Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megtermékenyített ACL-technika hatása az ACL-rekonstrukció eredményeire fiatal felnőtteknél (FACL)

2022. április 4. frissítette: Marshall University

A csontvelő-szívás, a demineralizált csontmátrix és az InternalBrace™ hatása az elülső keresztszalag-rekonstrukció eredményeire fiatal felnőtteknél; Meghibásodási arányok és visszatérés a játékhoz

Az ACL rekonstrukcióját követően egy prospektív tanulmányt gyűjtenek össze, amelynek eredményei között szerepel a rerupture rate és a sporthoz való visszatérés. A sebész szokásos gyakorlatának megfelelően a 24 éves és annál fiatalabb betegek csontváza érett, négy ín autograftot kapnak; A 25 éves és idősebb betegek allograft All-Inside ACL rekonstrukciót kapnak. Ezt a két csoportot ezután véletlenszerűen két csoportra osztják, az egyik csontvelő/DBM és InternalBrace augmentációval, a másik pedig anélkül. A vizsgálati eljárások röntgensugarak, MRI, CT-vizsgálatok és felmérések alkalmazását foglalják magukban különböző időpontokban a radiográfiai, képalkotó és klinikai eredmények értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A graft újbóli szakadása az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukció utáni reoperáció egyik fő szövődménye és oka. Ez gyakoribb a fiatalabb sportolóknál. A legújabb szakirodalom alapján a graft rerupture aránya körülbelül 6-11%. Még az újabb technikák és a különböző típusú graftok esetében sem javult jelentősen az újraszakadási arány és a játékba való visszatérés. A 25 évnél fiatalabb sportolóknál az ACL rekonstrukciót követően 23%-os kockázata van a másodlagos ACL-sérülésnek az ellenoldali vagy az azonos oldali oldalon. Ezért közvetlen szükség van az ACL rekonstrukció eredményeinek javítására, különösen a fiatalabb sportolók esetében. Ez a graft korábbi biológiai beépülésével és a graft további védelmével valósítható meg a korai posztoperatív időszakban. A quad in all-inside rekonstrukció egy reprodukálható technika fiatalabb, műtéten áteső sportolók számára. A 22 év feletti betegek esetében általában az allograftot alkalmazzák. A közelmúltban az autogén csontvelő-aspirátum jobb radiográfiai beépülést mutatott, ha a térdben osteochondralis allograft transzplantációhoz használták. A csontvelő-aspirátum hasonló mezenchimális őssejt-koncentrációt mutatott, amikor a proximális sípcsontról vették, összehasonlítva a csípőtaréjból; hasznos és biztonságos alternatívát nyújt a térdműtét során. Ez a csontvelő-aspirátum kombinálható demineralizált csontmátrixszal (DBM) a femorális és tibiális alagútba való beépítéshez az ACL rekonstrukciója során. Nemrég az eljárás kiegészítéseként egy ultranagy molekulatömegű polietilén/poliészter varrószalagot használtak InternalBrace-ként az ACL allograft rekonstrukciójához, és biztonságosnak és hatékonynak találták. A tanulmány hipotézise az, hogy az InternalBrace és az autogén csontvelő-aspirátum biológiai hozzáadásának kombinációja javítja a funkcionális eredményeket, és csökkenti a sikertelenség arányát az ACL rekonstrukciót követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701-4021
        • Marshall University Department of Orthopedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora 14-60 év.
  • Csontvázas érett (Tanner 4) betegeknek kell lenniük, ACL-hiányos térddel, akik autograft vagy allograft augmentáció segítségével ACL rekonstrukciós műtétet szeretnének végezni.
  • A kapcsolódó meniszkusz- és chondralis patológiában szenvedő betegeket (kivéve az alábbi kizárási kritériumok alá eső betegeket) bevonják a vizsgálatba; az ilyen patológiát az ACL rekonstrukciója során kezelik a sebész döntése alapján (és az ilyen patológiát és kezelést rögzítik).
  • A vizsgálat céljának megértése, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Minden további tanulmányi látogatásra képes visszatérni

Kizárási kritériumok:

  • Többszalagos műtéten átesett betegek (MCL, PCL, LCL, PMC vagy PLC javítás vagy rekonstrukció),
  • Olyan betegek, akiknek korábban ACL rekonstrukciós műtétje volt az azonos oldali térdén.
  • Jelenleg terhes vagy szoptató betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a műtéti helyén aktuális fertőzésük van.
  • Bármilyen állapot vagy személyes probléma, amelyet a sebész hatástalannak ítél a vizsgálat kimenetelére nézve.
  • Munkáskártérítési ügyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 25 éves és idősebb – ACL-felderítés DBM-mel, belső merevítő
Az ebbe a karba tartozó betegek 25 évesnél idősebbek lesznek, és ACL-rekonstrukciót kapnak, demineralizált csontmátrixszal, csontvelővel és belső merevítővel kiegészítve.
Eljárás: ACL rekonstrukció csontvelővel, demineralizált csontmarix-szal és belső fogszabályzó augmentációval
ACL rekonstrukció csontvelővel, demineralizált csontmarix és belső fogszabályzó augmentáció minden belső technikával
ACTIVE_COMPARATOR: 25 évesek és idősebbek- Standard ACL rekonstrukció
Az ebbe a karba tartozó betegek 25 éves és idősebbek lesznek allograft All-Inside ACL rekonstrukcióban
Eljárás: Szabványos ACL rekonstrukció teljes belső technikával
Szabványos ACL rekonstrukció teljes belső technikával
KÍSÉRLETI: 24 éves és fiatalabb- ACL-felderítés DBM-mel, belső merevítő
Ebben a karban a 24 éves vagy annál fiatalabb csontváz érett betegek ACL-rekonstrukciót kapnak négy ín autografttal, demineralizált csontmátrixszal, csontvelővel és belső merevítővel kiegészítve.
Eljárás: ACL rekonstrukció csontvelővel, demineralizált csontmarix-szal és belső fogszabályzó augmentációval
ACL rekonstrukció csontvelővel, demineralizált csontmarix és belső fogszabályzó augmentáció minden belső technikával
ACTIVE_COMPARATOR: 24 éves és fiatalabb- Standard ACL rekonstrukció
Ebben a karban a 24 éves vagy annál fiatalabb csontváz érett betegek ACL rekonstrukciót kapnak négy ín autograft standard all inside technikával.
Eljárás: Szabványos ACL rekonstrukció teljes belső technikával
Szabványos ACL rekonstrukció teljes belső technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a röntgensugárzásban
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
A vizsgálatban részt vevő összes beteg AP- és laterális röntgenfelvételeit készítik, és értékelik a vizsgálat időtartama alatti változásokat meghatározott időszakokban.
6 hónap, 1 év és 2 év
Változások a nemzetközi térddokumentáció pontszámában
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 1 és 2 év a műtét után
3 kategóriát mér: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció, összesen 0-100, 100-as pontszámmal a legmagasabb funkcionális állapot és 0 alacsony működés.
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 1 és 2 év a műtét után
Változások a vizuális analóg fájdalomskálában
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 1 és 2 év a műtét után
A magas 10-es pontszám erős fájdalmat, az alacsony 1-es pontszám pedig az alacsony fájdalmat jelenti
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 1 és 2 év a műtét után
Változás a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelében (KOOS).
Időkeret: 6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után
öt betegreleváns dimenziót külön pontoznak: Fájdalom (kilenc tétel); Tünetek (hét elem); ADL funkció (17 elem); Sport és szabadidő funkció (öt elem); Életminőség (négy tétel). A Likert-skálát használjuk, és minden itemnek öt lehetséges válaszlehetősége van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges problémák), és az öt pontszám mindegyike a benne foglalt tételek összegeként kerül kiszámításra. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla extrém térdproblémákat, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdproblémák.
6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után
Változás a THE VETERANS RAND 12 ITEM EGÉSZSÉGÜGYI FELMÉRÉSBEN
Időkeret: 6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után
a betegek által jelentett globális egészségügyi mérőszám, amelyet a páciens egészségi állapotának általános perspektívájának felmérésére használnak. hét különböző egészségügyi terület: általános egészségfelfogás, fizikai működés, fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, energia/fáradtság szintje, szociális működés és mentális egészség. A válaszokat két pontszámban foglaljuk össze, egy fizikai komponens pontszámban (PCS) és egy mentális komponens pontszámban (MCS), amely fontos kontrasztot jelent a válaszadó fizikai és pszichológiai egészségi állapota között. a VR-12 eredményeit két pontszámban összegezzük – egy mentális komponens pontszámban (MCS) és egy fizikai komponens pontszámban (PCS). A pontszámok Z-pontszámként jelenthetők (különbség a populáció átlagához képest, szórással mérve). Az Egyesült Államok lakosságának átlagos PCS és MCS értéke egyaránt 50 pont.
6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után
Változás a LYSHOLM KNEE KÉRDŐÍV-ben
Időkeret: 6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után
a betegek által leírt műszer, amely a fájdalom, az instabilitás, a bezáródás, a duzzanat, a sántítás, a lépcsőzés, a guggolás és a támaszték szükségessége alskáláiból áll. A pontszámok 0-tól (rosszabb rokkantság) 100-ig (kevesebb rokkantság) terjednek.
6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után
Változás a MARX AKTIVITÁS SKÁLA FORMÁBAN
Időkeret: 6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után
A MARX négy tevékenységi pontra összpontosít: futás, lassítás, vágás (irányváltás futás közben) és elfordulás. A betegeket arra kérik, hogy hozzávetőlegesen jelöljék meg, hogy az elmúlt 12 hónapban körülbelül hányszor végezték el ezeket a tevékenységeket a legegészségesebb és legaktívabb állapotukban. A négy térdfunkciót egy 5-pontos gyakorisági skálán értékelik, és a pontszámokat legfeljebb 16 pontig adják össze, a magasabb pontszám pedig a gyakoribb részvételt jelzi.
6 hónappal, 1 és 2 évvel a műtét után
Vissza a játékhoz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Felmérjük, hogy mennyi idő telik el az ACl rekonstrukció időpontjától addig, amíg a beteg visszatér a sporttevékenységhez.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
graft reruptur rate
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Felmérjük a betegeknél a graft rerupturának gyakoriságát a rehabilitáció során vagy a játékba való visszatérés után
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
MRI
Időkeret: 12 héttel az op
MIR-vizsgálatot végeznek, minden csoportban először 6 beteg kap térd MRI-t a graft érésének vizualizálására.
12 héttel az op
Műtéti térd CT-vizsgálata
Időkeret: 6 hónappal az op
Hat (6) hónap múlva minden csoport első 6 betege térdről CT-vizsgálatot kap az alagút kiszélesedésének felmérésére.
6 hónappal az op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marshall University

Együttműködők

Arthrex, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad Lavender, MD, Marshall University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. november 11.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1455859

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel