitt 1 år
MRI
Tidsram: 12 veckor efter operation
MIR-skanningar kommer att utföras. De första 6 patienterna i varje grupp kommer att få MRI av knäet för att visualisera transplantatets mognad.
12 veckor efter operation
Datortomografi av operativt knä
Tidsram: 6 månader efter operation
Efter sex (6) månader kommer de första 6 patienterna i varje grupp att få datortomografi av knät för att bedöma tunnelvidgningen
6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marshall University

Samarbetspartners

Arthrex, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chad Lavender, MD, Marshall University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

11 november 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

11 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2019

Första postat (FAKTISK)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1455859

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera