O efeito da técnica de fertilização do LCA nos resultados da reconstrução do LCA em adultos jovens (FACL)
4 de abril de 2022 atualizado por: Marshall University
O Efeito do Aspirado de Medula Óssea, Matriz Óssea Desmineralizada e InternalBrace™ nos Resultados da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior em Adultos Jovens; Taxas de falha e retorno ao jogo
Um estudo prospectivo, com resultados incluindo taxa de re-ruptura e retorno ao esporte será coletado após a reconstrução do LCA.
De acordo com a prática padrão do cirurgião, os pacientes com 24 anos ou menos que são esqueleticamente maduros receberão um autoenxerto de tendão quádruplo; pacientes com 25 anos de idade ou mais receberão um aloenxerto All-Inside ACL reconstrução.
Essas duas coortes serão randomizadas em dois grupos, um com medula óssea/DBM e aumento do InternalBrace e outro sem.
Os procedimentos do estudo envolverão o uso de raios-x, ressonância magnética, tomografia computadorizada e pesquisas em vários pontos de tempo para avaliar resultados radiográficos, de imagem e clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A re-ruptura do enxerto é uma das principais complicações e causas de reoperação após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).
Isso é mais comum em atletas mais jovens.
Com base na literatura recente, a taxa de re-ruptura do enxerto é de cerca de 6-11%.
Mesmo com novas técnicas e diferentes tipos de enxertos, as taxas de re-ruptura e retorno ao jogo não melhoraram significativamente.
Verificou-se que atletas com menos de 25 anos de idade têm um risco de 23% de lesão secundária do LCA no lado contralateral ou ipsilateral após uma reconstrução do LCA.
Portanto, há uma necessidade direta de melhorar os resultados da reconstrução do LCA, especialmente em atletas mais jovens.
Isso pode ser conseguido com a incorporação biológica precoce do enxerto e protegendo ainda mais o enxerto durante o período pós-operatório imediato.
A reconstrução total do tendão quádruplo é uma técnica reproduzível para atletas mais jovens submetidos à cirurgia.
Para pacientes com mais de 22 anos, o aloenxerto é comumente usado.
Recentemente, o aspirado de medula óssea autógena mostrou incorporação radiográfica superior quando usado para transplante aloenxerto osteocondral no joelho.
O aspirado de medula óssea também mostrou a presença de concentrações semelhantes de células-tronco mesenquimais quando coletadas da tíbia proximal em comparação com quando coletadas da crista ilíaca; fornecendo uma alternativa útil e segura durante a cirurgia do joelho.
Este aspirado de medula óssea pode ser combinado com matriz óssea desmineralizada (DBM) como um meio para incorporação em um túnel femoral e tibial durante a reconstrução de um LCA.
Recentemente, como um complemento ao procedimento, uma fita de sutura de polietileno/poliéster de peso molecular ultra-alto foi usada como um InternalBrace para uma reconstrução de aloenxerto de LCA e mostrou-se segura e eficaz.
A hipótese deste estudo é que a combinação do InternalBrace e adição biológica de aspirado de medula óssea autógena pode fornecer melhores resultados funcionais e taxas de falha reduzidas após a reconstrução do LCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701-4021
- Marshall University Department of Orthopedics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 14 e 60 anos.
- Devem ser pacientes esqueleticamente maduros (Tanner 4), com um joelho deficiente do LCA que desejam fazer uma cirurgia reconstrutiva do LCA usando enxerto autógeno ou aumento de aloenxerto.
- Pacientes com patologia meniscal e condral associada (exceto pacientes que se enquadram nos critérios de exclusão abaixo) serão incluídos no estudo; tal patologia será tratada no momento da reconstrução do LCA a critério do cirurgião, (e tal patologia e tratamento serão registrados).
- Compreensão do objetivo do estudo e assinatura do consentimento informado.
- Capaz de retornar para todas as visitas de estudo subsequentes
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia multiligamentar (reparo ou reconstrução de MCL, PCL, LCL, PMC ou PLC),
- Pacientes com cirurgia reconstrutiva prévia do LCA no joelho ipsilateral.
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Pacientes com infecção atual no local da operação.
- Qualquer condição ou problema pessoal que o cirurgião considere ineficaz para o resultado do estudo.
- Casos de indenização trabalhista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 25 anos e mais velhos- ACL recon com DBM, suporte interno
Os pacientes neste braço terão 25 anos de idade ou mais e receberão reconstrução do LCA aumentada com matriz óssea desmineralizada, medula óssea e colete interno
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Reconstrução do LCA com medula óssea, marix óssea desmineralizada e aumento do colete interno com técnica all inside
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ACTIVE_COMPARATOR: 25 anos ou mais - Reconstrução padrão do LCA
Os pacientes neste braço terão 25 anos de idade ou mais e receberão um aloenxerto de reconstrução do LCA All-Inside
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Reconstrução padrão do LCA com técnica all inside
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EXPERIMENTAL: 24 anos ou menos - ACL recon com DBM, suporte interno
Neste braço, pacientes com 24 anos ou menos que são esqueleticamente maduros receberão reconstrução do LCA com um autoenxerto de tendão quádruplo aumentado com matriz óssea desmineralizada, medula óssea e suporte interno
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Reconstrução do LCA com medula óssea, marix óssea desmineralizada e aumento do colete interno com técnica all inside
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ACTIVE_COMPARATOR: 24 anos ou menos - Reconstrução padrão do LCA
Neste braço, pacientes com 24 anos ou menos que são esqueleticamente maduros receberão reconstrução do LCA com um autoenxerto de tendão quádruplo padrão all inside técnica
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Reconstrução padrão do LCA com técnica all inside
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos raios X
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
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As radiografias AP e lateral de todos os pacientes incluídos no estudo serão obtidas e avaliadas quanto a mudanças ao longo da duração do estudo em períodos de tempo especificados
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6 meses, 1 ano e 2 anos
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Alterações na pontuação da Documentação Internacional do Joelho
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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Mede 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho com uma soma total de 0-100 com 100 pontos tendo o estado funcional mais alto e 0 baixo funcionamento.
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Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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Alterações na escala visual analógica de dor
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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Pontuação alta 10 significa dor alta, pontuação baixa 1 significa dor baixa
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Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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Mudança nas pontuações de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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cinco dimensões relevantes para o paciente são pontuadas separadamente: Dor (nove itens); Sintomas (sete itens); Função AVD (17 itens); Função Esporte e Recreação (cinco itens); Qualidade de Vida (quatro itens).
É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho
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6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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Mudança na PESQUISA DE SAÚDE DOS VETERANOS RAND 12 ITEM
Prazo: 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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medida de saúde global relatada pelo paciente que é usada para avaliar a perspectiva geral de um paciente sobre sua saúde.
sete diferentes domínios de saúde: percepções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, níveis de energia/fadiga, funcionamento social e saúde mental.
As respostas são resumidas em duas pontuações, uma Pontuação do Componente Físico (PCS) e uma Pontuação do Componente Mental (MCS), que fornece um contraste importante entre o estado de saúde físico e psicológico do respondente.
os resultados do VR-12 são resumidos em duas pontuações - uma Pontuação do Componente Mental (MCS) e uma Pontuação do Componente Físico (PCS).
Os escores podem ser relatados como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão).
A média de PCS e MCS da população dos Estados Unidos é de 50 pontos.
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6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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Mudança no QUESTIONÁRIO LYSHOLM KNEE
Prazo: 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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instrumento relatado pelo paciente que consiste em subescalas para dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio.
As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).
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6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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Alteração no FORMULÁRIO DA ESCALA DE ATIVIDADE DE MARX
Prazo: 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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O MARX concentra-se em quatro pontos de atividade: corrida, desaceleração, corte (mudança de direção durante a corrida) e giro.
Os pacientes são solicitados a indicar aproximadamente quantas vezes nos últimos 12 meses eles realizaram cada uma dessas atividades enquanto estavam em seu estado mais saudável e ativo.
As quatro funções do joelho são classificadas em uma escala de frequência de 5 pontos e as pontuações são somadas até um máximo de 16 pontos, com uma pontuação mais alta indicando uma participação mais frequente.
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6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
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Voltar a jogar
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Avaliaremos o tempo que leva desde a data da reconstrução do ACl até o retorno do paciente às atividades esportivas
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Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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taxa de re-ruptura do enxerto
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Avaliaremos os pacientes quanto à incidência de taxa de re-ruptura do enxerto durante a reabilitação ou após o retorno ao jogo
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Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Ressonância magnética
Prazo: 12 semanas pós operatório
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Varreduras MIR serão realizadas primeiro 6 pacientes em cada grupo receberão ressonâncias magnéticas do joelho para visualizar a maturação do enxerto.
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12 semanas pós operatório
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Tomografia computadorizada do joelho operado
Prazo: 6 meses pós operatório
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Aos seis (6) meses, os primeiros 6 pacientes de cada grupo receberão tomografias computadorizadas do joelho para avaliar o alargamento do túnel
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6 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad Lavender, MD, Marshall University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crawford SN, Waterman BR, Lubowitz JH. Long-term failure of anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2013 Sep;29(9):1566-71. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.014. Epub 2013 Jun 29.
- Wiggins AJ, Grandhi RK, Schneider DK, Stanfield D, Webster KE, Myer GD. Risk of Secondary Injury in Younger Athletes After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1861-76. doi: 10.1177/0363546515621554. Epub 2016 Jan 15.
- Smith PA, Bley JA. Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Utilizing Internal Brace Augmentation. Arthrosc Tech. 2016 Oct 10;5(5):e1143-e1147. doi: 10.1016/j.eats.2016.06.007. eCollection 2016 Oct.
- Narbona-Carceles J, Vaquero J, Suarez-Sancho S, Forriol F, Fernandez-Santos ME. Bone marrow mesenchymal stem cell aspirates from alternative sources: is the knee as good as the iliac crest? Injury. 2014 Oct;45 Suppl 4:S42-7. doi: 10.1016/S0020-1383(14)70009-9.
- Oladeji LO, Stannard JP, Cook CR, Kfuri M, Crist BD, Smith MJ, Cook JL. Effects of Autogenous Bone Marrow Aspirate Concentrate on Radiographic Integration of Femoral Condylar Osteochondral Allografts. Am J Sports Med. 2017 Oct;45(12):2797-2803. doi: 10.1177/0363546517715725. Epub 2017 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
11 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
11 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1455859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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